Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CNTO 2476 у участников с нарушением остроты зрения, связанным с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности субретинального введения CNTO 2476 у субъектов с нарушением остроты зрения, связанным с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность клеток CNTO 2476, вводимых в субретинальное пространство супрахориоидальным хирургическим доступом и набором субретинального доступа (SRAK-02) у участников с нарушением остроты зрения, связанным с вторичной географической атрофией (ГА). к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности однократного субретинального введения CNTO 2476 по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения, а также для оценки профиля безопасности и удобства использования процедуры и устройства для доставки клеточной терапии у участников с ухудшение остроты зрения, связанное с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет примерно 3 года. Эффективность будет оцениваться через 6 месяцев, 12 месяцев и затем каждые 6 месяцев. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiyoda, Япония, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Hirakata, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mitaka, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник является подходящим кандидатом на офтальмологическую операцию, желает и может соблюдать хирургическую процедуру, запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования. Участник соответствует критериям антикоагулянтного протокола хирургического центра, если применимо.
  • Подтвержденный диагноз географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), подтвержденный в течение 28 дней до первоначальной рандомизации центральным центром чтения с использованием фотографий глазного дна и включая следующее; a) Исследуемые глаза должны иметь по крайней мере 1 поражение GA, которое включает фовеа, и площадь диска (DA) по исследованию фотокоагуляции макулы (MPS) >= 1 и = 0,5 DA, b) GA должна иметь возможность фотографироваться в его полностью и может граничить с перипапиллярной атрофией, c) могут быть получены фотографии сетчатки, изображения автофлуоресценции глазного дна и ангиография достаточного качества, позволяющие оценить макулярную область в соответствии со стандартной клинической практикой, d) центр визуализации должен быть в состоянии очертить и подтвердить перипапиллярную атрофию с помощью фотографии глазного дна и аутофлуоресценции глазного дна; д) изображения должны включать изображения центрального поля в 1, 2 и 3 полях, как это определено стандартами Университета Висконсина, а также верхнетемпоральное изображение для захвата области субретинальной инъекции, если это возможно
  • Участники женского пола должны быть в постменопаузе с последней менопаузой за 12 месяцев до или дольше без медицинских причин (например, лечение лекарствами) или измеренный фолликулостимулирующий гормон >= 26 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
  • Исследуемые глаза будут иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) от 20/80 до 20/800 (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), значение logMAR 0,6–1,6). BCVA в исследуемом глазу должна быть хуже, чем BCVA в парном глазу при скрининге.
  • Участники мужского пола должны быть бесплодны или готовы использовать 2 утвержденных метода контрацепции с первого дня после операции до 3 месяцев после операции.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе неоваскулярная («влажная») AMD в исследуемом глазу, включая любые признаки разрывов пигментного эпителия сетчатки или признаки субретинальной или хориоидальной неоваскуляризации. Анамнез или признаки неоваскулярной ВМД в парном глазу разрешены, если терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) не требовалась в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • Диагноз глаукомы с внутриглазным давлением (ВГД) >= 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) при лечении глазным гипотензивным препаратом. Лечение должно состоять не более чем из 1 лекарственного препарата/комбинации, которая может содержать 1 или 2 глазных гипотензивных действующих вещества; исключены участники, получающие более 2 глазных гипотензивных активных ингредиентов
  • Ядерно-склеротическая катаракта, корковая спицеобразование, задняя субкапсулярная катаракта выше 2 степени по шкале исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS) или любое другое офтальмологическое состояние, снижающее четкость среды, которое, по мнению исследователя или центра чтения, мешает офтальмологическим исследованиям. обследование (например, аномалии роговицы, неадекватное расширение зрачка)
  • Близорукость >-8 диоптрий и участники с астигматизмом >4 диоптрий и дальнозоркостью >+10 диоптрий
  • Предыдущая витрэктомия, устранение отслойки сетчатки, субмакулярная хирургия, другие хирургические вмешательства, направленные на ВМД, пломбирование склеры или фильтрационные операции при глаукоме, или любые другие экстраокулярные или орбитальные процедуры в исследуемом глазу, которые, по мнению хирурга, могут затруднить процедуру супрахориоидальной канюляции в исследование глаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 ячеек)
Участники получат однократное субретинальное введение CNTO 2476 (6,0 * 10 ^ 4 клеток) в 50 микролитрах (мкл), введенное субретинальной системой доставки.
Комбинированный продукт: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 ячеек)
Участники получат однократное субретинальное введение CNTO 2476 (6,0 * 10 ^ 4 клеток) в 50 мкл с помощью субретинальной системы доставки (набор для субретинального доступа [набор SRAK-02] и аксессуар для третьей руки).
Экспериментальный: CNTO 2476 (3,0 * 10 ^ 5 ячеек)
Участники получат однократное субретинальное введение CNTO 2476 (3,0 * 10 ^ 5 клеток) в 50 мкл с помощью субретинальной системы доставки.
Комбинированный продукт: CNTO 2476 (3,0 * 10 ^ 5 ячеек)
Участники получат однократное субретинальное введение CNTO 2476 (3,0 * 10 ^ 5 клеток) в 50 мкл с помощью субретинальной системы доставки (набор SRAK-02 и аксессуар для третьей руки).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут проходить наблюдения без хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, показывающих улучшение по сравнению с исходным уровнем больше или равно (>=) 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения (BCVA) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Тестирование BCVA проводилось после рефракции и при стандартизированных условиях фотопического освещения и расстояния с использованием журнала исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) с минимальным углом разрешения (диаграмма logMAR). Таблица ETDRS на расстоянии 4 метра считается «золотым стандартом» для проверки остроты зрения в клинических исследованиях благодаря своим физическим и статистическим свойствам.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, показывающих улучшение >= 15 писем BCVA по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Процент участников, показывающих улучшение >= 15 писем BCVA по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент участников, потерявших >=15 букв с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Процент участников, потерявших >=15 букв с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение среднего количества букв BCVA по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение среднего количества букв BCVA по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение скорости роста очага географической атрофии (ГА), зарегистрированное на исходном уровне до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Площадь ГА определяется в первую очередь на основе аутофлуоресценции глазного дна (ФАФ), а также флуоресцентной ангиографии и фотографии глазного дна.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Среднее изменение остроты чтения (RA) от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Миннесотский тест чтения будет использоваться для определения RA, измеренного в логарифмическом масштабе минимального угла разрешения (logMAR).
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Среднее изменение максимальной скорости чтения (MRS) от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Миннесотский тест чтения будет использоваться для определения максимальной скорости чтения (MRS, [измеряется в символах в минуту]).
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Среднее изменение критического размера отпечатка (CPS) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Миннесотский тест чтения будет использоваться для определения CPS, измеренного в логарифмическом масштабе минимального угла разрешения (logMAR).
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Среднее изменение остроты зрения при низкой яркости (LL BCVA) по буквам от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
BCVA при низкой яркости указывает на наилучшее возможное зрение, которого может достичь глаз при использовании пробных оправ/линз после рефракции в условиях низкой яркости.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Процент участников с увеличением >= 15 букв LL BCVA от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Процент участников с увеличением >= 15 букв LL BCVA от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Среднее изменение контрастной чувствительности от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Среднее изменение контрастной чувствительности от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Количество участников со значительными изменениями морфологии сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Количество участников со значительными изменениями морфологии сетчатки
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Процент участников, у которых развивается неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (ВМД) в исследуемом глазу и в парном глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Процент участников, у которых развивается неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (ВМД) в исследуемом глазу и в парном глазу
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Процент участников, добившихся технического успеха в группе активного препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет оцениваться процент участников, достигших технического успеха в группе активного препарата, и критерии, которые должны быть выполнены для достижения технического успеха: 1) устройство было доступно в супрахориоидальном пространстве, 2) микроигла достигла субретинального пространства, 3 ) При введении исследуемого препарата в субретинальное пространство a) Перфорация сетчатки не была непосредственно визуализирована хирургом после образования пузыря в субретинальном пространстве после введения сбалансированного солевого раствора (BSS) Plus, b) При 50 микролитрах (мкл) исследуемый препарат вводили субретинально, хирург визуализировал образование увеличенного пузыря в субретинальном пространстве, 4) микроигла и устройство были удалены.
6 месяцев
Процент участников, добившихся процедурного успеха в группе активного препарата
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Будет оцениваться процент участников, добившихся процедурного успеха в группе с активным препаратом, и критерии, которые должны быть соблюдены для достижения процедурного успеха: 1) достижение технического успеха, 2) эндофтальмит, значительное хориоидальное кровоизлияние, утечка клеток или другая необходимость в витрэктомии. , отслойки сетчатки и невозможности доставки клеток не было, 3) Отсутствие неисправности устройства.
6 и 12 месяц
Количество участников с глазными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До долгосрочного наблюдения (36-й месяц)
Будут сообщаться о глазных НЯ и НЯ, связанных с исследуемым лечением, устройством и хирургической процедурой.
До долгосрочного наблюдения (36-й месяц)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев у участников, сообщивших о связанном со здоровьем качестве жизни, оцененном с помощью краткой формы (36) Health Survey
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
SF-36 оценивается для получения 8 субшкал (физическое функционирование, ролевые ограничения — физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения — эмоциональное и психическое здоровье) и 2 сводных баллов (резюме физического компонента и психического компонента). Резюме).
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев у участников, сообщивших о качестве жизни, связанном со здоровьем, по оценке с помощью вопросника индекса функционального чтения (FRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
FRI представляет собой заполняемый интервьюером вопросник с 7 пунктами по функциональному чтению, наиболее актуальными для участников GA AMD. Баллы по пунктам отражают снижение уровня функциональной самостоятельности при чтении. Индекс FRI дает непрерывные средние баллы (от 1 до 4) и баллы на порядковом уровне от уровня 1 = «невозможно сделать» до уровня 4 = «полностью независимы». Для каждого действия по чтению индекса FRI, выполненного за последние 7 дней, участников спрашивают о том, в какой степени им требовались вспомогательные средства для зрения, корректировки действия или помощь другого человека.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Встречаемость антител к CNTO 2476
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7 и 15, месяцы 2, 3 и 6
Количество участников, у которых вырабатываются антитела.
Исходный уровень, дни 7 и 15, месяцы 2, 3 и 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев у участников, сообщивших о качестве жизни, связанном со здоровьем, по оценке опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Версия NEI-VFQ-25 2000 года, которая должна проводиться интервьюером, включает 25 пунктов и оценивается по 11 подшкалам и пункту общего состояния здоровья. 11 подшкал включают общее зрение (1 балл), боль в глазах (2 балла), действия вблизи (3 балла), действия на расстоянии (3 балла), социальное функционирование (2 балла), психическое здоровье (2 балла), ролевые трудности (2 балла). предметов), Зависимость (3 предмета), Вождение (3 предмета), Цветовое зрение (1 предмет) и Периферийное зрение (1 предмет). Ответ на каждый вопрос конвертируется в 0-100 баллов. По каждой подшкале общий балл равен (=) среднему значению пунктов, влияющих на балл. Для каждой подшкалы и общего балла диапазон баллов: от 0 до 100, более высокий балл соответствует меньшему количеству симптомов/лучшему зрительному функционированию.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев у участников, сообщивших о связанном со здоровьем качестве жизни, оцененном по подшкале для зрения вблизи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка качества жизни по подшкале близорукости из 3 пунктов Национального института глазных болезней. Ответ на каждый вопрос конвертируется в 0-100 баллов. По каждой подшкале общий балл равен среднему значению элементов, влияющих на балл. Для каждой подшкалы и общего балла диапазон баллов: от 0 до 100, более высокий балл соответствует меньшему количеству симптомов/лучшему зрительному функционированию.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108188
  • CNTO2476MDG2003 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками