Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av CNTO 2476 hos deltakere med synshemming assosiert med geografisk atrofi (GA) Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 2, multisenter, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved subretinal administrering av CNTO 2476 hos personer med synsskarphet assosiert med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNTO 2476-celler administrert inn i det subretinale rommet ved den suprakoroidale kirurgiske tilnærmingen og subretinal tilgangssettet (SRAK-02) hos deltakere med nedsatt synsskarphet assosiert med Geographic Atrophy (GA) sekundær til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 sammenlignet med den ubehandlede kontrollgruppen, samt for å vurdere sikkerhets- og brukervennlighetsprofilen til prosedyren og enheten for celleterapilevering hos deltakere med svekkelse av synsskarphet assosiert med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er ca. 3 år. Effekten vil bli evaluert etter 6 måneder, 12 måneder og hver 6. måned deretter. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en egnet kandidat for oftalmologisk kirurgi, er villig og i stand til å overholde kirurgisk prosedyre, planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer. Deltakeren har oppfylt kriteriene i kirurgisenterets antikoagulasjonsprotokoll, hvis aktuelt
  • Bekreftet diagnose av geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) bekreftet innen 28 dager før første randomisering av det sentrale lesesenteret ved bruk av fundusfotografier og inkludert følgende; a) Studieøynene må ha minst 1 GA-lesjon som involverer fovea, og en makulær fotokoagulasjonsstudie (MPS) diskområder (DA) på >= 1 og = 0,5 DA, b) GA må kunne fotograferes i sin helhet og kan være sammenhengende med peripapillær atrofi, c) Retinalfotografier, fundus autofluorescensbilder og angiografi av tilstrekkelig kvalitet, som tillater vurdering av makulaområdet i henhold til standard klinisk praksis, kan fås d) Bildesenteret må kunne avgrense og bekrefte peripapillær atrofi med fundusfotografering og fundus autofluorescens, e) Bildene må inkludere de sentrale felt 1, 2 og 3 feltbilder som definert av University of Wisconsin standarder, samt et supero temporalt bilde for å fange subretinale injeksjonsområdet hvis mulig
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale med siste menstruasjon 12 måneder før, eller lenger uten medisinske årsaker (eksempel behandling med et legemiddel), eller et målt follikkelstimulerende hormon >= 26 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
  • Studieøyne vil ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/80 til 20/800 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-verdi 0,6-1,6). BCVA i studieøyet må være dårligere enn BCVA i det andre øyet ved screening
  • Mannlige deltakere må være sterile eller villige til å bruke 2 godkjente prevensjonsmetoder fra første dag postoperativt til 3 måneder postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med neovaskulær ("våt") AMD i studieøyet, inkludert tegn på revner av retinalt pigmentepitel eller tegn på subretinal eller koroidal neovaskularisering. Anamnese eller tegn på neovaskulær AMD i det andre øyet er tillatt hvis antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling ikke har vært nødvendig i minst 8 uker før screening
  • En diagnose av glaukom med et intraokulært trykk (IOP) >= 25 millimeter kvikksølv (mm Hg) under behandling med et okulært hypotensivt legemiddel. Behandling bør ikke være mer enn 1 medikamentpreparat/kombinasjon, som kan inneholde 1 eller 2 okulær hypotensive aktive ingredienser; deltakere som får mer enn 2 okulære hypotensive aktive ingredienser er ekskludert
  • Nukleær sklerotisk katarakt, kortikal spoking, posterior subkapsulær katarakt over grad 2 per aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS)-skala eller enhver annen oftalmologisk tilstand som reduserer klarheten til mediene som, etter utrederens eller lesesenterets mening, forstyrrer oftalmologiske undersøkelse (eksempel, hornhinneavvik, utilstrekkelig pupilledilasjon)
  • Nærsynthet >-8 dioptrier og deltakere med >4 dioptrier av astigmatisme, og >+10 dioptrier av hyperopi
  • Tidligere vitrektomi, reparasjon av netthinneløsning, submakulær kirurgi, andre kirurgiske inngrep rettet mot AMD, skleral knekking eller glaukomfiltreringskirurgi eller enhver annen ekstraokulær eller orbital prosedyre i studieøyet som, etter kirurgens mening, ville hemme den suprakoroidale kanyleprosedyren i studere øye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler)
Deltakerne vil motta en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler) i 50 mikroliter (mcL) gitt av subretinal leveringssystem.
Kombinasjonsprodukt: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler)
Deltakerne vil motta en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler) i 50 mcL gitt av subretinal leveringssystem (subretinal tilgangssett [SRAK-02 kit] og tredje arm tilbehør).
Eksperimentell: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler)
Deltakerne vil motta en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler) i 50 mcL gitt av subretinal leveringssystem.
Kombinasjonsprodukt: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler)
Deltakerne vil motta en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler) i 50 mcL gitt av subretinal leveringssystem (SRAK-02-sett og tredje armtilbehør).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå observasjoner uten operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viser forbedring fra baseline på større enn eller lik (>=) 15 bokstaver i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
BCVA-testingen utført etter refraksjon og under standardiserte fotopiske lysforhold og avstand ved bruk av en tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS)-logg over minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR-diagram). ETDRS-diagrammet på 4 meter regnes som "gullstandarden" for synsstyrketesting i klinisk forskning for dets fysiske og statistiske egenskaper.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viser forbedring >=15 BCVA-brev fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere som viser forbedring >=15 BCVA-brev fra baseline ved 12 måneder
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere som mister >=15 bokstaver for beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere som mister >=15 bokstaver for beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline ved 6 og 12 måneder
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring i gjennomsnittlig antall BCVA-bokstaver fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring i gjennomsnittlig antall BCVA-bokstaver fra baseline ved 6 og 12 måneder
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring i veksthastighet for geografisk atrofi (GA) lesjon dokumentert ved baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Arealet av GA bestemmes hovedsakelig basert på fundus autofluorescens (FAF) så vel som fluorescein angiografi og fundusfotografering.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i leseskarphet (RA) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Minnesota-lesetest vil bli brukt til å bestemme RA målt i log for minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR).
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i maksimal lesehastighet (MRS) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Minnesota lesetest vil bli brukt til å bestemme maksimal lesehastighet (MRS, [målt i tegn per minutt]).
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i kritisk utskriftsstørrelse (CPS) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Minnesota-lesetest vil bli brukt til å bestemme CPS målt i log av minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR).
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i lav luminans beste korrigerte synsskarphet (LL BCVA) bokstaver fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Lav luminans BCVA indikerer best mulig syn som et øye kan oppnå ved bruk av forsøksrammer/linser etter brytning under forhold med lav luminans.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med gevinst på >= 15 bokstaver i LL BCVA fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med gevinst på >= 15 bokstaver i LL BCVA fra baseline til 6 og 12 måneder
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i kontrastfølsomhet fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i kontrastfølsomhet fra baseline til 6 og 12 måneder
Grunnlinje, måned 6 og 12
Antall deltakere med betydelige endringer i netthinnemorfologi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Antall deltakere med betydelige endringer i netthinnemorfologi
Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere som konverterer til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet og i medøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere som konverterer til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet og i medøyet
Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde teknisk suksess i Active Drug Group
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde teknisk suksess i den aktive legemiddelgruppen vil bli evaluert og kriteriene som må oppfylles for å oppnå teknisk suksess er: 1) Enheten var tilgjengelig for det suprakoroidale rommet, 2) Mikronål nådd til subretinalrommet, 3 ) Når studiemedikamentet ble injisert i subretinalrommet a) Ingen netthinneperforasjon ble direkte visualisert av kirurgen etter dannelsen av bleb i subretinalrommet etter injeksjon av den balanserte saltløsningen (BSS) Plus, b) Når 50 mikroliter (mcL) av studiemedikamentet ble administrert subretinalt, dannelsen av en forstørret bleb i subretinalrommet blir visualisert av kirurgen, 4) Mikronålen og enheten ble fjernet.
6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde prosessuell suksess i gruppen for aktive medikamenter
Tidsramme: Måned 6 og 12
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde prosedyresuksess i den aktive legemiddelgruppen vil bli evaluert og kriteriene som må oppfylles for å oppnå prosedyresuksess: 1) Oppnåelse av teknisk suksess, 2) Endoftalmitt, betydelig koroidal blødning, lekkasje av celler eller annet behov for vitrektomi , netthinneavløsning og manglende levering av celler skjedde ikke, 3) Ingen enhetsfeil.
Måned 6 og 12
Antall deltakere med Ocular Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Opp til langsiktig oppfølging (måned 36)
Studiebehandling, utstyrs- og kirurgiske prosedyrerelaterte okulære bivirkninger og SAE vil bli rapportert.
Opp til langsiktig oppfølging (måned 36)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltakere rapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved kort skjema (36) Health Survey
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
SF-36 er scoret for å produsere 8 subskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse) og 2 oppsummerende poengsum (oppsummering av fysiske komponenter og mental komponent). Sammendrag).
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltakere rapportert helserelatert livskvalitet som vurderes av Functional Reading Index Questionnaire (FRI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
FRI er et intervjuer-administrert spørreskjema med 7 elementer om funksjonelle leseaktiviteter som er mest relevante for GA AMD-deltakere. Punktscore gjenspeiler synkende nivåer av funksjonell leseuavhengighet. FRI-indeksen gir kontinuerlige gjennomsnittsskårer (område 1 til 4), og ordinære nivåskårer fra nivå 1 = "Kan ikke gjøre" til nivå 4 = "Helt uavhengig." For hver FRI Index leseaktivitet utført de siste 7 dagene, blir deltakerne spurt om i hvilken grad de trengte synshjelpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjelp fra en annen person.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Forekomst av anti-CNTO 2476 antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og 15, måned 2, 3 og 6
Antall deltakere som utvikler antistoffer.
Grunnlinje, dag 7 og 15, måned 2, 3 og 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltakere rapportert helserelatert livskvalitet som vurdert av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
2000-versjonen av NEI-VFQ-25, som må administreres av intervjueren, inkluderer 25 elementer og er scoret for å produsere 11 underskalaer og et generelt helseelement. De 11 underskalaene inkluderer generelt syn (1 element), Ocular Pain (2 elementer), Næraktiviteter (3 elementer), Avstandsaktiviteter (3 elementer), Sosial fungering (2 elementer), Mental helse (2 elementer), Rollevansker (2 elementer). elementer), avhengighet (3 elementer), kjøring (3 elementer), fargesyn (1 element) og perifert syn (1 element). Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum. Hver underskala, total poengsum lik (=) gjennomsnitt av elementer som bidrar til poengsum. For hver delskala og totalskåre, skåreområde: 0 til 100, høyere skår lik færre symptomer/bedre visuell funksjon.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltakere rapporterte helserelatert livskvalitet vurdert av nærsyns subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
En 3-elements Near Vision subskala score fra National Eye Institute vil evaluere livskvalitet. Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum. Hver underskala, total poengsum lik gjennomsnittet av elementer som bidrar til poengsummen. For hver underskala og totalskåre, skåreområde: 0 til 100, høyere skår lik færre symptomer/bedre visuell funksjon.
Grunnlinje, måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108188
  • CNTO2476MDG2003 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger