Adjuvanttihoito laajassa unilateraalisessa retinoblastoomassa primaarisessa enukleoidussa (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie
Adjuvanttihoito laajassa unilateraalisessa retinoblastoomassa primaarisessa enukleoidussa
Yksipuolisen retinoblastooman postoperatiivinen hoito primaarisen enukleaation jälkeen kansainvälisen retinoblastoomavaiheen työryhmän histopatologisten riskitekijöiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Havainto
- Lääke: Etoposidi
- Lääke: Vincristine
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Vincristine
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Etoposidi
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Vincristine
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Etoposidi
- Säteily: Orbitaalinen säteilytys
- Lääke: Tiotepa
- Menettely: Sytafereesi
- Lääke: Tiotepa
- Menettely: Perifeerinen kehon kantasolusiirto
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kemoterapia +/- sädehoito kansainvälisen retinoblastoomavaiheen työryhmän histopatologisten riskitekijöiden mukaan.
Matala riskiryhmä:
- Ei näköhermon vaikutusta.
- Sisäinen ja prelaminaarinen osallistuminen
- Ei suonikalvon osallistumista.
- Vähäinen pinnallinen suonikalvon osallistuminen.
Keskitason riskiryhmä, 2 alaryhmää:
Alaryhmä 1:
- Retrolaminaarinen osallistuminen ilman leikkausreunan tunkeutumista, joka liittyy tai ei massiiviseen suonikalvon osaan
- Anteriorisen segmentin osallistuminen.
- Intraskleraalinen osallistuminen.
Alaryhmä 2:
- Yksittäinen massiivinen suonikalvon osallistuminen.
Korkean riskin ryhmä:
- Invasio näköhermon leikkausreunaan
- ja/tai mikroskooppinen ekstraskleraalinen osallistuminen
- Näköhermon aivokalvon vaipan osallistuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Hopital Nord Chu Amiens
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minioz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Chu R; Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Estaing
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de NICE
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Reims, Ranska, 51100
- Chur de Reims
-
Rennes, Ranska, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Ranska, 420555
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hoptial Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31026
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHU Nancy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Ranska, 97405
- Chr Felix Guyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus – allekirjoitettu tietoinen suostumus ja/tai suostumus (iän mukaan) hankitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti;
- Mies tai nainen ≥ 2 kuukauden ikäinen ja alle 10 vuoden ikäinen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Ei-perheperäisen laajan yksipuolisen retinoblastooman diagnoosi, jota hoidetaan primaarisella enukleaatiolla
Leikkauksen jälkeisessä kemoterapiassa potilailla on oltava riittävä elinten toiminta:
- Riittävä hematopoieettinen toiminta Neutrofiilit > 1,0 x 109/l, Verihiutaleet >100 x 109/l.
- Riittävä maksan toiminta: asteen II NCI CTC
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatinemia < 1,5 x ULN iässä, kun kreatiniinipuhdistuma on normaali SCHWARTZ-kaavan mukaan
- Audiometria < Grade II de Brock.
- Ekokardiografia normaali korkean syklofosfamidin kemoterapian (3 g/m²) yhteydessä.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen edunsaajia
- Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista retinoblastooman tai muiden kasvaintyyppien hoitoon
- Ilman lääketieteellistä vasta-aihetta lääkkeiden opiskeluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen ja/tai familiaalinen tai kolmipuolinen retinoblastooma.
Yksipuolinen retinoblastooma primaarisella kemoterapialla ennen enukleaatiota:
- Yksi tai useampi kirurginen riskitekijä
- Buphthalmia Exophthalmia.
- Peri silmän tulehdusoireet.
- Silmänulkoinen pidennys:
- Radiologinen retrolaminaarinen pidennys (yli 3 mm lamina cribrosan takana) ja/tai aivokalvon vaippa näköhermon pidennys.
- Ekstraskleraaalinen pidennys
- Imusolmukkeiden laajennus
- Yksipuolinen retinoblastooma, jossa on mahdollisuus konservatiiviseen hoitoon:
- Metastaattinen laajennus diagnoosin yhteydessä
- Yhtä sisällyttämiskriteeriä ei noudatettu
- Hallitsemattomat sairaudet, psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskitason riskin alaryhmä 1
2 sykliä (4 kurssia): 2 jaksoa etoposidia ja karboplatiinia päivältä 1–5 ja vinkristiiniä vuorokaudelta 22 ja päivältä 26 – syklofosfamidia päivältä 22–26.
|
100 mg/m²/d, IV (laskimossa) päivästä 1. päivään 5. päivään.
Muut nimet:
1, 5 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
160 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5.
Muut nimet:
1,5 mg/m2/d, IV päivällä 22 ja päivällä 26
Muut nimet:
300 mg/m2/d, IV päivältä 22 päiväksi 26.
Muut nimet:
560 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
100 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5
Muut nimet:
160 mg/m2/d, IV päivästä 1 päivään 5
Muut nimet:
1,5 mg/m2/d), IV päivänä 22
Muut nimet:
1000 mg/m²/d, IV alkaen D22–D24.
Muut nimet:
AUC: 7/d, IV D-8:sta D-6:een.
Muut nimet:
250 mg/m2/d, IV välillä D -5 - D-3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitason riskin alaryhmä 2
2 Vincristin- ja Carboplatin-kurssia
|
1, 5 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
160 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5.
Muut nimet:
1,5 mg/m2/d, IV päivällä 22 ja päivällä 26
Muut nimet:
560 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
160 mg/m2/d, IV päivästä 1 päivään 5
Muut nimet:
1,5 mg/m2/d), IV päivänä 22
Muut nimet:
AUC: 7/d, IV D-8:sta D-6:een.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea riskiryhmä
|
100 mg/m²/d, IV (laskimossa) päivästä 1. päivään 5. päivään.
Muut nimet:
1, 5 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
160 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5.
Muut nimet:
1,5 mg/m2/d, IV päivällä 22 ja päivällä 26
Muut nimet:
300 mg/m2/d, IV päivältä 22 päiväksi 26.
Muut nimet:
560 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
100 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5
Muut nimet:
160 mg/m2/d, IV päivästä 1 päivään 5
Muut nimet:
1,5 mg/m2/d), IV päivänä 22
Muut nimet:
1000 mg/m²/d, IV alkaen D22–D24.
Muut nimet:
AUC: 7/d, IV D-8:sta D-6:een.
Muut nimet:
250 mg/m2/d, IV välillä D -5 - D-3.
Muut nimet:
45 Harmaa (standardi tai ulkoinen sädehoito).
Muut nimet:
15 mg, intratekaalinen tiotepa-injektio päivällä 1.
Muut nimet:
Sytafereesi perifeerisen veren kantasolujen keräämiseksi Vincristine-Cyclophosphamidin primaarisen tai toissijaisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
300 mg/m2/d, IV välillä D-5 - D-3.
Muut nimet:
klo D0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matala riskiryhmä
Ei hoitoa
|
ei postoperatiivista kemoterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylimääräisten silmärelapsien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tarvittaessa adjuvanttikemoterapian ja orbitaalisen säteilytyksen pitkäaikaiset ja akuutit toksisuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v3.0:n arvioituna.
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on toissijainen bilateralisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Arvioi eri histopatologisten riskitekijöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä kussakin histopatologisessa riskiryhmässä
|
5 vuotta
|
|
Kasvainten genomisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
Kasvaimen genominen karakterisointi uusien ennustetekijöiden tarjoamiseksi ja tuumorin muodostumisen paremman ymmärtämisen saamiseksi käyttämällä NGS-tekniikoita (Next Generation Sequencing)
|
sisällytyksessä
|
|
Arvioi magneettikuvauksen herkkyys ylimääräisen silmän laajenemisen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
MRI:llä havaittujen ylimääräisten silmän pidennysten lukumäärä
|
Sisällön kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Sytologiset tekniikat
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Indolit
- Koordinointikompleksit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Biologinen terapia
- Verikomponentin poisto
- Solujen erottelu
- Trietyleeniposforamidi
- Atsiridiinit
- Atsiriinit
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Vincristine
- Tiotepa
- Havainto
- Sytafereesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2009-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .