Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое вмешательство PLAY: ремоделирование опыта пациента (исследование PLAYTIME) (PLAYTIME)

29 января 2024 г. обновлено: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Краткое содержание исследования Цели

  • Определить, может ли проведение полуструктурированной игровой терапии улучшить тревожность, связанную с процедурой, / способность справляться с болью, связанной с процедурой, у детей и молодых людей.
  • Определить, может ли проведение полуструктурированной игровой терапии улучшить качество мониторинга крови у пациентов.

Пациенты

  • Пациенты в возрасте от 5 до 17 лет, находящиеся под наблюдением бригады ревматологов.
  • Ожидается, что пациентам потребуется как минимум два анализа крови в течение 12-недельного периода. Дизайн
  • Набор в течение 24 недель с каждым ребенком в исследовании в течение 12-недельного периода.
  • 20 пациентов получат игровую терапию, как указано в интервенции игровой терапии для анализов крови.
  • 20 пациентов будут группой сравнения. Им предложат стандартный уход за анализами крови.
  • Всем детям будет предложен местный обезболивающий крем для каждого анализа крови. Анализы крови будут проводиться путем венепункции, если пациент специально не попросит об этом.
  • Все дети будут проходить оценку исходов на исходном уровне, в начале и в конце каждого сеанса процедуры и по завершении исследования через 16 недель.

Критерии оценки

  • Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) беспокойства, связанного с процедурой – заполняется ребенком
  • Тревога наблюдателя, связанная с процедурой Оценка по ВАШ – заполняется родителем
  • Оценка совладания с процедурой по ВАШ – заполнена ребенком
  • Оценка боли по ВАШ, связанная с процедурой - заполнена ребенком
  • Оценка опыта пациента по ВАШ – заполняется ребенком и родителем отдельно

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети и молодые люди испытывают сильную боль и дистресс, связанные с процедурами. Существует множество исследований психологических и фармакологических вмешательств, демонстрирующих, что они могут уменьшить боль и дистресс, связанные с процедурами. Отвлечение внимания часто изучается и постоянно демонстрируется для уменьшения боли, связанной с процедурой, а в некоторых случаях и дискомфорта. Также было показано, что дети выбирают разные отвлекающие факторы, и это может быть связано с возрастом и полом. Поэтому лучшая практика отвлечения внимания должна включать выявление индивидуальных предпочтений пациента и работу с ними, что может дополнительно помочь, давая детям некоторый контроль над процедурой. Существует ограниченное количество исследований, посвященных другим вмешательствам, таким как подготовка и позиционирование родителей, которые показывают, что эти вмешательства могут иметь положительное влияние на стресс и преодоление. В нескольких испытаниях изучается влияние вмешательств с течением времени и нескольких процедур.

Специалисты по играм проводят терапевтические игры для детей, проходящих процедуры. Они используют комбинацию психологических вмешательств наряду с фармакологическими вмешательствами, которые включают подготовку к процедуре, поддержку во время процедуры и после нее. Однако, несмотря на наличие информации о том, что должна включать в себя игровая терапия и какие стандарты должны быть соблюдены, нам неизвестны какие-либо конкретные рамки того, как это должно быть реализовано.

Исследователи разработали полуструктурированное вмешательство игровой терапии, которое разработано на основе стандартной теории игровой терапии и общепризнанных методов, а также опыта экспертов. Эта интервенция игровой терапии предназначена для представления золотого стандарта лечения детей, нуждающихся в процедурах. Вмешательство направлено на предоставление игровой терапии стандартизированным способом, используя навыки игрового специалиста для выбора и применения методов в индивидуальном подходе к каждому ребенку.

Это исследование направлено на то, чтобы предоставить это полуструктурированное вмешательство игровой терапии и изучить его влияние на связанную с процедурой тревогу, преодоление, боль и опыт пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucy Cooper, MSc
  • Номер телефона: 3953 0151 252 5570
  • Электронная почта: lucy.cooper@alderhey.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок или молодой человек в возрасте от 5 до 17 лет.
  • Ребенок под присмотром группы педиатрических ревматологов в Детском фонде Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
  • Ожидается, что ребенку потребуется как минимум 2 анализа крови в течение периода исследования в 16 недель в рамках его обычного ухода. Все решения относительно требований к анализам крови и/или процедурам будут приниматься исключительно на основании клинических данных и никоим образом не определяются исследовательской группой.
  • Достаточное время для осмотра и подготовки перед первой процедурой.
  • Родитель или ребенок старше 16 лет дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Ребенок в возрасте до 16 лет предоставил согласие, соответствующее его возрасту.

Критерий исключения:

  • Ребенок не может понять и заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) при поддержке.
  • Семья не желает участвовать в учебе.
  • Пациент ранее получал регулярную игровую терапию.
  • Пациент получает психологическую помощь в связи с тревогой или тревожным расстройством, связанным с процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство

Вмешательство игровой терапии состоит из стандартного ухода, предоставляемого специалистом по играм. Специалист по играм проводит вмешательства, направленные на помощь ребенку в процессе прохождения процедур. Вмешательство частично структурировано, чтобы облегчить системный подход, который остается индивидуальным и ориентированным на ребенка.

Вмешательство требует, чтобы пациенты были классифицированы как «высокий риск» или «низкий риск» беспокойства, связанного с процедурой. Это оценивается для всех пациентов на исходном уровне на основе мнения родителей и клинициста. Специалист по играм может повторно классифицировать пациентов при первоначальном осмотре или в любой момент работы с ребенком. Если это произойдет, будет записана четкая документация с обоснованием этого. Пациенты, отнесенные к категории «высокого риска», получают дополнительные подготовительные сеансы, как указано в стандарте лечения.
Поведенческий: Игровая терапия
См. предыдущее описание интервенционной группы игровой терапии.
Плацебо Компаратор: Компаратор
Группа сравнения будет получать стандартный уход за пациентами, сдающими анализы крови в рамках Доверительного фонда, который не включает обычное специальное вмешательство игрового терапевта. В рамках стандартного ухода, если ребенок испытывает особенное беспокойство, клиницист может принять решение о направлении ребенка на игровую терапию. Если это произойдет в период исследования, ребенка направят к игровому специалисту, проводящему вмешательство для исследования. Затем ребенок будет получать игровую терапию, как в описанном вмешательстве. Они будут исключены из основного анализа, но данные по-прежнему будут собираться и анализироваться описательно.
Поведенческий: Стандарт заботы
См. предыдущее описание плеча компаратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) беспокойства, связанного с процедурой – заполняется ребенком
Временное ограничение: 1 год
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) беспокойства, связанного с процедурой – заполняется ребенком
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога наблюдателя, связанная с процедурой Оценка по ВАШ – заполняется родителем
Временное ограничение: 1 год
Тревога наблюдателя, связанная с процедурой Оценка по ВАШ, которую заполняет родитель, может улучшить способность справляться с процедурой.
1 год
Оценка совладания с процедурой по ВАШ – заполнена ребенком
Временное ограничение: 1 год
Оценка совладания с процедурой по ВАШ – заполнена ребенком
1 год
Оценка боли по ВАШ, связанная с процедурой - заполнена ребенком
Временное ограничение: 1 год
Оценка боли по ВАШ, связанная с процедурой - заполнена ребенком
1 год
Оценка опыта пациента по ВАШ – заполняется ребенком и родителем отдельно
Временное ограничение: 1 год
Оценка опыта пациента по ВАШ – заполняется ребенком и родителем отдельно
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 197779

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками