Pilottikoe Elipse™-mahansisäisestä ilmapallojärjestelmästä ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, nainen tai mies, 18–64-vuotias.
• Potilaan tulee ymmärtää IC-asiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.
• Potilaan on oltava valmis osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin tutkimuksen ajan.
• Potilaan tulee olla motivoitunut laihduttamaan ja hänellä on oltava realistiset odotukset.
• Potilaan on suoritettava seulontavaatimus täyttääkseen yhden viikon päivittäiset ruokailupäiväkirjat ja päivittäiset painolokit.
• Potilaan on läpäistävä seulontakäyttäytymishaastattelu.
• Potilaan on ymmärrettävä, että vaikka hän käy läpi Elipse™-hoidon, hänen on noudatettava lääkärin ohjeita syömiskäyttäytymisestä ja elämäntapojen muuttamisesta painonpudotuksessa.
• Potilaan BMI on ≥ 27,0.
• Naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä koko kokeen ajan, kunnes he lopettavat.
• Potilailla on oltava perusterveydenhuollon lääkäri, joka seuraa heitä mahdollisissa samanaikaisissa sairauksissa.
• Potilaiden tulee asua 160 kilometrin etäisyydellä tutkimuspaikasta, eikä heidän tulee suunnitella muuttavansa pois lähistöltä tutkimuksen ajaksi.
• Potilaiden on oltava täysin liikkumattomia ilman kroonista ortopedista sairautta tai riippuvuutta kainalosauvoista, kävelijistä tai pyörätuolista, jotka voisivat estää harjoituksen kokeen aikana.
• Potilaalla tulee olla vakaa kotiympäristö, joka tukee potilaan painonpudotusta.
• Jos potilas on entinen tupakoitsija, hänen tulee olla entinen tupakoitsija yli vuoden.
• Potilas suostuu pidättymään kaikista korjaavista ja/tai kosmeettisista leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon tutkimuksen aikana, kuten mammoplastia ja lipoplastia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
• Potilaalla on aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkokuume tai syöpä.
• Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (eli jolla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti ennen leikkausta), epäillään olevan raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Potilaalle on tehty aiemmin bariatrinen tai mahaleikkaus.
• Potilaalla on ollut akuutti haimatulehdus.
• Potilaalla on ollut ohutsuolen tukkeumia.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut vatsa- ja/tai lantionleikkaus, LUOKIN vain YKSI seuraavista leikkauksista, jotka tehtiin vähintään 12 kuukautta ennen Elipse™-hoitoa: keisarinleikkaus, diagnostinen laparoskopia, laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen kolekystektomia. (Esimerkiksi: jos potilaalle on tehty 2 keisarinleikkausta tai yksi keisarileikkaus ja laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, ne suljetaan pois. Jos potilaalle tehtiin yksi keisarinleikkaus, ne voidaan sisällyttää mukaan.)
• Potilaalla on esiintynyt/tai merkkejä ja/tai oireita ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hiataltyrät >2 senttimetriä (cm), tulehdussairaudet, syöpä ja suonikohjut.
• Potilaalla on tietty diagnosoitu geneettinen tai hormonaalinen syy liikalihavuuteen, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai PraderWillin oireyhtymä.
• Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
• Potilaalla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
• Potilaalla on systeeminen infektio tai paise hoidettavassa paikassa.
• Potilas on kroonisessa steroidihoidossa.
• Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
• Potilas käyttää parhaillaan hepariinia, kumadiinia, varfariinia tai muita antikoagulantteja tai muita lääkkeitä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
• Potilas ei pysty tai halua lopettaa aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä vähintään 14 päivää ennen hoitoa ja jatkaa käyttöä 14 päivää hoidon jälkeen.
• Potilaalla on ollut keuhkoembolia tai veren hyytymishäiriöitä.
• Potilas ei voi lopettaa reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttöä vähintään 30 päivää ennen hoitoa ja jatkaa kokeen loppuosan ajan
• Potilaalla on sydämentahdistin tai muu sähköinen implantoitava laite.
• Potilas on käyttänyt tupakkatuotteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sikarit, savukkeet ja piiput 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus, kuten masennus.
• Potilaalla on syömishäiriöitä, mukaan lukien yösyömisoireyhtymä (NES), bulimia tai ahmimishäiriö tai hän syö jatkuvasti ruokaa suurimman osan päivästä.
• Potilaalla on alkuvaiheessa hallitsemattomia elämän stressitekijöitä, kuten avioero tai henkilökohtaisten tuttavien sairaus/kuolema.
• Potilas käyttää parhaillaan tai on aiemmin käyttänyt laittomia huumeita tai liiallista alkoholinkäyttöä.
• Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uudella tutkittavalla lääkkeellä, biologisella tai terapeuttisella laitteella ≤ 28 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista, eikä suostu pidättymään osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
• Potilaalla ei ole PI:n määrittämän terveydentilan riittävää osallistuakseen tutkimukseen.