Ad-HGF-hoito sydäninfarktiin
torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Adenovirusta kantavan hepatosyyttikasvutekijän (Ad-HGF) hoito sydäninfarktiin
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa Ad-HGF-geeniä käytetään sydäninfarktitaudin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen 18-80 vuotta
- Etuosan ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) kliininen diagnoosi viimeisen 30 päivän aikana, johon liittyy jokin seuraavista 12-kytkentäisistä elektrokardiografisista muutoksista:
- a) Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm ST-segmentin elevaatio) kahdessa vierekkäisessä sydänsähköjohdossa
- b) Uusi vasemman nipun haarakatkos JA ja kardiospesifisten entsyymien lisääntyminen > 3x CK tai troponiinin nousu verrattuna laitoksen laboratorion normaaleihin
- Onnistunut PCI ja stentti istutettu infarktiin liittyvään valtimoon viimeisten 30 päivän aikana; määritellään jäännösstenoosiksi, joka on enintään 30 %, trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus vähintään 2 ja vertailuhalkaisija vähintään > 2 mm
- Sitä pidetään hemodynaamisesti stabiilina rekisteröintihetkellä ja välittömästi ennen Ad-HGF:n antamista
- Ensimmäisen 12 osallistujan LVEF-seulonta ei saa olla suurempi kuin 40 % kaikukardiografialla (määritetty Simpsonin menetelmällä), joka suoritetaan vähintään 2 päivää revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen. Kokeeseen ilmoittautuneiden myöhempien osallistujien LVEF-arvo ei saa olla yli 45 %. (Kaikki seulontakaiut, jotka on tehty ensimmäisten 4 päivän aikana perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen, on toistettava joko kaikukardiografialla tai magneettikuvauksella ennen Ad-HGF-toimitusta sen varmistamiseksi, että vaihtelu ei ylitä 10 %.
- Jos kyseessä on aikaisempi sydäninfarkti, dokumentoidun LVEF:n on oltava 50 % tai suurempi
- Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaaleja, heillä on dokumentoitu hedelmättömyys tai he voivat tulla raskaaksi, ja heillä on laboratoriotodistus ei-raskaana.
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusten seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä suojaamaton vasemman pääsairaus (stenoosi 50 % tai suurempi) diagnostisessa angiografiassa
- LVEF:n kasvu yli 10 % alkuperäisestä LVEF-arvioinnista toistuvissa arvioinneissa
- Merkittävien sepelvaltimovaurioiden esiintyminen, lukuun ottamatta infarktiin liittyvää valtimon indeksivauriota
- Anamneesissa merkittävä kammiorytmi, joka ei liity indeksiin STEMI
- Sinulla on ollut aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kyvyttömyys suorittaa afereesimenettelyä (eli: huono laskimopääsy, laboratoriopoikkeavuuksia
- Aiempi korjaamaton merkittävä sydänläppäsairaus
- Vasemman kammion toimintahäiriö ennen STEMI-indeksiä
- Aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai C-infektio
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (paitsi heikkolaatuinen ja täysin parantunut ei-melanooma-ihosyöpä)
- Aiempi allergia gentamysiinille tai amfoterisiinille
- Sääntöjen noudattamatta jättämisen historia
- Aktiivinen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa
- Kreatiniinipuhdistuma <60 Cockcroft-Gault Calculatorin avulla
- Vahvistettu raskaana tai imettävänä
- On mukana meneillään olevassa lääke- tai laitetutkimuksessa
- Osallistuja on saanut aiemmin solu- tai geeniterapiaa
- Sellaisten merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa seurantakäyntiaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Yksittäinen Ad-HGF-annos, jonka tutkija antaa sepelvaltimoinjektiolla infarktiin liittyvään valtimoon
|
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
0,9-prosenttinen natriumkloridi-injektio (NaCl), jonka tilavuus on sama, jonka tutkija antaa koronaarisen injektiona infarktiin liittyvään valtimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF, %) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
LVEF:n ero ennen hoitoa ja sen jälkeen ryhmien välillä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatumittarit (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujat suorittavat SF-36:n elämänlaadun mittaamiseksi lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Toiminnan tila (DASI)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujat täyttävät DASI-kyselylomakkeet mitatakseen aktiivisuuden tilaa lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
kreatiniinikinaasin (CK, U/L) muutokset 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia toimituksen jälkeen.
|
kreatiniinikinaasin (CK, U/L) ero ennen ja jälkeen synnytyksen 24 tunnin sisällä.
|
Lähtötilanne 24 tuntia toimituksen jälkeen.
|
|
troponiinin (μg/l) muutokset 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia toimituksen jälkeen.
|
troponiinin ero (μg/l) ennen ja jälkeen synnytyksen 24 tunnin sisällä
|
Lähtötilanne 24 tuntia toimituksen jälkeen.
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita systeemisestä embolisaatiosta viikon sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikkoon toimituksen jälkeen.
|
niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita systeemisestä embolisaatiosta synnytyksen jälkeisen sairaalahoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne 1 viikkoon toimituksen jälkeen.
|
|
potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa aiempaa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa aiempaa
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia akuutteja sydäntapahtumia (sydänkuolema ja sydäninfarkti) seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia akuutteja sydäntapahtumia (sydänkuolema ja sydäninfarkti) seurannan aikana
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
revaskularisaatiotoimenpiteitä seurannan aikana saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
revaskularisaatiotoimenpiteitä seurannan aikana saaneiden osallistujien määrä
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .