Пилотное испытание внутрижелудочной баллонной системы Elipse™ для лечения людей с избыточным весом и ожирением

Критерии включения:

• Пациент, женщина или мужчина, в возрасте от 18 до 64 лет.
• Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать документ IC.
• Пациент должен быть готов участвовать во всех аспектах исследования на протяжении всего исследования.
• Пациент должен быть мотивирован на похудение и иметь реалистичные ожидания.
• Пациент должен выполнить требование скрининга, чтобы заполнить дневники ежедневного питания и ежедневные журналы веса в течение одной недели.
• Пациент должен пройти скрининговое поведенческое интервью.
• Пациент должен понимать, что, несмотря на то, что он проходит курс лечения Elipse™, он должен следовать рекомендациям врача по пищевому поведению и изменению образа жизни для снижения веса.
• У пациента ИМТ ≥ 27,0.
• Женщины должны быть готовы использовать противозачаточные средства на протяжении всего испытания, пока не выйдут из него.
• У пациентов должен быть лечащий врач, который сопровождает их при любых сопутствующих заболеваниях.
• Пациенты должны жить в пределах 160 километров от места проведения испытаний и не планировать покидать его окрестности на время проведения испытаний.
• Пациенты должны полностью передвигаться без каких-либо хронических ортопедических заболеваний или опоры на костыли, ходунки или кресло-коляску, которые могут помешать физическим упражнениям во время исследования.
• У пациента должна быть стабильная домашняя обстановка, которая поддерживает усилия пациента по снижению веса.
• Если Пациент является бывшим курильщиком, он должен быть бывшим курильщиком более года.
• Пациент соглашается воздерживаться от любых реконструктивных и/или косметических операций, которые могут повлиять на массу тела во время исследования, таких как маммопластика и липопластика.

Критерий исключения:

• У пациента симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
• У пациента уже есть респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
• Субъект женского пола, который беременен (т. е. имеет положительный результат теста мочи или крови на беременность до операции), подозревается в беременности, кормит грудью или имеет детородный потенциал, но отказывается использовать адекватные средства контрацепции во время исследования.
• Пациент ранее перенес бариатрическую или желудочную операцию.
• У больного в анамнезе острый панкреатит.
• У пациента в анамнезе непроходимость тонкой кишки.
• Пациенты с хирургическим вмешательством на органах брюшной полости и/или таза в анамнезе, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ только ОДНОЙ из следующих операций, выполненных не менее чем за 12 месяцев до лечения Elipse™: кесарево сечение, диагностическая лапароскопия, лапароскопическая аппендэктомия, лапароскопическая холецистэктомия. (Например: если у пациентки было 2 кесарева сечения или одно кесарево сечение и лапароскопическая аппендэктомия, они будут исключены. Если у пациентки было одно кесарево сечение, они могут быть включены.)
• Пациент имеет в анамнезе/или признаки и/или симптомы заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки, включая, помимо прочего, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы >2 см, воспалительные заболевания, рак и варикоз.
• Пациент имеет специфическую диагностированную генетическую или гормональную причину ожирения, такую ​​как гипотиреоз или синдром Прадера-Вилли.
• У пациента плохо контролируемый диабет.
• У больного почечная и/или печеночная недостаточность.
• У пациента системная инфекция или абсцесс в месте, подлежащем лечению.
• Пациент проходит постоянную стероидную терапию.
• Больному проводят иммуносупрессивную терапию.
• В настоящее время пациент принимает гепарин, кумадин, варфарин или другие антикоагулянты или другие препараты, препятствующие коагуляции или агрегации тромбоцитов.
• Пациент не может или не желает прекратить прием аспирина и/или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) как минимум за 14 дней до лечения и в течение 14 дней после лечения.
• У пациента в анамнезе легочная эмболия или нарушения свертывания крови.
• Пациент не может прекратить прием рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения по крайней мере за 30 дней до начала лечения и продолжать до конца исследования.
• У пациента есть кардиостимулятор или другое электрическое имплантируемое устройство.
• Пациент имеет историю употребления любых табачных изделий, включая, помимо прочего, сигары, сигареты и трубки в течение 12 месяцев до регистрации.
• У пациента плохо контролируемое психическое заболевание, такое как депрессия.
• У пациента есть расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию или компульсивное переедание, или пациент постоянно ест пищу в течение большей части дня.
• Исходно у пациента есть неконтролируемые жизненные стрессоры, такие как развод или болезнь/смерть личных знакомых.
• Пациент в настоящее время употребляет или имеет историю употребления запрещенных наркотиков или чрезмерного употребления алкоголя.
• Пациент участвовал в клиническом исследовании исследуемого нового лекарственного средства, биологического или терапевтического устройства в течение ≤ 28 дней до включения в это исследование и не соглашается воздерживаться от участия в других клинических исследованиях любого рода в течение этого исследования.
• Пациент не имеет достаточного медицинского здоровья, как определено PI для участия в испытании.