Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CNTO 2476 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Sehschärfe im Zusammenhang mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist ein geeigneter Kandidat für eine ophthalmologische Operation, ist bereit und in der Lage, das chirurgische Verfahren, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten. Der Teilnehmer hat gegebenenfalls die Kriterien des Antikoagulationsprotokolls des Operationszentrums erfüllt
• Bestätigte Diagnose einer geografischen Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), bestätigt innerhalb von 28 Tagen vor der anfänglichen Randomisierung durch das zentrale Lesezentrum anhand von Fundusfotos und einschließlich der folgenden; a) Die Studienaugen müssen mindestens 1 GA-Läsion aufweisen, die die Fovea betrifft, und eine Makula-Photokoagulationsstudie (MPS) Bandscheibenbereiche (DA) von >= 1 und = 0,5 DA, b) GA muss darin fotografiert werden können vollständig und kann mit peripapillärer Atrophie zusammenhängen, c) Netzhautfotos, Fundus-Autofluoreszenzbilder und Angiographie von ausreichender Qualität, die eine Beurteilung des Makulabereichs gemäß der klinischen Standardpraxis ermöglichen, können erhalten werden. d) Das Bildgebungszentrum muss in der Lage sein, abzugrenzen und Bestätigen Sie die peripapilläre Atrophie mit Fundusfotografie und Fundusautofluoreszenz. e) Die Bilder müssen die zentralen Feldbilder 1, 2 und 3 gemäß den Standards der University of Wisconsin sowie ein Supertemporalbild enthalten, um den subretinalen Injektionsbereich nach Möglichkeit zu erfassen
• Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein mit letzter Menstruation 12 Monate vor oder länger ohne medizinische Gründe (z. B. Behandlung mit einem Medikament) oder einem gemessenen follikelstimulierenden Hormon >= 26 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
• Die Studienaugen haben eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/80 bis 20/800 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-Wert 0,6-1,6). Die BCVA im Studienauge muss beim Screening schlechter sein als die BCVA im anderen Auge
• Männliche Teilnehmer müssen steril oder bereit sein, vom ersten Tag nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation 2 zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neovaskulärer ("feuchter") AMD im Studienauge, einschließlich aller Anzeichen von retinalen Pigmentepithelrissen oder Anzeichen einer subretinalen oder choroidalen Neovaskularisation. Die Vorgeschichte oder der Nachweis einer neovaskulären AMD im anderen Auge ist zulässig, wenn eine antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening nicht erforderlich war
• Eine Diagnose eines Glaukoms mit einem Augeninnendruck (IOD) >= 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) während der Behandlung mit einem augendrucksenkenden Medikament. Die Behandlung sollte nicht mehr als 1 Arzneimittelzubereitung/-kombination umfassen, die 1 oder 2 okulare blutdrucksenkende Wirkstoffe enthalten kann; Teilnehmer, die mehr als 2 okulare blutdrucksenkende Wirkstoffe erhalten, sind ausgeschlossen
• Kernsklerotischer Katarakt, kortikales Speichen, posteriorer subkapsulärer Katarakt über Grad 2 pro Age Related Eye Disease Study (AREDS)-Skala oder jeder andere ophthalmologische Zustand, der die Klarheit der Medien verringert, der nach Meinung des Prüfarztes oder des Lesezentrums die ophthalmologische beeinträchtigt Untersuchung (z. B. Hornhautanomalien, unzureichende Pupillenerweiterung)
• Myopie >-8 Dioptrien und Teilnehmer mit >4 Dioptrien Astigmatismus und >+10 Dioptrien Hyperopie
• Frühere Vitrektomie, Reparatur einer Netzhautablösung, submakuläre Operation, andere chirurgische Eingriffe, die auf AMD abzielen, chirurgische Eingriffe zur Skleraverkrümmung oder Glaukomfiltration oder andere extraokulare oder orbitale Eingriffe am Studienauge, die nach Ansicht des Chirurgen die suprachoroidale Kanülierung im Auge behindern würden Auge studieren