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Étude d'efficacité et d'innocuité du guselkumab dans le traitement de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du CNTO 1959 (guselkumab) administré via un dispositif SelfDose (TM) dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du guselkumab administré à l'aide du dispositif SelfDose chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.
  • États-Unis
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors du dépistage et à la semaine 0
  • Avant la randomisation, une femme doit être soit : a) Non en âge de procréer : préménarchée ; postménopausique (plus de [>] 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 unités internationales par litre [UI / L] ); stérile en permanence (exemple, occlusion tubaire, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) ; ou autrement être incapable de tomber enceinte, b) Être en mesure de procréer et pratiquer une méthode de contraception très efficace, conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant à des études cliniques : par exemple, utilisation établie d'une méthode orale, injectée ou implantée méthodes hormonales de contraception; placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS); méthodes de barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide (si disponible dans leur région) ; la stérilisation du partenaire masculin (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant) ; véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant)
  • Accepter de ne pas recevoir de vaccin Bacillus Calmette Guerin (BCG) pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude
  • Avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à [>=] 12 lors du dépistage et au départ
  • Avoir une surface corporelle impliquée (BSA)> = 10 pour cent (%) au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • A une maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente (p. ex., angor instable, fibrillation auriculaire rapide) au cours des 3 derniers mois ou une hospitalisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • A des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome ; une histoire de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS); ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie ou une splénomégalie
  • A un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée> 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude)
  • A une forme de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
  • A reçu un traitement biologique anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 (Guselkumab : Placebo)
Les participants recevront 100 milligrammes (mg) de guselkumab administrés sous forme de solution de 100 milligrammes par millilitre (mg/mL) dans une seringue préremplie à usage unique (PFS) assemblée dans un dispositif SelfDose aux semaines 0, 4, 12, 20 et 28 ; placebo liquide pour guselkumab 100 mg à la semaine 16 pour maintenir l'étude en aveugle.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront 100 mg de Guselkumab sous forme de solution à 100 mg/mL via l'appareil SelfDose.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant fourni dans un PFS assemblé dans un appareil SelfDose.
Expérimental: Groupe 2 (Placebo : Guselkumab)
Les participants recevront un placebo aux semaines 0, 4 et 12, suivi de guselkumab 100 mg aux semaines 16, 20 et 28.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront 100 mg de Guselkumab sous forme de solution à 100 mg/mL via l'appareil SelfDose.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant fourni dans un PFS assemblé dans un appareil SelfDose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Les participants qui ont obtenu un score IGA de effacé (0) ou minimal (1) ont été considérés comme des répondeurs IGA effacés ou minimes. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement. Les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité, d'un événement indésirable (EI) d'aggravation du psoriasis, ou qui ont commencé un médicament/traitement interdit par le protocole pendant l'étude qui pourrait améliorer le psoriasis ont été considérés comme des échecs de traitement pour l'étude.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % (%) à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent un score IGA de Cleared (0) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Les participants qui ont obtenu un score IGA d'autorisation (0) ont été considérés comme des répondeurs IGA autorisés. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI 100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants avec une amélioration de 100 % du PASI par rapport au départ (score PASI = 0) ont été considérés comme des répondeurs PASI 100. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score IGA léger ou supérieur (inférieur ou égal à [<=] 2) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Les participants qui ont obtenu un score IGA d'éliminé (0), minimal (1) ou léger (2) ont été considérés comme des répondeurs IGA légers ou meilleurs. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI 50 et une réponse PASI 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants avec >=50 % et >= 75 % d'amélioration du PASI par rapport au départ ont été considérés comme des répondeurs PASI 50 et PASI 75, respectivement. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16
Pourcentage d'amélioration par rapport au départ du score PASI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants ont été analysés en fonction du traitement assigné auquel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement qu'ils ont effectivement reçu.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage d'amélioration du score PASI par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 40
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines [q8w])
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants ont été analysés en fonction du traitement assigné auquel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement qu'ils ont effectivement reçu. À partir de la semaine 20, les participants du groupe placebo n'incluaient que les participants qui ont changé pour recevoir le guselkumab à la semaine 16.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines [q8w])
Pourcentage de participants qui ont obtenu un score IGA de Effacé (0), Effacé (0) ou Minimal (1) et Léger ou mieux (<= 2) jusqu'à la semaine 40
Délai: Semaine 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines)
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Les participants qui ont obtenu un score IGA de clair (0) ou minimal (1) ont été considérés comme des répondeurs IGA clairs ou minimes, tandis que ceux qui ont obtenu un score IGA de clair (0), minimal (1) ou léger (2) ont été considérés comme IGA léger ou meilleurs répondeurs. Les participants ont été analysés en fonction du traitement assigné auquel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement qu'ils ont effectivement reçu. À partir de la semaine 20, les participants du groupe placebo n'incluaient que les participants qui ont changé pour recevoir le guselkumab à la semaine 16.
Semaine 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines)
Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses PASI 100, des réponses PASI 90, des réponses PASI 75 et des réponses PASI 50
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines)
PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Participants avec >= 50 %, >= 75 %, >= 90 % et >= 100 % l'amélioration du PASI par rapport au départ ont été considérés comme des répondeurs PASI 50, 75, 90 et PASI 100, respectivement. Les participants ont été analysés en fonction du traitement assigné auquel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement qu'ils ont effectivement reçu. À partir de la semaine 20, les participants du groupe placebo n'incluaient que les participants qui ont changé pour recevoir le guselkumab à la semaine 16.
Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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