Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa jednocześnie podawanych HGP0904, HGP0608 i HGP0816 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

19 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych HGP0904, HGP0608 i HGP0816 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych HGP0904, HGP0608 i HGP0816 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednocześnie podawanych HGP0904, HGP0608 i HGP0816 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • 23 institutions including Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 ≤ wiek ≤ 75
  2. podczas wizyty 1 1) BP: sitDBP ≥ 90 mmHg 2) Cholesterol: LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 400 mg/dl
  3. podczas wizyty 2: po TLC (po 4 tygodniach) 1) BP: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg 2) Cholesterol: zgodnie z kategorią ryzyka (kategoria ryzyka sercowo-naczyniowego) A: czynnik ryzyka CHD 0 - 1, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg /dL B①: Czynnik ryzyka CHD ≥2 i 10 lat ryzyko <10%, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL B②: Czynnik ryzyka CHD ≥2 i 10 lat ryzyko =10-20%, 130 mg/dL ≤ LDL -C ≤ 250 mg/dL C : równoważniki ryzyka CHD/CHD* lub ryzyko 10-letnie > 20,100 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL 3) TG < 400 mg/dL 4. Pacjenci rozumieli treść i cel tego badania i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas wizyty 1 różnica BP SBP ≥20 mmHg lub DBP ≥10 mmHg
  2. Tolerancja lub nadwrażliwość Bloker receptora angiotensyny II lub HMG-CoA. inhibitor reduktazy, bloker kanału wapniowego (dihydropirydyna) lub alergia na wiele leków
  3. Fibromialgia, miopatia, rabdomioliza lub ostra miopatia lub historia medyczna dotycząca działań niepożądanych statyny
  4. Normalny zakres CPK ≥ 3 razy
  5. Niekontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy (TSH w normie ≥ 2 razy)
  6. Choroba nerek lub podejrzenie choroby nerek (Scr ≥ 2 mg/dl, AST lub ALT ≥2 razy)
  7. Aktywna dna moczanowa lub hiperurykemia (podczas wizyty 1. stężenie kwasu moczowego > 9 mg/dl)
  8. IDDM lub niekontrolowana cukrzyca (HbA1c>9%)
  9. arytmia komorowa

  10. Historia medyczna

    • ciężka choroba naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy (zawał mózgu, krwotok mózgowy), nadciśnienie
    • encefalopatia, przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA)
    • ciężka choroba serca (niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA), wada zastawek serca lub zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna
    • angioplastyka lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, raz dziennie
Lek: HGP0904
Lek: HGP0608
Lek: HGP0816
Aktywny komparator: Aktywny komparator1
HGP0904 placebo + HGP0608 + HGP0816, raz dziennie
Lek: HGP0608
Lek: HGP0816
Lek: HGP0904 Placebo
Aktywny komparator: Aktywny komparator2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 placebo, raz na dobę
Lek: HGP0904
Lek: HGP0608
Lek: HGP0816 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu LDL w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w sitDBP w tygodniu 8
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych dla cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i triglicerydów w 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w sitDBP w tygodniu 4
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
wyjściowa i 4 tyg
Zmiana od wartości początkowej w sitSBP w tygodniu 4, 8
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie cholesterolu LDL według kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego w 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi, według kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego w 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie cholesterolu LDL i kontrolę ciśnienia krwi według kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego w 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM-ALRO-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami