Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLAY-terapiainterventio: potilaskokemuksen uudelleenmallinnus (PLAYTIME-tutkimus) (PLAYTIME)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Tutkimuksen synopsis Tavoitteet

  • Selvittää, voiko puolistrukturoidun leikkiterapian interventio parantaa lasten ja nuorten toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta / kykyä selviytyä toimenpiteestä / toimenpiteeseen liittyvästä kivusta.
  • Sen selvittämiseksi, voiko puolistrukturoidun leikkiterapian interventio parantaa potilaan kokemusta veren seurannasta.

Potilaat

  • 5-17-vuotiaat potilaat, jotka ovat reumatiimin hoidossa.
  • Potilaiden odotetaan tarvitsevan vähintään kaksi verikoetta 12 viikon aikana. Design
  • Rekrytointi 24 viikon ajan jokaisen tutkimuksessa olevan lapsen kanssa 12 viikon ajan.
  • 20 potilasta saa leikkiterapiaintervention kuten leikkiterapiainterventiossa on kuvattu verikokeita varten.
  • 20 potilasta on vertailuryhmä. Heille tarjotaan tavallista verikokeita.
  • Kaikille lapsille tarjotaan paikallispuudutusvoidetta jokaista verikoetta varten. Verikokeet suoritetaan venepunktiolla, ellei potilas erikseen toisin pyydä.
  • Kaikki lapset suorittavat tulosmittaukset lähtötilanteessa, kunkin toimenpidejakson alussa ja lopussa sekä tutkimuksen päätyttyä 16 viikon kohdalla.

Tulostoimenpiteet

  • Toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä – lapsen täyttämä
  • Tarkkailijan menettelyyn liittyvän ahdistuneisuuden VAS-pistemäärä – vanhemman täyttämä
  • Toimenpiteisiin liittyvä selviytymis-VAS-pistemäärä - lapsen täyttämä
  • Toimenpiteeseen liittyvä kipu VAS-pisteet – lapsen täyttämä
  • Potilaskokemuksen VAS-pisteet - lapsi ja vanhempi täyttävät erikseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset ja nuoret kokevat toimenpiteisiin liittyvää merkittävää kipua ja ahdistusta. On monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan psykologisia ja farmakologisia interventioita, jotka osoittavat, että ne voivat vähentää toimenpiteisiin liittyvää kipua ja ahdistusta. Häiriötä tutkitaan usein ja sen osoitetaan johdonmukaisesti vähentävän toimenpiteeseen liittyvää kipua ja joissakin tapauksissa ahdistusta. On myös osoitettu, että lapset valitsevat erilaisia ​​häiriötekijöitä, ja tämä voi liittyä ikään ja sukupuoleen. Parhaisiin käytäntöihin häiriötekijöihin tulisi siksi kuulua yksilöllisten potilaan mieltymysten tunnistaminen ja niiden kanssa työskentely, mikä voi lisäksi auttaa antamalla lapsille jonkin verran hallintaa toimenpiteeseen. On olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan muita interventioita, kuten valmistautumista ja vanhempien sijoittelua, ja ne osoittavat, että näillä interventioilla voi olla myönteinen vaikutus ahdistukseen ja selviytymiseen. Harvat kokeet tutkivat interventioiden vaikutusta ajan kuluessa ja useiden menettelyjen aikana.

Leikkiasiantuntijat tarjoavat terapeuttisia leikkejä toimenpiteissä oleville lapsille. He käyttävät psykologisten interventioiden yhdistelmää farmakologisten interventioiden rinnalla, joka sisältää toimenpiteeseen valmistautumisen, tuen toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen. Vaikka on tietoa siitä, mitä leikkiterapian tulisi sisältää ja mitkä standardit tulisi täyttää, emme tiedä mistään erityisestä viitekehyksestä, kuinka tämä tulisi toteuttaa.

Tutkijat ovat kehittäneet puolistrukturoidun leikkiterapiaintervention, joka on kehitetty tavanomaisesta leikkiterapiateoriasta ja hyvin tunnetuista tekniikoista sekä asiantuntijakokemuksesta. Tämä leikkiterapiainterventio on suunniteltu edustamaan hoidon kultaista standardia leikkiterapian toimittamisessa toimenpiteitä tarvitseville lapsille. Intervention tavoitteena on tarjota leikkiterapiaa standardoidulla tavalla ja hyödyntää leikkiasiantuntijan taitoa valita ja toteuttaa tekniikoita yksilöllisesti jokaiselle lapselle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tämä puolistrukturoitu leikkiterapiainterventio ja tutkia sen vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään ahdistukseen, selviytymiseen, kipuun ja potilaan kokemuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-17-vuotias lapsi tai nuori.
  • Lapsi lasten reumatologian hoidossa Alder Hey Children's NHS Foundation Trustissa.
  • Lapsen tulee vaatia vähintään 2 verikoetta 16 viikon tutkimusjakson aikana osana rutiinihoitoaan. Kaikki verikokeita ja/tai toimenpiteitä koskevat päätökset tehdään yksinomaan kliinisistä syistä, eikä tutkimusryhmä päätä millään tavalla.
  • Riittävästi aikaa arviointikäyntiin ja valmisteluun ennen ensimmäistä menettelyä.
  • Yli 16-vuotias vanhempi tai lapsi on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Alle 16-vuotias lapsi on antanut ikänsä mukaisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi ei pysty ymmärtämään ja täydentämään Visual Analogue Scalea (VAS) tuella.
  • Perhe ei halua osallistua opiskeluun.
  • Potilas on aiemmin saanut säännöllistä leikkiterapiaa.
  • Potilas, joka saa psykologisia tietoja toimenpiteeseen liittyvästä ahdistuksesta tai ahdistuneisuushäiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Leikkiterapiainterventio koostuu leikkiasiantuntijan antamasta standardista hoidosta. Leikkiasiantuntija tarjoaa interventioita, joiden tarkoituksena on auttaa lasta toimenpiteiden läpi. Interventio on osittain jäsennelty, jotta se mahdollistaisi systemaattisen lähestymistavan, joka pysyy yksilöllisenä ja lapsikeskeisenä.

Interventio edellyttää, että potilaat luokitellaan "korkean riskin" tai "pienen riskin" toimenpiteeseen liittyvän ahdistuksen vuoksi. Tämä arvioidaan kaikille potilaille lähtötilanteessa vanhempien ja kliinikon mielipiteen perusteella. Leikkiasiantuntija voi luokitella potilaat uudelleen alustavassa arvioinnissa tai missä tahansa vaiheessa työskennellessään lapsen kanssa. Jos näin tapahtuu, kirjataan selkeät perusteet. Potilaat, jotka on luokiteltu "korkean riskin" luokkaan, saavat lisävalmisteluja hoidon standardin mukaisesti.

Katso edellinen kuvaus leikkiterapian interventiovarresta.
Placebo Comparator: Vertailija
Vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa potilaille, joille on otettu verikokeita Trustissa, mikä ei sisällä leikkiterapeutin rutiininomaista erityishoitoa. Jos lapsi tulee erityisen ahdistuneeksi, osana normaalia hoitoa lääkäri voi tehdä päätöksen ohjata lapsi leikkiterapiaan. Jos tämä tapahtuu tutkimusjakson aikana, lapsi ohjataan tutkimukseen interventiota suorittavan leikkiasiantuntijan puoleen. Lapsi saa sitten leikkiterapiaa kuten kuvatussa interventiossa. Ne jätetään pois pääanalyysistä, mutta tiedot kerätään ja analysoidaan silti kuvailevasti.
Katso edellinen vertailuvarren kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä – lapsen täyttämä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä – lapsen täyttämä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijan menettelyyn liittyvän ahdistuneisuuden VAS-pistemäärä – vanhemman täyttämä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkailijan toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden VAS-pistemäärä – vanhemman täyttämä voi parantaa kykyä selviytyä toimenpiteestä.
1 vuosi
Toimenpiteisiin liittyvä selviytymis-VAS-pistemäärä - lapsen täyttämä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpiteisiin liittyvä selviytymis-VAS-pistemäärä - lapsen täyttämä
1 vuosi
Toimenpiteeseen liittyvä kipu VAS-pisteet – lapsen täyttämä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpiteeseen liittyvä kipu VAS-pisteet – lapsen täyttämä
1 vuosi
Potilaskokemuksen VAS-pisteet - lapsi ja vanhempi täyttävät erikseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaskokemuksen VAS-pisteet - lapsi ja vanhempi täyttävät erikseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 197779

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa