Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus everolimuusista GvHD-profylaksina transplantaation jälkeisen syklofosfamidin jälkeen allogeenisen SCT:n jälkeen (OCTET-Ever)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Christoph Scheid, University of Cologne

Yhden keskuksen tutkimus Certicanista (Everolimus) siirrännäis-isäntä-taudin ehkäisyyn transplantaation jälkeisessä syklofosfamidissa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin lyhytaikaisen everolimuusin tehoa käänteis-isäntätaudin (GvHD) ennaltaehkäisyyn sekä transplantaation jälkeiseen syklofosfamidiin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen nimi: Certicanin (everolimuusi) yhden keskuksen tutkimus transplantaation jälkeisen syklofosfamidin estohoitona siirrännäis-isäntätaudille allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (OCTET-EVER)

Käyttöaihe: Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, jolle on lähetetty sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja heikentyneen hoidon ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidin jälkeen

Vaihe: Vaiheen II kliininen tutkimus

Tutkimustyyppi, tutkimuksen suunnittelu, metodologia: Yhden keskuksen yksihaarainen kliininen tutkimus, A'Hernin yksivaiheinen vaihe II

Aiheiden lukumäärä: 20 (arvioitavia yhteensä 17)

Tutkimuksen ensisijainen tavoite Arvioida lyhytaikaisen everolimuusin tehoa GvHD-profylaksina transplantaation jälkeisen syklofosfamidin lisäksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja kuvata modifioidun immunosuppression vaikutusta akuutin ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen suhteen. GvHD, uusiutumisaste, minimaalinen jäännössairaus, immuunijärjestelmän palautuminen ja kimerismi.

Tutkittava lääketieteellinen tila tai sairaus:

• Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, jolle on lähetetty sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja heikentyneen hoidon ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidin jälkeen

Tutkimuslääkkeen nimi (IMP): Everolimuusi (Certican®) Tutkimuslääke - annostus ja antotapa: 1,5 mg per os kahdesti vuorokaudessa (tavoite veressä 5-10 ng/ml) päivästä +5 päivään +100 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Hoidon kesto: Hoito annetaan päivästä +5 päivään +100 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Havaintoaika kestää päivästä +5 päivään +130. Kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus, kokonaiseloonjääminen ja uusiutumisen ilmaantuvuus kirjataan päivinä d+365 ja d+720 siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50924
        • University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, jolle on tehty samanlainen sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja heikentyneen hoidon ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidin jälkeen

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi everolimuusille
  • Mikroangiopatian esiintyminen tai historia
  • Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen
  • Vakava elimen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
  • Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %
  • Diffusoiva keuhkokapasiteetti (DLCO) alle 40 %
  • Kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) alle 40 %
  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) alle 40 %
  • Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen muihin kokeellisiin lääketutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Everolimuusi osana GvHD-profylaksiaa allogeenisen SCT:n jälkeen
Everolimuusi päivästä +5 päivään +100
Lääke: Everolimus
GvHD profylaksi
Muut nimet:
  • Certican

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GvHD III-IV°:n ilmaantuvuus päivään +100 asti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
GvHD
päivänä 100 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GvHD II-IV°:n ilmaantuvuus päivään +100 asti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
GvHD
päivänä 100 siirron jälkeen
Vaikean kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
cGvHD
720 päivää siirron jälkeen
Yleisen kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
cGvHD
720 päivää siirron jälkeen
Relapsien esiintyvyys
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
Relapsi
720 päivää siirron jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
NRM
720 päivää siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
OS
720 päivää siirron jälkeen
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
CD3-, CD4-, CD8-, CD20- ja CD56-positiivisten solujen lukumäärä ääreisveressä
päivänä 100 siirron jälkeen
Siirtyminen
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/ul ja verihiutaleiden määrä > 50 000/ul
päivänä 100 siirron jälkeen
Kimerismi
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
% luovuttajasoluista ääreisveressä tai luuytimessä
päivänä 100 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln 1717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa