Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Guselkumab i behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CNTO 1959 (Guselkumab) levert via en selvdose (TM) enhet ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken, immunogenisiteten, brukbarheten og akseptabiliteten til guselkumab gitt ved bruk av SelfDose-enhet hos deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og ved uke 0
  • Før randomisering må en kvinne enten være: a) Ikke i fertil alder: premenarkal; postmenopausal (over [>] 45 år med amenoré i minst 12 måneder eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serum follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) >40 internasjonale enheter per liter [IE/L] ); permanent steril (eksempel tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, b) i fertil alder og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode, i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier: eksempel etablert bruk av oral, injisert eller implantert hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrieremetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille (hvis tilgjengelig i deres lokalitet); mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren skal være den eneste partneren for den deltakeren); ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren)
  • Godta å ikke motta en Bacillus Calmette Guerin (BCG) vaksinasjon under studien, eller innen 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
  • Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større enn eller lik [>=] 12 ved screening og ved baseline
  • Ha et involvert kroppsoverflateareal (BSA) >= 10 prosent (%) ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har ustabil kardiovaskulær sykdom, definert som en nylig klinisk forverring (f.eks. ustabil angina, rask atrieflimmer) i løpet av de siste 3 månedene eller en hjertesykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom; en historie med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS); eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati eller splenomegali
  • Har et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon >3 måneder før første administrasjon av studiemedisin)
  • Har en ikke-plakk form for psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttat eller pustulær)
  • Har mottatt noen anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF-alfa) biologisk behandling innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 (Guselkumab: Placebo)
Deltakerne vil motta 100 milligram (mg) guselkumab administrert som en 100 milligram per milliliter (mg/ml) oppløsning i en forhåndsfylt engangssprøyte (PFS) satt sammen i en SelfDose-enhet i uke 0, 4, 12, 20 og 28; flytende placebo for guselkumab 100 mg ved uke 16 for å opprettholde studien blind.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml løsning via SelfDose-enhet.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo levert i en PFS satt sammen i en SelfDose-enhet.
Eksperimentell: Gruppe 2 (Placebo: Guselkumab)
Deltakerne vil motta placebo i uke 0, 4 og 12 etterfulgt av guselkumab 100 mg i uke 16, 20 og 28.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml løsning via SelfDose-enhet.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo levert i en PFS satt sammen i en SelfDose-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA) poengsum på godkjent (0) eller minimum (1) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). Deltakere som oppnådde en IGA-score på klarert (0) eller minimal (1) ble ansett som IGA-godkjente eller minimale respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt. Deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av manglende effekt, en uønsket hendelse (AE) av forverring av psoriasis, eller som startet en protokollforbudt medisin/terapi under studien som kunne forbedre psoriasis, ble ansett som behandlingssvikt for studien.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent (%) til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på klarerte (0) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). Deltakere som oppnådde en IGA-score på klarert (0) ble ansett som IGA-godkjente respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI 100-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere med 100 % forbedring i PASI fra baseline (PASI score=0) ble ansett som PASI 100 respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-score på mild eller bedre (mindre enn eller lik [<=] 2) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). Deltakere som oppnådde en IGA-score på cleared (0), minimal (1) eller mild (2), ble ansett som IGA-mild eller bedre respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI 50-respons og en PASI 75-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere med >=50 % og >= 75 % forbedring i PASI fra baseline ble ansett som henholdsvis PASI 50 og PASI 75 respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentvis forbedring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakerne ble analysert i henhold til den tildelte behandlingen de ble randomisert til, uavhengig av hvilken behandling de faktisk fikk.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis forbedring fra baseline i PASI-score gjennom uke 40
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte doseringsintervallet hver 8. uke [q8w])
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakerne ble analysert i henhold til den tildelte behandlingen de ble randomisert til, uavhengig av hvilken behandling de faktisk fikk. Fra uke 20 inkluderte deltakerne i placebogruppen kun deltakere som gikk over for å motta guselkumab i uke 16.
Baseline, uke 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte doseringsintervallet hver 8. uke [q8w])
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-score på Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1) og Mild eller Better (<=2) gjennom uke 40
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte q8w doseringsintervallet)
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). Deltakere som oppnådde en IGA-score på klarert (0) eller minimal (1) ble ansett som IGA-godkjente eller minimale respondere, mens de som oppnådde en IGA-score på klarert (0), minimal (1) eller mild (2) ble ansett som IGA mild eller bedre respondere. Deltakerne ble analysert i henhold til den tildelte behandlingen de ble randomisert til, uavhengig av hvilken behandling de faktisk fikk. Fra uke 20 inkluderte deltakerne i placebogruppen kun deltakere som gikk over for å motta guselkumab i uke 16.
Uke 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte q8w doseringsintervallet)
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-svar, PASI 90-svar, PASI 75-svar og PASI 50-svar
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte q8w doseringsintervallet)
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. Deltakere med >=50 %, >= 75 %, >=90 % og >= 100 % forbedring i PASI fra baseline ble ansett for henholdsvis PASI 50, 75, 90 og PASI 100 respondere. Deltakerne ble analysert i henhold til den tildelte behandlingen de ble randomisert til, uavhengig av hvilken behandling de faktisk fikk. Fra uke 20 inkluderte deltakerne i placebogruppen kun deltakere som gikk over for å motta guselkumab i uke 16.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte q8w doseringsintervallet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger