Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNTO 2476:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus osallistujilla, joilla on maantieteelliseen atrofiaan (GA) liittyvä sekundaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) liittyvä näkökyvyn heikkeneminen

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaihe 2, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CNTO 2476:n subretinaalisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on näkökyvyn heikkeneminen, joka liittyy maantieteelliseen atrofiaan (GA) toissijaiseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 2476 -solujen tehoa ja turvallisuutta, jotka on annettu verkkokalvonalaiseen tilaan suprachoroidaalisella kirurgisella lähestymistavalla ja subretinaalisella pääsypakkauksella (SRAK-02) osallistujilla, joilla on sekundaariseen maantieteelliseen atrofiaan (GA) liittyvä näöntarkkuus. ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CNTO 2476:n yksittäisen subretinaalisen annon tehoa ja turvallisuutta käsittelemättömään kontrolliryhmään verrattuna sekä toimenpiteen ja soluterapiaan käytettävän laitteen turvallisuus- ja käytettävyysprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on näöntarkkuuden heikkeneminen, joka liittyy maantieteelliseen atrofiaan (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena. Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 3 vuotta. Teho arvioidaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiyoda, Japani, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Hirakata, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on sopiva ehdokas silmäkirurgiaan, on halukas ja kykenevä noudattamaan leikkaustoimenpiteitä, määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita opintotoimenpiteitä. Osallistuja on täyttänyt tarvittaessa leikkauskeskuksen antikoagulaatioprotokollan kriteerit
  • Vahvistettu diagnoosi maantieteellisestä atrofiasta (GA), joka on toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena, vahvistettu 28 päivää ennen ensimmäistä satunnaistamista keskuslukukeskuksessa käyttäen silmänpohjavalokuvia, mukaan lukien seuraavat tiedot; a) Tutkimussilmissä on oltava vähintään yksi GA-leesio, johon liittyy fovea, ja makulaarisen fotokoagulaatiotutkimuksen (MPS) levyalueet (DA) >= 1 ja = 0,5 DA, b) GA:n on voitava kuvata sen sisällä c) Verkkokalvon valokuvat, silmänpohjan autofluoresenssikuvat ja angiografia ovat riittävän laadukkaita, jotta makula-alue voidaan arvioida normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. d) Kuvauskeskuksen on kyettävä rajaamaan ja vahvistaa peripapillaarisen atrofian silmänpohjakuvauksella ja silmänpohjan autofluoresenssilla, e) Kuvien on sisällettävä Wisconsinin yliopiston standardien mukaiset keskuskentän 1, 2 ja 3 kenttäkuvat sekä supertemporaalinen kuva verkkokalvon alaisen injektioalueen vangitsemiseksi, jos mahdollista.
  • Naispuolisilla osallistujilla on oltava postmenopausaaliset kuukautiset 12 kuukautta ennen tai pidempään ilman lääketieteellisiä syitä (esimerkiksi hoito lääkeaineella) tai mitattu follikkelia stimuloiva hormoni >= 26 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)
  • Tutkimussilmien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/80 - 20/800 (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) logMAR-arvo 0,6-1,6). Tutkittavan silmän BCVA:n on oltava huonompi kuin BCVA:n toisessa silmässä seulonnassa
  • Miesten osallistujien on oltava steriilejä tai halukkaita käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut neovaskulaarinen ("märkä") AMD tutkimussilmässä, mukaan lukien todisteet verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymistä tai todisteita verkkokalvon alaisen tai suonikalvon uudissuonituksesta. Anamneesissa tai todisteissa neovaskulaarisesta AMD:stä toisessa silmässä sallitaan, jos antivaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) -hoitoa ei ole tarvittu vähintään 8 viikkoon ennen seulontaa
  • Glaukoomadiagnoosi, jonka silmänsisäinen paine (IOP) on >= 25 millimetriä elohopeaa (mm Hg), kun häntä hoidetaan silmän verenpainetta alentavalla lääkkeellä. Hoito ei saa olla enempää kuin 1 lääkevalmiste/yhdistelmä, joka voi sisältää 1 tai 2 silmän verenpainetta alentavaa vaikuttavaa ainetta; osallistujat, jotka saavat enemmän kuin 2 silmän verenpainetta alentavaa vaikuttavaa ainetta, suljetaan pois
  • Nukleaarinen skleroottinen kaihi, aivokuoren puhuminen, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, joka on yli asteen 2 ikään liittyvän silmätautitutkimuksen (AREDS) asteikolla tai mikä tahansa muu oftalmologinen sairaus, joka vähentää median selkeyttä ja joka tutkijan tai lukukeskuksen mielestä häiritsee oftalmologiaa tutkimus (esimerkki, sarveiskalvon poikkeavuudet, riittämätön pupillien laajentuminen)
  • Likinäköisyys >-8 dioptriaa ja osallistujat, joilla on >4 diopteria astigmatismia ja >+10 diopteria hyperopiaa
  • Aikaisempi vitrektomia, verkkokalvon irtaumakorjaus, submakulaarinen leikkaus, muut AMD:hen kohdistuvat kirurgiset toimenpiteet, kovakalvon nurjahdus- tai glaukooman suodatusleikkaus tai mikä tahansa muu tutkittavan silmän ekstraokulaarinen tai orbitaalinen toimenpide, joka kirurgin näkemyksen mukaan haittaisi suprachoroidaalista kanylaatiota tutkia silmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 solua)
Osallistujat saavat yhden verkkokalvon alle annettavan CNTO 2476:n (6,0 * 10^4 solua) 50 mikrolitrassa (mcL) subretinaalisella annostelujärjestelmällä.
Yhdistelmätuote: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 solua)
Osallistujat saavat yhden subretinaalisen annostelun CNTO 2476:ta (6,0 * 10^4 solua) 50 mikrolitrassa subretinaalisella annostelujärjestelmällä (subretinaalinen pääsypakkaus [SRAK-02 kit] ja kolmas käsivarsi).
Kokeellinen: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 solua)
Osallistujat saavat yhden verkkokalvon alle annettavan CNTO 2476:n (3,0 * 10^5 solua) 50 mikrolitrassa subretinaalisella annostelujärjestelmällä.
Yhdistelmätuote: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 solua)
Osallistujat saavat yhden verkkokalvon alle annettavan CNTO 2476:n (3,0 * 10^5 solua) 50 mikrolitrassa subretinaalisella annostelujärjestelmällä (SRAK-02-pakkaus ja kolmannen käsivarren lisävaruste).
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujille tehdään havaintoja ilman leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat lähtötasosta yli tai yhtä suuria kuin (>=) 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) suhteen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
BCVA-testi suoritettiin taittumisen jälkeen ja standardoiduissa valokuvissa valaistusolosuhteissa ja etäisyydellä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -logia vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR-kaavio). 4 metrin ETDRS-kaaviota pidetään näöntarkkuuden "kultastandardina" kliinisen tutkimuksen fysikaalisten ja tilastollisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat parannusta >=15 BCVA-kirjettä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat parannusta >=15 BCVA-kirjettä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettävät >=15 parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjettä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettävät >=15 parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjettä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos BCVA-kirjeiden keskimääräisessä lukumäärässä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos BCVA-kirjeiden keskimääräisessä lukumäärässä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos maantieteellisen atrofian (GA) leesion kasvunopeudessa, dokumentoitu lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
GA:n alue määritetään ensisijaisesti silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) sekä fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjakuvauksen perusteella.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Keskimääräinen lukutarkkuuden muutos (RA) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Minnesotan lukemistestiä käytetään RA:n määrittämiseen, joka on mitattu logaritmina pienimmän resoluution kulmasta (logMAR).
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Keskimääräinen muutos maksimilukunopeudessa (MRS) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Minnesotan lukutestiä käytetään enimmäislukunopeuden (MRS, [mitattu merkeinä minuutissa]) määrittämiseen.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Keskimääräinen muutos kriittisessä tulostuskoossa (CPS) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Minnesotan lukemistestiä käytetään CPS:n määrittämiseen, joka on mitattu logaritmina pienimmän resoluution kulmasta (logMAR).
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Keskimääräinen muutos matalan luminanssin parhaan korjatun näöntarkkuuden (LL BCVA) kirjaimissa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Low Luminance BCVA osoittaa parhaan mahdollisen näön, jonka silmä voi saavuttaa käyttämällä testikehyksiä/linssejä taittumisen jälkeen matalan luminanssin olosuhteissa.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden voitto on >= 15 kirjainta LL BCVA:ssa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden voitto on >= 15 kirjainta LL BCVA:ssa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Keskimääräinen kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Keskimääräinen kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia verkkokalvon morfologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia verkkokalvon morfologiassa
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuvat neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) tutkimussilmässä ja toverisilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuvat neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) tutkimussilmässä ja toverisilmässä
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat teknisen menestyksen aktiivisen huumeryhmän ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivilääkeryhmässä teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan ja kriteerit, jotka on täytettävä teknisen menestyksen saavuttamiseksi ovat: 1) Laite oli saavutettavissa suprachoroidaaliseen tilaan, 2) Mikroneula ulottui subretinaaliseen tilaan, 3 ) Kun tutkimuslääke ruiskutettiin verkkokalvonalaiseen tilaan a) Kirurgi ei visualisoinut suoraan verkkokalvon perforaatiota sen jälkeen, kun verkkokalvon alatilaan muodostui rakkula tasapainotetun suolaliuoksen (BSS) Plus injektion jälkeen, b) Kun 50 mikrolitraa (mcL) tutkimuslääkettä annettiin subretinaalisesti, kirurgi visualisoi suurentuneen rakkulan muodostumisen verkkokalvonalaiseen tilaan, 4) Mikroneula ja laite poistettiin.
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat menettelyn menestyksen aktiivisessa huumeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat toimenpiteen menestyksekkäästi aktiivisessa lääkeryhmässä, arvioidaan ja kriteerit, jotka on täytettävä toimenpiteen onnistumisen saavuttamiseksi: 1) Teknisen menestyksen saavuttaminen, 2) Endoftalmiitti, merkittävä suonikalvon verenvuoto, solujen vuoto tai muu vitrektomian tarve , verkkokalvon irtoamista ja solujen toimittamisen epäonnistumista ei tapahtunut, 3) Ei laitteen toimintahäiriötä.
Kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmien haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa pitkäaikainen seuranta (kuukausi 36)
Tutkimushoitoon, laitteisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät okulaariset AE- ja SAE-tapahtumat raportoidaan.
Jopa pitkäaikainen seuranta (kuukausi 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla osallistujissa, jotka raportoivat terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
SF-36 pisteytetään tuottamaan 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, roolirajoitukset - fyysinen, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne ja mielenterveys) ja 2 yhteenvetopistettä (fyysisten osien yhteenveto ja henkinen osa). Yhteenveto).
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla osallistujissa, jotka raportoivat terveyteen liittyvästä elämänlaadusta funktionaalisen lukuindeksin kyselylomakkeella (FRI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
FRI on haastattelijoiden hallinnoima kyselylomake, jossa on 7 kohtaa toiminnallisista lukutoiminnoista, jotka ovat tärkeimpiä GA AMD:n osallistujille. Kohdepisteet heijastavat toiminnallisen lukuriippumattomuuden vähenemistä. FRI-indeksi antaa jatkuvia keskiarvopisteitä (alue 1-4) ja järjestystason pisteet tasosta 1 = "Ei voi tehdä" tasoon 4 = "Täysin riippumaton". Jokaisessa viimeisen 7 päivän aikana suoritetussa FRI-indeksin lukutoiminnassa osallistujilta kysytään, missä määrin he tarvitsivat näköapua, toimintojen säätöjä tai toisen henkilön apua.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Anti-CNTO 2476 -vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 7 ja 15, kuukausi 2, 3 ja 6
Vasta-aineita kehittävien osallistujien lukumäärä.
Perustaso, päivät 7 ja 15, kuukausi 2, 3 ja 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla osallistujissa, jotka raportoivat terveyteen liittyvästä elämänlaadusta National Eye Instituten visuaalisen toiminnan kyselylomakkeen (NEI-VFQ-25) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
NEI-VFQ-25:n vuoden 2000 versio, joka on haastattelijan hallinnoima, sisältää 25 kohdetta, ja se pisteytetään tuottamaan 11 alaasteikkoa ja yleisen terveydentilan. 11 alaasteikkoa ovat yleinen näkö (1 kohta), silmäkipu (2 kohtaa), aktiviteetit lähellä (3 kohtaa), etäaktiviteetit (3 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 kohtaa), mielenterveys (2 kohtaa), roolivaikeudet (2 kohtaa). tuotteet), riippuvuus (3 kohdetta), ajaminen (3 kohdetta), värinäkö (1 kohde) ja perifeerinen näkö (1 kohde). Vastaus jokaiseen kysymykseen muunnetaan 0-100 pisteiksi. Kukin alaasteikko, kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin (=) pisteisiin vaikuttavien kohteiden keskiarvo. Jokaisen ala-asteikon ja kokonaispistemäärän pisteet vaihtelevat: 0–100, korkeampi pistemäärä, joka vastaa vähemmän oireita/parempi visuaalinen toiminta.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla osallistujien raportoitujen terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella arvioituna lähinäön ala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
National Eye Instituten 3-pisteinen Near Vision -alapistemäärä arvioi elämänlaatua. Vastaus jokaiseen kysymykseen muunnetaan 0-100 pisteiksi. Jokainen alaasteikko, kokonaispistemäärä, joka vastaa pisteeseen vaikuttavien kohteiden keskiarvoa. Jokaisen ala-asteikon ja kokonaispistemäärän pisteet vaihtelevat: 0–100, korkeampi pistemäärä, joka vastaa vähemmän oireita/parempi visuaalinen toiminta.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108188
  • CNTO2476MDG2003 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia