Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von gleichzeitig verabreichtem HGP0904, HGP0608 und HGP0816 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem HGP0904, HGP0608 und HGP0816 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem HGP0904, HGP0608 und HGP0816 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von HGP0904, HGP0608 und HGP0816 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 23 institutions including Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 ≤ Alter ≤ 75
  2. bei Besuch 1 1) Blutdruck: sitDBP ≥ 90 mmHg 2) Cholesterin: LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 400 mg/dl
  3. bei Besuch 2: nach TLC (nach 4 Wochen) 1) Blutdruck: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg 2) Cholesterin: folgende Risikokategorie (kardiovaskuläre Risikokategorie) A: KHK-Risikofaktor 0 - 1, 160 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 250 mg /dL B①: KHK-Risikofaktor ≥2 und 10-Jahres-Risiko <10 %, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL B②: KHK-Risikofaktor ≥2 und 10-Jahres-Risiko =10–20 %, 130 mg/dL ≤ LDL -C ≤ 250 mg/dl C: KHK/KHK-Risikoäquivalente* oder 10-Jahres-Risiko > 20.100 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dl 3) TG < 400 mg/dl 4. Die Patienten haben den Inhalt und Zweck dieser Studie verstanden und unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Besuch 1 betrug der Blutdruckunterschied SBP ≥20 mmHg oder DBP ≥10 mmHg
  2. Toleranz oder Überempfindlichkeit Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder HMG-CoA. Reduktasehemmer, Kalziumkanalblocker (Dihydropyridin) oder Multiarzneimittelallergie
  3. Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder akute Myopathie oder Vorgeschichte einer unerwünschten Wirkung von Statin
  4. CPK-Normalbereich ≥ 3-fach
  5. Unkontrollierte primäre Hypothyreose (TSH-Normalbereich ≥ 2-fach)
  6. Nierenerkrankung oder Verdacht auf Nierenerkrankung (Scr ≥ 2 mg/dl, AST oder ALT ≥ 2-fach)
  7. Aktive Gicht oder Hyperurikämie (bei Besuch 1 Harnsäure > 9 mg/dl)
  8. IDDM oder unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  9. ventrikuläre Arrhythmie

  10. Krankengeschichte

    • schwere zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten (Hirninfarkt, Hirnblutung), Bluthochdruck
    • Enzephalopathie, transitorische zerebrale ischämische Attacke (TIA)
    • schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV), Herzklappenerkrankung oder Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris
    • Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, einmal täglich
Arzneimittel: HGP0904
Arzneimittel: HGP0608
Arzneimittel: HGP0816
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator1
HGP0904 Placebo + HGP0608 + HGP0816, einmal täglich
Arzneimittel: HGP0608
Arzneimittel: HGP0816
Arzneimittel: HGP0904 Placebo
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: HGP0904
Arzneimittel: HGP0608
Arzneimittel: HGP0816 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des sitDBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins, HDL-Cholesterins und Triglycerids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4,8
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des sitDBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung des sitSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Anteil der Probanden, die die LDL-Cholesterin-Ziele erreichen, nach kardiovaskulärer Risikokategorie in Woche 4, 8
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Anteil der Probanden, die nach kardiovaskulärer Risikokategorie in Woche 4, 8 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Anteil der Probanden, die LDL-Cholesterin-Ziele und Blutdruckkontrolle erreichen, nach kardiovaskulärer Risikokategorie in Woche 4, 8
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-ALRO-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten