Atasiseptin teho ja turvallisuus IgA-nefropatiassa
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus atasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi IgA-nefropatiassa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida Atasiseptin turvallisuutta, siedettävyyttä, annosvastetta ja tehoa potilailla, joilla oli IgA-nefropatia ja jatkuva proteinuria.
Tutkimuksen hypoteesi oli, että Atacicept-hoito vähentäisi proteinuriaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- AKDHC Medical Research Services, LLC.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- GA Nephrology Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Nephrotex Research Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin (>=)18 vuoden ikä
- Biopsialla todistettu immunoglobuliini (IgA) -nefropatia
- Virtsan proteiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UPCR) >= 0,75 ja <= 6 milligrammaa milligrammaa kohden (mg/mg) seulonnan aikana
- Vakaa ja optimaalinen annos angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen merkittävä muu munuaissairaus kuin IgA-nefropatia
- IgA-nefropatia, johon liittyy merkittävä glomeruloskleroosi tai aivokuoren arpeutuminen
- Henoch-Schonleinin purppuran diagnoosi
- Epäonnistuminen arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) ja biopsiavaatimuksella
- Seerumin IgG alle 6 grammaa litrassa (g/l)
- Syklofosfamidin käyttö koskaan tai muiden immunosuppressanttien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 kuukauden sisällä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä
- Aktiivisen tuberkuloosin (TB) tai hoitamattoman piilevän tuberkuloosin historia tai nykyinen diagnoosi
- Aiemmin HIV-positiivinen tai positiivinen ja/tai hepatiitti B- tai C-hepatiitti positiivinen seulonnassa
- Pahanlaatuisuuden historia
- Imetys tai raskaus
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mikä tahansa muu hallitsematon sairaustila kuin IgA-nefropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Osallistujat saivat lumelääkettä yhdessä Ataciceptin kanssa kerran viikossa ihonalaisena (SC) injektiona tämän tutkimuksen aikana enintään 72,1 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atasisepti 75 mg
|
Osallistujat saivat 75 mg Ataciceptia kerran viikossa sc-injektiona tämän tutkimuksen aikana enintään 74,1 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atasisepti 25 mg
|
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) Ataciceptia kerran viikossa SC-injektiona tämän tutkimuksen aikana enintään 73,6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), vakavia TEAE-tapahtumia, lopettamiseen johtavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE: AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE: AE, jotka kehittyivät tai pahenivat/muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen loppuun [viikko 96]).
TEAE:t sisälsivät vakavia ja ei-seroisia haittavaikutuksia.
AESI:t sisälsivät infektiot, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia/iskeeminen sydänsairaus, yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset sokkitilat, astma/bronkospasmi ja angioödeema), pistoskohdan reaktiot (ISR) ja demyelinisaatiohäiriöt.
Tutkija tai hänen valtuuttamansa henkilö arvioi ISR:t paikallisina reaktioina (punoitus, mustelmat, turvotus, kovettuma ja kutina).
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin Atacicept-pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0 Päivä 1 (ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, varhainen lopettaminen (viikolle 72 asti) ja hoidon jälkeinen (PT) seuranta (FU) ) Viikot 4, 12 ja 24
|
Seerumin atasiseptipitoisuudet piti suorittaa; kuitenkin; Suunnitellun analyysin muutoksen mukaan farmakokineettisiin parametreihin liittyvää tulosmittausta ei arvioitu.
|
Viikko 0 Päivä 1 (ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, varhainen lopettaminen (viikolle 72 asti) ja hoidon jälkeinen (PT) seuranta (FU) ) Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini A:ssa (IgA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 4, 12 ja 24
|
Seerumin IgA-tasojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini G:ssä (IgG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 4, 12 ja 24
|
Seerumin IgG-tasojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini M:ssä (IgM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU:ssa viikot 4, 12 ja 24
|
Seerumin IgM-tasojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU:ssa viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin galaktoosipuutteisen IgA1 (Gd-IgA1) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti ja PT FU:ssa viikot 12 ja 24
|
Seerumin Gd-IgA1:n muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti ja PT FU:ssa viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta seerumikomplementin C3- ja C4-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 12 ja 24
|
Seerumin komponenttien C3 ja C4 muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta immuunisolujen alaryhmissä virtaussytometria-analyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikko 24
|
Muutos lähtötasosta immuunisolujen alaryhmissä sisälsi kokonais-T-solut, auttaja-T-solut, sytotoksiset T-solut, kokonais-B-solut (määritys [AW] CD45:llä tai määritys ilman [AWO] CD45:tä), kypsät naiivit B-solut, muisti-B-solut, plasmasolut , plasmablasteja ja luonnollisia tappajasoluja (NK) ja raportoitiin.
Analyysi suoritettiin virtaussytometria-analyysillä.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikko 24
|
|
Virtsan IgG-, IgA- ja IgM-tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24, 48 ja ennenaikainen irtisanominen (jopa aikaisemmin kuin viikko 72)
|
Virtsan IgG-, IgA- ja IgM-tasot mitataan immunoelektroforeesilla.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24, 48 ja ennenaikainen irtisanominen (jopa aikaisemmin kuin viikko 72)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen huumevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen ADA, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja virtsan sedimenttianalyysin.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, paino ja pituus.
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 3 minuuttia istuma-asennossa.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
|
12-kytkentäinen EKG tallennettiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 15 minuuttia makuuasennossa.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700461-0035
- 2016-002262-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa EMD Serono jakaa tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastason ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .