Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin CNTO 1959:n (Guselkumab) tehoa ja turvallisuutta Self Dose (TM) -laitteen kautta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SelfDose-laitteella annetun guselkumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Puola, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja viikolla 0
  • Ennen satunnaistamista naisen tulee olla joko: a) Ei hedelmällisessä iässä: premenarkaalinen; postmenopausaalinen (yli [>] 45 vuoden ikä, jolla on kuukautisia vähintään 12 kuukautta tai missä tahansa iässä kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti [IU/L] ); pysyvästi steriili (esimerkiksi munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia); tai muuten ei voi tulla raskaaksi, b) on hedelmällisessä iässä ja harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien koehenkilöiden ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukainen: esimerkiksi vakiintunut oraalinen, injektoitu tai implantoitu käyttö hormonaaliset ehkäisymenetelmät; kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; suojamenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko (jos saatavilla heidän alueellaan); mieskumppanin sterilointi (vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani); todellinen pidättyvyys (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa)
  • Hyväksy, ettet saa Bacillus Calmette Guerin (BCG) -rokotusta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Kehon pinta-ala (BSA) >= 10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäin kliiniseksi heikkenemiseksi (esim. epästabiili angina pectoris, nopea eteisvärinä) viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma; anamneesi määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS); tai mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavia merkkejä ja oireita, kuten lymfadenopatia tai splenomegalia
  • hänellä on elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa)
  • Hänellä on psoriaasin plakkiton muoto (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen)
  • on saanut antituumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) biologista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Guselkumab: Placebo)
Osallistujat saavat 100 milligrammaa (mg) guselkumabia 100 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) liuoksena kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (PFS), joka on koottu SelfDose-laitteeseen viikoilla 0, 4, 12, 20 ja 28; nestemäinen lumelääke guselkumabille 100 mg viikolla 16 tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat 100 mg guselkumabia 100 mg/ml liuoksena SelfDose-laitteen kautta.
Muut nimet:
  • CNTO 1959
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen PFS:ssä, joka on koottu SelfDose-laitteeseen.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Placebo: Guselkumab)
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 4 ja 12 ja guselkumabia 100 mg viikoilla 16, 20 ja 28.
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat 100 mg guselkumabia 100 mg/ml liuoksena SelfDose-laitteen kautta.
Muut nimet:
  • CNTO 1959
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen PFS:ssä, joka on koottu SelfDose-laitteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4). Osallistujat, jotka saavuttivat IGA-pisteen puhdistetun (0) tai vähimmäistason (1), katsottiin IGA-puhdistetuiksi tai minimaalisesti reagoineiksi. Vastaamattomien imputointia (laskettiin ei-vastettaviksi) sovellettiin osallistujille, jotka täyttivät hoidon epäonnistumista koskevat säännöt, sekä jäljellä oleville puuttuville tiedoille hoidon epäonnistumisen jälkeen. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen tehon puutteen, psoriasiksen pahenemisen aiheuttaman haittatapahtuman (AE) vuoksi tai jotka aloittivat tutkimuksen aikana protokollan mukaan kiellettyä lääkitystä/hoitoa, joka voisi parantaa psoriaasia, pidettiin tutkimuksen epäonnistumisina.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei sekaantuminen) 6:een (90 prosentista (%) - 100 %:iin, ja punoitus, kovettuma, ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta. Vastaamattomien imputointia (laskettiin ei-vastettaviksi) sovellettiin osallistujille, jotka täyttivät hoidon epäonnistumista koskevat säännöt, sekä jäljellä oleville puuttuville tiedoille hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen tyhjennyksen (0) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4). Osallistujia, jotka saavuttivat IGA-pisteen puhdistettua (0), pidettiin IGA-selvityksen saaneina vastaajina. Vastaamattomien imputointia (laskettiin ei-vastettaviksi) sovellettiin osallistujille, jotka täyttivät hoidon epäonnistumista koskevat säännöt, sekä jäljellä oleville puuttuville tiedoille hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 100 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Osallistujat, joiden PASI parani 100 % lähtötilanteesta (PASI-pistemäärä = 0), katsottiin PASI 100 -vastaajiksi. Vastaamattomien imputointia (laskettiin ei-vastettaviksi) sovellettiin osallistujille, jotka täyttivät hoidon epäonnistumista koskevat säännöt, sekä jäljellä oleville puuttuville tiedoille hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen lievä tai parempi (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 2) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4). Osallistujia, jotka saavuttivat IGA-pisteen selkeästi (0), minimaalisen (1) tai lievän (2), pidettiin IGA:n lievänä tai paremmin vasteena. Vastaamattomien imputointia (laskettiin ei-vastettaviksi) sovellettiin osallistujille, jotka täyttivät hoidon epäonnistumista koskevat säännöt, sekä jäljellä oleville puuttuville tiedoille hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 50 -vastauksen ja PASI 75 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Osallistujat, joiden PASI parani >=50 % ja >= 75 % lähtötasosta, katsottiin PASI 50:ksi ja PASI 75:ksi. Vastaamattomien imputointia (laskettiin ei-vastettaviksi) sovellettiin osallistujille, jotka täyttivät hoidon epäonnistumista koskevat säännöt, sekä jäljellä oleville puuttuville tiedoille hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Viikko 16
PASI-pisteiden prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Osallistujat analysoitiin määrätyn hoidon mukaan, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta siitä, mitä hoitoa he todella saivat.
Lähtötilanne ja viikko 16
PASI-pisteiden prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikkoon 40 asti
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 ja viikko 40 (4 viikkoa yli suositellun 8 viikon välein [q8w])
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Osallistujat analysoitiin määrätyn hoidon mukaan, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta siitä, mitä hoitoa he todella saivat. Viikosta 20 alkaen lumeryhmän osallistujat sisälsivät vain osallistujia, jotka siirtyivät saamaan guselkumabia viikolla 16.
Lähtötaso, viikko 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 ja viikko 40 (4 viikkoa yli suositellun 8 viikon välein [q8w])
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat IGA-pisteet selvitetty (0), selvitetty (0) tai minimi (1) ja lievä tai parempi (<=2) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 ja viikko 40 (4 viikkoa suositellun q8w-annostusvälin jälkeen)
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4). Osallistujat, jotka saavuttivat IGA-pisteen puhdistetun (0) tai minimaalisen (1), katsottiin IGA-responsiivisiksi tai minimaalisen vasteen saaneiksi, kun taas ne, jotka saavuttivat IGA-pisteen puhdistetun (0), minimaalisen (1) tai lievän (2), katsottiin IGA:n lieviksi. parempia vastaajia. Osallistujat analysoitiin määrätyn hoidon mukaan, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta siitä, mitä hoitoa he todella saivat. Viikosta 20 alkaen lumeryhmän osallistujat sisälsivät vain osallistujia, jotka siirtyivät saamaan guselkumabia viikolla 16.
Viikot 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 ja viikko 40 (4 viikkoa suositellun q8w-annostusvälin jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vastauksia, PASI 90 -vastauksia, PASI 75 -vastauksia ja PASI 50 -vastauksia
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja viikko 40 (4 viikkoa suositellun q8w-annostusvälin jälkeen)
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä keho on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Osallistujat, joilla >=50%, >= 75%, >=90% ja >= 100% PASI:n paranemista lähtötilanteesta katsottiin vastaavasti PASI 50:ksi, 75:ksi, 90:ksi ja PASI 100:ksi. Osallistujat analysoitiin määrätyn hoidon mukaan, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta siitä, mitä hoitoa he todella saivat. Viikosta 20 alkaen lumeryhmän osallistujat sisälsivät vain osallistujia, jotka siirtyivät saamaan guselkumabia viikolla 16.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja viikko 40 (4 viikkoa suositellun q8w-annostusvälin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia