Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CNTO 2476 hos deltagere med synsnedsættelse forbundet med geografisk atrofi (GA) Sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 2, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​subretinal administration af CNTO 2476 hos forsøgspersoner med synsskarphed associeret med geografisk atrofi (GA) Sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 2476-celler administreret i det subretinale rum ved den suprakoroidale kirurgiske tilgang og subretinal access kit (SRAK-02) hos deltagere med synsskarphed associeret med Geographic Atrophy (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt subretinal administration af CNTO 2476 sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe, samt for at vurdere sikkerheds- og anvendelighedsprofilen af ​​proceduren og apparatet til celleterapilevering hos deltagere med synsskarphed forbundet med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 3 år. Effekten vil blive evalueret efter 6 måneder, 12 måneder og hver 6. måned derefter. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en egnet kandidat til oftalmologisk kirurgi, er villig og i stand til at overholde den kirurgiske procedure, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer. Deltageren har opfyldt kriterierne i operationscentrets antikoagulationsprotokol, hvis det er relevant
  • Bekræftet diagnose af geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) bekræftet inden for 28 dage før indledende randomisering af det centrale læsecenter ved hjælp af fundusfotografier og herunder følgende; a) Undersøgelsesøjnene skal have mindst 1 GA-læsion, der involverer fovea, og en makulær fotokoagulationsundersøgelse (MPS) diskområder (DA) på >= 1 og = 0,5 DA, b) GA skal kunne fotograferes i sin helhed og kan være sammenhængende med peripapillær atrofi, c) Retinalfotografier, fundus autofluorescensbilleder og angiografi af tilstrækkelig kvalitet, der muliggør vurdering af det makulære område i henhold til standard klinisk praksis, kan opnås d) Billeddiagnostisk center skal være i stand til at afgrænse og bekræfter peripapillær atrofi med fundusfotografering og fundus autofluorescens, e) Billeder skal omfatte det centrale felt 1, 2 og 3 feltbilleder som defineret af University of Wisconsin standarder samt et supero temporalt billede for at fange det subretinale injektionsområde, hvis det er muligt
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale med sidste menstruation 12 måneder før, eller længere uden medicinske årsager (eksempel, behandling med et lægemiddel) eller et målt follikelstimulerende hormon >= 26 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
  • Undersøgelsesøjne vil have en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/80 til 20/800 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-værdi 0,6-1,6). BCVA i undersøgelsesøjet skal være værre end BCVA i det andet øje ved screening
  • Mandlige deltagere skal være sterile eller villige til at bruge 2 godkendte præventionsmetoder fra første dag postoperativt til 3 måneder postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med neovaskulær ("våd") AMD i undersøgelsesøjet, inklusive tegn på revner af retinalt pigmentepitel eller tegn på subretinal eller choroidal neovaskularisering. Anamnese eller tegn på neovaskulær AMD i det andet øje er tilladt, hvis antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling ikke har været nødvendig i mindst 8 uger før screening
  • En diagnose af glaukom med et intraokulært tryk (IOP) >= 25 millimeter kviksølv (mm Hg) under behandling med et øjenhypotensisk lægemiddel. Behandling bør ikke være mere end 1 lægemiddelpræparat/kombination, som kan indeholde 1 eller 2 okulære hypotensive aktive ingredienser; deltagere, der får mere end 2 okulære hypotensive aktive ingredienser, er udelukket
  • Nuklear sklerotisk katarakt, kortikal spoking, posterior subkapsulær katarakt over grad 2 pr. Age Related Eye Disease Study (AREDS)-skala eller enhver anden oftalmologisk tilstand, der reducerer klarheden af ​​medierne, der efter investigatorens eller læsecentrets mening interfererer med oftalmologiske undersøgelse (eksempel, hornhindeabnormiteter, utilstrækkelig pupiludvidelse)
  • Nærsynethed >-8 dioptrier og deltagere med >4 dioptrier af astigmatisme og >+10 dioptrier af hypermetropi
  • Tidligere vitrektomi, reparation af nethindeløsning, submakulær kirurgi, andre kirurgiske indgreb rettet mod AMD, skleral buckling eller glaukomfiltreringskirurgi eller enhver anden ekstraokulær eller orbital procedure i undersøgelsesøjet, som efter kirurgens mening ville hæmme den suprakoroidale kanyleprocedure i studieøje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler)
Deltagerne vil modtage en enkelt subretinal administration af CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler) i 50 mikroliter (mcL) givet ved subretinal leveringssystem.
Kombinationsprodukt: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler)
Deltagerne vil modtage en enkelt subretinal administration af CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler) i 50 mcL givet af subretinal leveringssystem (subretinal adgangskit [SRAK-02 kit] og tredje arm tilbehør).
Eksperimentel: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler)
Deltagerne vil modtage en enkelt subretinal administration af CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler) i 50 mcL givet af subretinal leveringssystem.
Kombinationsprodukt: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler)
Deltagerne vil modtage en enkelt subretinal administration af CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler) i 50 mcL givet af subretinal leveringssystem (SRAK-02 kit og tredje arm tilbehør).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemgå observationer uden operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser forbedring fra baseline på større end eller lig med (>=) 15 bogstaver i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
BCVA-testningen udført efter refraktion og under standardiserede fotopiske lysforhold og afstand ved hjælp af en tidlig behandlingsdiabetisk retinopatiundersøgelse (ETDRS) log af minimum opløsningsvinkel (logMAR diagram). ETDRS-diagrammet på 4 meter betragtes som "guldstandarden" for synsstyrketest i klinisk forskning for dets fysiske og statistiske egenskaber.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser forbedring >=15 BCVA-breve fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere, der viser forbedring >=15 BCVA-breve fra baseline ved 12 måneder
Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere, der mister >=15 bogstaver for bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere, der mister >=15 bogstaver for bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra baseline ved 6 og 12 måneder
Baseline, måned 6 og 12
Ændring i gennemsnitligt antal BCVA-bogstaver fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Ændring i gennemsnitligt antal BCVA-bogstaver fra baseline ved 6 og 12 måneder
Baseline, måned 6 og 12
Ændring i vækstrate af Geografisk Atrofi (GA) læsion dokumenteret ved baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Arealet af GA bestemmes primært baseret på fundus autofluorescens (FAF) samt fluorescein angiografi og fundus fotografering.
Baseline, måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i læseskarphed (RA) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Minnesota læsetest vil blive brugt til at bestemme RA målt i log af minimum opløsningsvinkel (logMAR).
Baseline, måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i maksimal læsehastighed (MRS) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Minnesota læsetest vil blive brugt til at bestemme maksimal læsehastighed (MRS, [målt i tegn pr. minut]).
Baseline, måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i kritisk udskriftsstørrelse (CPS) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Minnesota læsetest vil blive brugt til at bestemme CPS målt i log af minimum opløsningsvinkel (logMAR).
Baseline, måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i lav luminans bedste korrigerede synsskarphed (LL BCVA) bogstaver fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Lav luminans BCVA angiver det bedst mulige syn, som et øje kan opnå ved brug af forsøgsrammer/linser efter brydning under forhold med lav luminans.
Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med gevinst på >= 15 bogstaver i LL BCVA fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med gevinst på >= 15 bogstaver i LL BCVA fra baseline til 6 og 12 måneder
Baseline, måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i kontrastfølsomhed fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i kontrastfølsomhed fra baseline til 6 og 12 måneder
Baseline, måned 6 og 12
Antal deltagere med væsentlige ændringer i nethindens morfologi
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Antal deltagere med væsentlige ændringer i nethindens morfologi
Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere, der konverterer til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet og i det andre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere, der konverterer til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet og i det andre øje
Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede teknisk succes i Active Drug Group
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede teknisk succes i den aktive lægemiddelgruppe, vil blive evalueret, og de kriterier, der skal opfyldes for at opnå teknisk succes, er: 1) Enheden var tilgængelig for det suprakoroidale rum, 2) Mikronål nået til det subretinale rum, 3 ) Når undersøgelseslægemidlet blev injiceret i det subretinale rum a) Ingen retinal perforering blev direkte visualiseret af kirurgen efter dannelsen af ​​blæren i subretinalrummet efter injektion af den balancerede saltopløsning (BSS) Plus, b) Når 50 mikroliter (mcL) af undersøgelseslægemidlet blev administreret subretinalt, skabelsen af ​​en forstørret blære i det subretinale rum visualiseres af kirurgen, 4) Mikronålen og enheden blev fjernet.
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede proceduremæssig succes i Active Drug Group
Tidsramme: Måned 6 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede proceduremæssig succes i den aktive lægemiddelgruppe, vil blive evalueret, og de kriterier, der skal opfyldes for at opnå proceduremæssig succes: 1) Opnåelse af teknisk succes, 2) Endophthalmitis, signifikant choroidal blødning, lækage af celler eller andet behov for vitrektomi , nethindeløsning og manglende levering af celler forekom ikke, 3) Ingen enhedsfejl.
Måned 6 og 12
Antal deltagere med okulære bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til langsigtet opfølgning (måned 36)
Undersøgelsesbehandling, udstyr og kirurgiske procedure-relaterede okulære AE'er og SAE'er vil blive rapporteret.
Op til langsigtet opfølgning (måned 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltagere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved kort formular (36) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
SF-36 er bedømt til at producere 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og mental sundhed) og 2 sammenfattende scores (resumé af fysiske komponenter og mental komponent). Resumé).
Baseline, måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder hos deltagere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Functional Reading Index Questionnaire (FRI)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
FRI er et interviewer-administreret spørgeskema med 7 punkter om funktionelle læseaktiviteter, der er mest relevante for GA AMD-deltagere. Punktscore afspejler faldende niveauer af funktionel læseuafhængighed. FRI-indekset giver kontinuerlige gennemsnitsscore (interval 1 til 4), og ordinære niveauscores fra niveau 1 = "I stand til at gøre" til niveau 4 = "Fuldstændig uafhængig." For hver FRI Index læseaktivitet udført inden for de seneste 7 dage, bliver deltagerne spurgt om, i hvilket omfang de havde brug for synshjælpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjælp fra en anden person.
Baseline, måned 6 og 12
Forekomst af anti-CNTO 2476 antistoffer
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 15, måned 2, 3 og 6
Antal deltagere, der udvikler antistoffer.
Baseline, dag 7 og 15, måned 2, 3 og 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltagere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) score
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
2000-versionen af ​​NEI-VFQ-25, som skal være interviewer-administreret, omfatter 25 elementer og er bedømt til at producere 11 underskalaer og et generelt sundhedsemne. De 11 underskalaer inkluderer generelt syn (1 punkter), øjensmerter (2 punkter), næraktiviteter (3 punkter), distanceaktiviteter (3 punkter), social funktion (2 punkter), mental sundhed (2 punkter), rollevanskeligheder (2 punkter). genstande), Afhængighed (3 genstande), Kørsel (3 genstande), Farvesyn (1 emne) og Periferisk syn (1 emne). Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Hver underskala, samlet score lig med (=) gennemsnit af elementer, der bidrager til score. For hver underskala og total score, scoreområde: 0 til 100, højere score svarende til færre symptomer/bedre visuel funktion.
Baseline, måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltagere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved nærsyns subskala-score
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
En 3-elements Near Vision subskala score fra National Eye Institute vil evaluere livskvalitet. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Hver underskala, samlet score lig med gennemsnittet af elementer, der bidrager til score. For hver underskala og total score, scoreområde: 0 til 100, højere score svarende til færre symptomer/bedre visuel funktion.
Baseline, måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108188
  • CNTO2476MDG2003 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger