Pilotförsök med Elipse™ Intragastric Balloon System för behandling av överviktiga och feta individer

Inklusionskriterier:

• Patient, kvinna eller man, 18 till 64 år.
• Patienten måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett IC-dokument.
• Patienten måste vara villig att delta i alla aspekter av prövningen under prövningens varaktighet.
• Patienten måste vara motiverad att gå ner i vikt och ha realistiska förväntningar.
• Patienten måste slutföra screeningkravet för att slutföra en veckas dagliga matdagböcker och dagliga viktloggar.
• Patienten måste klara screeningbeteendeintervjun.
• Patienten måste förstå att även om de genomgår Elipse™-behandlingen måste de följa läkarens riktlinjer för ätbeteenden och livsstilsförändringar för viktminskning.
• Patienten har ett BMI på ≥ 27,0.
• Kvinnor måste vara villiga att använda preventivmedel under hela rättegången tills de lämnar.
• Patienter måste ha en primärvårdsläkare som följer dem för eventuella komorbida tillstånd.
• Patienterna måste bo inom 160 kilometer från prövningsplatsen och inte planera att flytta ut ur närheten under prövningens varaktighet.
• Patienterna måste vara helt ambulerande utan någon kronisk ortopedisk sjukdom eller beroende av kryckor, gåstolar eller rullstol som kan utesluta träning under försöket.
• Patienten måste ha en stabil hemmiljö som stödjer patientens ansträngningar att gå ner i vikt.
• Om patienten är en före detta rökare måste de vara en före detta rökare i mer än ett år.
• Patienten samtycker till att avstå från alla rekonstruktiva och/eller kosmetiska operationer som kan påverka kroppsvikten under studien, såsom mammoplastik och lipoplastik.

Exklusions kriterier:

• Patienten har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
• Patienten har redan existerande luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer.
• Kvinnlig försöksperson som är gravid (dvs. har ett positivt urin- eller blodgraviditetstest före operationen), misstänks vara gravid, ammar eller är i fertil ålder men vägrar att använda adekvat preventivmedel under studien.
• Patienten har tidigare genomgått bariatrisk eller magkirurgi.
• Patienten har en historia av akut pankreatit.
• Patienten har en historia av tunntarmsobstruktioner.
• Patienter med en historia av buk- och/eller bäckenkirurgi EXKLUSIVE endast EN av följande operationer som utfördes minst 12 månader före Elipse™-behandlingen: kejsarsnitt, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi. (Till exempel: om en patient har genomgått två kejsarsnitt eller ett kejsarsnitt och en laparoskopisk blindtarmsoperation skulle de uteslutas. Om en patient hade ett kejsarsnitt kan de inkluderas.)
• Patienten har anamnes på/eller tecken och/eller symtom på esofagus-, mag- eller tolvfingertarmssjukdom inklusive men inte begränsat till hiatalbråck >2 centimeter (cm), inflammatoriska sjukdomar, cancer och varicer.
• Patienten har en specifik diagnostiserad genetisk eller hormonell orsak till fetma såsom hypotyreos eller PraderWillis syndrom.
• Patienten har dåligt kontrollerad diabetes.
• Patienten har njur- och/eller leverinsufficiens.
• Patienten har systemisk infektion eller abscess på platsen som ska behandlas.
• Patienten genomgår kronisk steroidbehandling.
• Patienten genomgår immunsuppressiv terapi.
• Patienten tar för närvarande heparin, kumadin, warfarin eller andra antikoagulantia eller andra läkemedel som hindrar koagulation eller trombocytaggregation.
• Patienten kan inte eller vill avbryta användningen av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) minst 14 dagar före behandling och fortsätter i 14 dagar efter behandling.
• Patienten har en historia av lungemboli eller blodkoagulationsrubbningar.
• Patienten kan inte avbryta antingen receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning minst 30 dagar före behandlingen och fortsätter under resten av prövningen
• Patienten har en pacemaker eller annan elektrisk implanterbar enhet.
• Patienten har tidigare använt några tobaksprodukter inklusive men inte begränsat till cigarrer, cigaretter och pipor inom 12 månader före registreringen.
• Patienten har dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom som depression.
• Patienten har ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi eller hetsätningsstörning, eller som kontinuerligt äter mat under större delen av dagen.
• Patienten har okontrollerade livsstressorer vid baslinjen såsom skilsmässa eller sjukdom/död hos personliga bekanta.
• Patienten använder för närvarande eller har en historia av olaglig droganvändning eller överdriven alkoholanvändning.
• Patienten har deltagit i en klinisk studie med ett nytt läkemedel, biologiskt eller terapeutisk apparat inom ≤ 28 dagar före inskrivningen i denna prövning och går inte med på att avstå från att delta i andra kliniska prövningar av något slag under denna prövning.
• Patienten har inte tillräcklig medicinsk hälsa enligt PI:n för att delta i prövningen.