Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisesti annettujen HGP0904:n, HGP0608:n ja HGP0816:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samanaikaisesti annettujen HGP0904:n, HGP0608:n ja HGP0816:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus

Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisesti annettujen HGP0904:n, HGP0608:n ja HGP0816:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, vaiheen 3 kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan samanaikaisesti annettujen HGP0904:n, HGP0608:n ja HGP0816:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
146

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 23 institutions including Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 ≤ ikä ≤ 75
  2. käynnillä 1 1) BP: sitDBP ≥ 90 mmHg 2) Kolesteroli: LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 400 mg/dl
  3. käynnillä 2: TLC:n jälkeen (4 viikon kuluttua) 1) BP: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg 2) Kolesteroli: seuraava riskiluokka (Cardiovaskulaarinen riskiluokka) A: CHD-riskitekijä 0 - 1, 160mg/dL ≤ LDL-C50 /dL B①: CHD riskitekijä ≥2 ja 10 vuoden riski <10%, 160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL B②: sepelvaltimotautiriskitekijä ≥2 ja 10 vuoden riski =10-20%, 130mg/dL ≤ . -C ≤ 250mg/dL C : CHD/CHD-riskiekvivalentit* tai 10 vuoden riski>20,100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL 3) TG < 400mg/dL 4. Potilaat ymmärsivät tämän tutkimuksen sisällön ja tarkoituksen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vierailulla 1 verenpaineen ero SBP ≥ 20 mmHg tai DBP ≥ 10 mmHg
  2. Toleranssi tai yliherkkyys Angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai HMG-CoA. reduktaasin estäjä, kalsiumkanavasalpaaja (dihydropyridiini) tai monilääkeallergia
  3. Fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai akuutti myopatia tai sairaushistoria statiinin haittavaikutuksista
  4. CPK normaalialue ≥ 3 kertaa
  5. Hallitsematon primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH normaaliarvo ≥ 2 kertaa)
  6. Munuaissairaus tai epäilty munuaissairaus (Scr ≥ 2 mg/dl, AST tai ALT ≥ 2 kertaa)
  7. Aktiivinen kihti tai hyperurikemia (käynnillä 1, virtsahappo > 9 mg/dl)
  8. IDDM tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  9. ventrikulaarinen rytmihäiriö

  10. lääketieteellinen historia

    • vakava aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä (aivoinfarkti, aivoverenvuoto), verenpainetauti
    • enkefalopatia, ohimenevä aivoiskemiakohtaus (TIA)
    • vaikea sydänsairaus (NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta), sydämen läppäsairaus tai sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris
    • angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, kerran päivässä
Lääke: HGP0904
Lääke: HGP0608
Lääke: HGP0816
Active Comparator: Aktiivinen vertailija1
HGP0904 lumelääke + HGP0608 + HGP0816, kerran päivässä
Lääke: HGP0608
Lääke: HGP0816
Lääke: HGP0904 Placebo
Active Comparator: Aktiivinen vertailija 2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 lumelääke, kerran päivässä
Lääke: HGP0904
Lääke: HGP0608
Lääke: HGP0816 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos sitDBP:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4,8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos sitDBP:n lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta sitSBP:ssä viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
LDL-kolesterolitavoitteet saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kardiovaskulaaristen riskikategorioiden mukaan viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Verenpainehallinnan saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kardiovaskulaaristen riskikategorioiden mukaan viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
LDL-kolesterolitavoitteet ja verenpainehallinnan saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kardiovaskulaaristen riskikategorioiden mukaan viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM-ALRO-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia