Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisesti annettujen HGP0904:n, HGP0608:n ja HGP0816:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samanaikaisesti annettujen HGP0904:n, HGP0608:n ja HGP0816:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus

Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisesti annettujen HGP0904:n, HGP0608:n ja HGP0816:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, vaiheen 3 kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan samanaikaisesti annettujen HGP0904:n, HGP0608:n ja HGP0816:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 23 institutions including Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 ≤ ikä ≤ 75
  2. käynnillä 1 1) BP: sitDBP ≥ 90 mmHg 2) Kolesteroli: LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 400 mg/dl
  3. käynnillä 2: TLC:n jälkeen (4 viikon kuluttua) 1) BP: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg 2) Kolesteroli: seuraava riskiluokka (Cardiovaskulaarinen riskiluokka) A: CHD-riskitekijä 0 - 1, 160mg/dL ≤ LDL-C50 /dL B①: CHD riskitekijä ≥2 ja 10 vuoden riski <10%, 160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL B②: sepelvaltimotautiriskitekijä ≥2 ja 10 vuoden riski =10-20%, 130mg/dL ≤ . -C ≤ 250mg/dL C : CHD/CHD-riskiekvivalentit* tai 10 vuoden riski>20,100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL 3) TG < 400mg/dL 4. Potilaat ymmärsivät tämän tutkimuksen sisällön ja tarkoituksen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vierailulla 1 verenpaineen ero SBP ≥ 20 mmHg tai DBP ≥ 10 mmHg
  2. Toleranssi tai yliherkkyys Angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai HMG-CoA. reduktaasin estäjä, kalsiumkanavasalpaaja (dihydropyridiini) tai monilääkeallergia
  3. Fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai akuutti myopatia tai sairaushistoria statiinin haittavaikutuksista
  4. CPK normaalialue ≥ 3 kertaa
  5. Hallitsematon primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH normaaliarvo ≥ 2 kertaa)
  6. Munuaissairaus tai epäilty munuaissairaus (Scr ≥ 2 mg/dl, AST tai ALT ≥ 2 kertaa)
  7. Aktiivinen kihti tai hyperurikemia (käynnillä 1, virtsahappo > 9 mg/dl)
  8. IDDM tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  9. ventrikulaarinen rytmihäiriö

  10. lääketieteellinen historia

    • vakava aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä (aivoinfarkti, aivoverenvuoto), verenpainetauti
    • enkefalopatia, ohimenevä aivoiskemiakohtaus (TIA)
    • vaikea sydänsairaus (NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta), sydämen läppäsairaus tai sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris
    • angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, kerran päivässä
Lääke: HGP0904
Lääke: HGP0608
Lääke: HGP0816
Active Comparator: Aktiivinen vertailija1
HGP0904 lumelääke + HGP0608 + HGP0816, kerran päivässä
Lääke: HGP0608
Lääke: HGP0816
Lääke: HGP0904 Placebo
Active Comparator: Aktiivinen vertailija 2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 lumelääke, kerran päivässä
Lääke: HGP0904
Lääke: HGP0608
Lääke: HGP0816 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos sitDBP:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4,8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos sitDBP:n lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta sitSBP:ssä viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
LDL-kolesterolitavoitteet saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kardiovaskulaaristen riskikategorioiden mukaan viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Verenpainehallinnan saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kardiovaskulaaristen riskikategorioiden mukaan viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
LDL-kolesterolitavoitteet ja verenpainehallinnan saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kardiovaskulaaristen riskikategorioiden mukaan viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-ALRO-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset HGP0904

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa