Pilotforsøk av Elipse™ intragastrisk ballongsystem for behandling av overvektige og overvektige individer

Inklusjonskriterier:

• Pasient, kvinne eller mann, 18 til 64 år.
• Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et IC-dokument.
• Pasienten må være villig til å delta i alle aspekter av utprøvingen så lenge studien varer.
• Pasienten må være motivert til å gå ned i vekt og ha realistiske forventninger.
• Pasienten må fullføre screeningskravet for å fullføre én uke med daglige spisedagbøker og daglige vektlogger.
• Pasienten må bestå screeningatferdsintervjuet.
• Pasienten må forstå at selv om de gjennomgår Elipse™-behandlingen, må de følge legens retningslinjer for spiseatferd og livsstilsendringer for vekttap.
• Pasienten har en BMI på ≥ 27,0.
• Kvinner må være villige til å bruke prevensjon gjennom hele forsøket til de slutter.
• Pasienter må ha en primærlege som følger dem for eventuelle komorbide tilstander.
• Pasienter må bo innenfor 160 kilometer fra prøvestedet og ikke planlegge å flytte ut av området i løpet av prøveperioden.
• Pasienter må være fullt ambulerende uten noen kronisk ortopedisk sykdom eller avhengighet av krykker, rullatorer eller rullestol som kan utelukke trening under forsøket.
• Pasienten må ha et stabilt hjemmemiljø som støtter pasientens innsats for å gå ned i vekt.
• Hvis pasienten er en eks-røyker, må de være en eks-røyker i mer enn ett år.
• Pasienten godtar å avstå fra enhver rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi som kan påvirke kroppsvekten under studien, for eksempel mammoplastikk og lipoplastikk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
• Pasienten har allerede eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft.
• Kvinne som er gravid (dvs. har en positiv urin- eller blodgraviditetstest før operasjonen), mistenkes for å være gravid, ammer eller er i fertil alder, men nekter å bruke adekvat prevensjon under studien.
• Pasienten har tidligere gjennomgått fedme- eller mageoperasjoner.
• Pasienten har en historie med akutt pankreatitt.
• Pasienten har en historie med tynntarmsobstruksjoner.
• Pasienter med abdominal- og/eller bekkenkirurgi i anamnesen, EKKLUDERT KUN EN av følgende operasjoner som ble utført minst 12 måneder før Elipse™-behandlingen: keisersnitt, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi. (For eksempel: hvis en pasient har hatt 2 keisersnitt, eller ett keisersnitt og en laparoskopisk appendektomi, vil de bli ekskludert. Hvis en pasient hadde ett keisersnitt, kan de inkluderes.)
• Pasienten har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på esophageal, gastrisk eller duodenal sykdom, inkludert men ikke begrenset til hiatal brokk >2 centimeter (cm), inflammatoriske sykdommer, kreft og varicer.
• Pasienten har en spesifikk diagnostisert genetisk eller hormonell årsak til fedme som hypotyreose eller PraderWilli syndrom.
• Pasienten har dårlig kontrollert diabetes.
• Pasienten har nyre- og/eller leversvikt.
• Pasienten har systemisk infeksjon eller abscess på stedet som skal behandles.
• Pasienten gjennomgår kronisk steroidbehandling.
• Pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
• Pasienten tar for tiden heparin, kumadin, warfarin eller andre antikoagulanter eller andre medisiner som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering.
• Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke avslutte bruken av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) minst 14 dager før behandling og fortsetter i 14 dager etter behandling.
• Pasienten har en historie med lungeemboli eller blodkoagulasjonsforstyrrelser.
• Pasienten er ikke i stand til å avbryte verken reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner minst 30 dager før behandling og fortsetter for resten av studien
• Pasienten har pacemaker eller annen elektrisk implanterbar enhet.
• Pasienten har tidligere brukt tobakksprodukter, inkludert, men ikke begrenset til, sigarer, sigaretter og piper innen 12 måneder før registrering.
• Pasienten har dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom som depresjon.
• Pasienten har spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi eller overspisingsforstyrrelse, eller som kontinuerlig beiter på mat det meste av dagen.
• Pasienten har ukontrollerte livsstressfaktorer ved baseline som skilsmisse, eller sykdom/død av personlige bekjente.
• Pasienten bruker eller har en historie med ulovlig narkotikabruk eller overdreven alkoholbruk.
• Pasienten har deltatt i en klinisk studie med et nytt medikament, biologisk eller terapeutisk utstyr innen ≤ 28 dager før registrering i denne studien, og godtar ikke å avstå fra å delta i andre kliniske studier av noe slag under denne studien.
• Pasienten har ikke tilstrekkelig medisinsk helse som bestemt av PI til å delta i forsøket.