Az Elipse™ intragasztrikus ballonrendszer kísérleti kísérlete túlsúlyos és elhízott egyének kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Beteg, nő vagy férfi, 18 és 64 év közötti.
• A páciensnek meg kell tudnia érteni az IC-dokumentumot, és hajlandónak kell lennie aláírni.
• A páciensnek hajlandónak kell lennie a vizsgálat minden vonatkozásában részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
• A pácienst motiválni kell a fogyásra, és reális elvárásai vannak.
• A betegnek teljesítenie kell a szűrési követelményt, hogy kitöltse a napi étkezési naplót és a napi súlynaplót egy hétig.
• A páciensnek át kell mennie a szűrő-viselkedési interjún.
• A páciensnek meg kell értenie, hogy annak ellenére, hogy átesik az Elipse™ kezelésen, be kell tartania az orvos által az étkezési magatartásra és a fogyás érdekében szükséges életmód-módosításokra vonatkozó irányelveket.
• A páciens BMI-je ≥ 27,0.
• A nőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a vizsgálat teljes időtartama alatt, egészen addig, amíg ki nem lépnek.
• A betegeknek rendelkezniük kell egy alapellátó orvossal, aki követi őket bármely társbetegség esetén.
• A betegeknek a vizsgálat helyszínétől számított 160 kilométeres körzeten belül kell lakniuk, és nem tervezhetik, hogy a vizsgálat idejére elköltöznek a közelből.
• A betegeknek teljes mértékben ambulánsnak kell lenniük, anélkül, hogy krónikus ortopédiai betegséget, vagy mankókat, járókat vagy kerekesszéket használnának, ami kizárhatja a gyakorlatot a vizsgálat során.
• A páciensnek stabil otthoni környezettel kell rendelkeznie, amely támogatja a beteg fogyás iránti erőfeszítéseit.
• Ha a páciens volt dohányos, akkor több mint egy éve volt dohányosnak kell lennie.
• A beteg vállalja, hogy tartózkodik minden olyan helyreállító és/vagy kozmetikai műtéttől, amely a vizsgálat során befolyásolhatja a testsúlyt, mint például a mammoplasztika és a zsírplasztika.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek tüneti pangásos szívelégtelensége, szívritmuszavara vagy instabil koszorúér-betegsége van.
• A betegnek eleve fennálló légúti betegsége van, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás vagy rák.
• Női alany, aki terhes (azaz pozitív vizelet- vagy vér terhességi tesztet mutatott a műtét előtt), feltehetően terhes, szoptat vagy fogamzóképes korban van, de nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
• A beteg korábban bariátriai vagy gyomorműtéten esett át.
• A páciens akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenved.
• A betegnek kórtörténetében vékonybél-elzáródás szerepel.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében hasi és/vagy kismedencei műtét szerepel, KIVÉVE a következő műtétek közül csak EGYET, amelyet legalább 12 hónappal az Elipse™ kezelés előtt végeztek: császármetszés, diagnosztikus laparoszkópia, laparoszkópos vakbélműtét, laparoszkópos kolecisztektómia. (Például: ha a páciensnek 2 császármetszése volt, vagy egy császármetszés és laparoszkópos vakbélműtét volt, akkor kizárásra kerül. Ha a páciensnek egyetlen császármetszése volt, akkor is szerepelhet.)
• A páciens anamnézisében nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélbetegség jelei és/vagy tünetei szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a 2 centiméternél (cm) nagyobb hiatussérvet, gyulladásos betegségeket, rákot és varixokat.
• A betegnek meghatározott genetikai vagy hormonális oka van az elhízásnak, például hypothyreosis vagy PraderWilli-szindróma.
• A beteg rosszul kontrollált cukorbetegségben szenved.
• A beteg vese- és/vagy májelégtelenségben szenved.
• A betegnek szisztémás fertőzése vagy tályogja van a kezelendő helyen.
• A beteg krónikus szteroid kezelés alatt áll.
• A beteg immunszuppresszív kezelés alatt áll.
• A beteg jelenleg heparint, kumadint, warfarint vagy más véralvadásgátlót vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely gátolja a koagulációt vagy a vérlemezke-aggregációt.
• A beteg nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az aszpirin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazását legalább 14 nappal a kezelés előtt és 14 nappal a kezelés után.
• A beteg kórtörténetében tüdőembólia vagy véralvadási zavar szerepel.
• A beteg nem tudja abbahagyni sem a vényköteles, sem a vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek szedését legalább 30 nappal a kezelés előtt, és folytathatja a vizsgálat hátralévő részében
• A beteg szívritmus-szabályozóval vagy más elektromos beültethető eszközzel rendelkezik.
• A páciens a kórelőzményében bármilyen dohányterméket fogyasztott, beleértve, de nem kizárólagosan, szivart, cigarettát és pipát a felvételét megelőző 12 hónapon belül.
• A betegnek rosszul kontrollált pszichiátriai betegsége van, például depresszió.
• A betegnek étkezési zavarai vannak, beleértve az éjszakai étkezési szindrómát (NES), a bulimiát vagy a falászavart, vagy aki a nap nagy részében folyamatosan legelteti az ételt.
• A páciensnek vannak olyan kontrollálatlan életstresszei a kiinduláskor, mint a válás, vagy személyes ismerőseinek betegsége/halála.
• A beteg jelenleg tiltott kábítószer-használatot vagy túlzott alkoholfogyasztást használ, vagy kórtörténetében szerepel.
• A páciens részt vett egy klinikai vizsgálatban egy új vizsgálati gyógyszerrel, biológiai vagy terápiás eszközzel a vizsgálatba való felvételét megelőző ≤ 28 napon belül, és nem vállalja, hogy a vizsgálat során tartózkodik semmilyen más klinikai vizsgálatban való részvételtől.
• A beteg egészségi állapota nem megfelelő a PI megállapítása szerint ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.