PLAY-terapiainterventio: potilaskokemuksen uudelleenmallinnus (PLAYTIME-tutkimus) (PLAYTIME)
Tutkimuksen synopsis Tavoitteet
- Selvittää, voiko puolistrukturoidun leikkiterapian interventio parantaa lasten ja nuorten toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta / kykyä selviytyä toimenpiteestä / toimenpiteeseen liittyvästä kivusta.
- Sen selvittämiseksi, voiko puolistrukturoidun leikkiterapian interventio parantaa potilaan kokemusta veren seurannasta.
Potilaat
- 5-17-vuotiaat potilaat, jotka ovat reumatiimin hoidossa.
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan vähintään kaksi verikoetta 12 viikon aikana. Design
- Rekrytointi 24 viikon ajan jokaisen tutkimuksessa olevan lapsen kanssa 12 viikon ajan.
- 20 potilasta saa leikkiterapiaintervention kuten leikkiterapiainterventiossa on kuvattu verikokeita varten.
- 20 potilasta on vertailuryhmä. Heille tarjotaan tavallista verikokeita.
- Kaikille lapsille tarjotaan paikallispuudutusvoidetta jokaista verikoetta varten. Verikokeet suoritetaan venepunktiolla, ellei potilas erikseen toisin pyydä.
- Kaikki lapset suorittavat tulosmittaukset lähtötilanteessa, kunkin toimenpidejakson alussa ja lopussa sekä tutkimuksen päätyttyä 16 viikon kohdalla.
Tulostoimenpiteet
- Toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä – lapsen täyttämä
- Tarkkailijan menettelyyn liittyvän ahdistuneisuuden VAS-pistemäärä – vanhemman täyttämä
- Toimenpiteisiin liittyvä selviytymis-VAS-pistemäärä - lapsen täyttämä
- Toimenpiteeseen liittyvä kipu VAS-pisteet – lapsen täyttämä
- Potilaskokemuksen VAS-pisteet - lapsi ja vanhempi täyttävät erikseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset ja nuoret kokevat toimenpiteisiin liittyvää merkittävää kipua ja ahdistusta. On monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan psykologisia ja farmakologisia interventioita, jotka osoittavat, että ne voivat vähentää toimenpiteisiin liittyvää kipua ja ahdistusta. Häiriötä tutkitaan usein ja sen osoitetaan johdonmukaisesti vähentävän toimenpiteeseen liittyvää kipua ja joissakin tapauksissa ahdistusta. On myös osoitettu, että lapset valitsevat erilaisia häiriötekijöitä, ja tämä voi liittyä ikään ja sukupuoleen. Parhaisiin käytäntöihin häiriötekijöihin tulisi siksi kuulua yksilöllisten potilaan mieltymysten tunnistaminen ja niiden kanssa työskentely, mikä voi lisäksi auttaa antamalla lapsille jonkin verran hallintaa toimenpiteeseen. On olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan muita interventioita, kuten valmistautumista ja vanhempien sijoittelua, ja ne osoittavat, että näillä interventioilla voi olla myönteinen vaikutus ahdistukseen ja selviytymiseen. Harvat kokeet tutkivat interventioiden vaikutusta ajan kuluessa ja useiden menettelyjen aikana.
Leikkiasiantuntijat tarjoavat terapeuttisia leikkejä toimenpiteissä oleville lapsille. He käyttävät psykologisten interventioiden yhdistelmää farmakologisten interventioiden rinnalla, joka sisältää toimenpiteeseen valmistautumisen, tuen toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen. Vaikka on tietoa siitä, mitä leikkiterapian tulisi sisältää ja mitkä standardit tulisi täyttää, emme tiedä mistään erityisestä viitekehyksestä, kuinka tämä tulisi toteuttaa.
Tutkijat ovat kehittäneet puolistrukturoidun leikkiterapiaintervention, joka on kehitetty tavanomaisesta leikkiterapiateoriasta ja hyvin tunnetuista tekniikoista sekä asiantuntijakokemuksesta. Tämä leikkiterapiainterventio on suunniteltu edustamaan hoidon kultaista standardia leikkiterapian toimittamisessa toimenpiteitä tarvitseville lapsille. Intervention tavoitteena on tarjota leikkiterapiaa standardoidulla tavalla ja hyödyntää leikkiasiantuntijan taitoa valita ja toteuttaa tekniikoita yksilöllisesti jokaiselle lapselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tämä puolistrukturoitu leikkiterapiainterventio ja tutkia sen vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään ahdistukseen, selviytymiseen, kipuun ja potilaan kokemuksiin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanna Lythgoe
- Puhelinnumero: 0151 252 5570
- Sähköposti: hannalythgoe@doctors.org.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucy Cooper, MSc
- Puhelinnumero: 3953 0151 252 5570
- Sähköposti: lucy.cooper@alderhey.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-17-vuotias lapsi tai nuori.
- Lapsi lasten reumatologian hoidossa Alder Hey Children's NHS Foundation Trustissa.
- Lapsen tulee vaatia vähintään 2 verikoetta 16 viikon tutkimusjakson aikana osana rutiinihoitoaan. Kaikki verikokeita ja/tai toimenpiteitä koskevat päätökset tehdään yksinomaan kliinisistä syistä, eikä tutkimusryhmä päätä millään tavalla.
- Riittävästi aikaa arviointikäyntiin ja valmisteluun ennen ensimmäistä menettelyä.
- Yli 16-vuotias vanhempi tai lapsi on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Alle 16-vuotias lapsi on antanut ikänsä mukaisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei pysty ymmärtämään ja täydentämään Visual Analogue Scalea (VAS) tuella.
- Perhe ei halua osallistua opiskeluun.
- Potilas on aiemmin saanut säännöllistä leikkiterapiaa.
- Potilas, joka saa psykologisia tietoja toimenpiteeseen liittyvästä ahdistuksesta tai ahdistuneisuushäiriöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Leikkiterapiainterventio koostuu leikkiasiantuntijan antamasta standardista hoidosta. Leikkiasiantuntija tarjoaa interventioita, joiden tarkoituksena on auttaa lasta toimenpiteiden läpi. Interventio on osittain jäsennelty, jotta se mahdollistaisi systemaattisen lähestymistavan, joka pysyy yksilöllisenä ja lapsikeskeisenä. Interventio edellyttää, että potilaat luokitellaan "korkean riskin" tai "pienen riskin" toimenpiteeseen liittyvän ahdistuksen vuoksi. Tämä arvioidaan kaikille potilaille lähtötilanteessa vanhempien ja kliinikon mielipiteen perusteella. Leikkiasiantuntija voi luokitella potilaat uudelleen alustavassa arvioinnissa tai missä tahansa vaiheessa työskennellessään lapsen kanssa. Jos näin tapahtuu, kirjataan selkeät perusteet. Potilaat, jotka on luokiteltu "korkean riskin" luokkaan, saavat lisävalmisteluja hoidon standardin mukaisesti. |
Katso edellinen kuvaus leikkiterapian interventiovarresta.
|
|
Placebo Comparator: Vertailija
Vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa potilaille, joille on otettu verikokeita Trustissa, mikä ei sisällä leikkiterapeutin rutiininomaista erityishoitoa.
Jos lapsi tulee erityisen ahdistuneeksi, osana normaalia hoitoa lääkäri voi tehdä päätöksen ohjata lapsi leikkiterapiaan.
Jos tämä tapahtuu tutkimusjakson aikana, lapsi ohjataan tutkimukseen interventiota suorittavan leikkiasiantuntijan puoleen.
Lapsi saa sitten leikkiterapiaa kuten kuvatussa interventiossa.
Ne jätetään pois pääanalyysistä, mutta tiedot kerätään ja analysoidaan silti kuvailevasti.
|
Katso edellinen vertailuvarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä – lapsen täyttämä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä – lapsen täyttämä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan menettelyyn liittyvän ahdistuneisuuden VAS-pistemäärä – vanhemman täyttämä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkailijan toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden VAS-pistemäärä – vanhemman täyttämä voi parantaa kykyä selviytyä toimenpiteestä.
|
1 vuosi
|
|
Toimenpiteisiin liittyvä selviytymis-VAS-pistemäärä - lapsen täyttämä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteisiin liittyvä selviytymis-VAS-pistemäärä - lapsen täyttämä
|
1 vuosi
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu VAS-pisteet – lapsen täyttämä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu VAS-pisteet – lapsen täyttämä
|
1 vuosi
|
|
Potilaskokemuksen VAS-pisteet - lapsi ja vanhempi täyttävät erikseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaskokemuksen VAS-pisteet - lapsi ja vanhempi täyttävät erikseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197779
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .