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Estudo de Eficácia e Segurança de Guselcumabe no Tratamento de Participantes com Psoríase em Placas Moderada a Grave

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do CNTO 1959 (guselcumabe) administrado por meio de um dispositivo SelfDose (TM) no tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, imunogenicidade, usabilidade e aceitabilidade do guselcumabe administrado usando o dispositivo SelfDose em participantes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15 351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana) na triagem e na Semana 0
  • Antes da randomização, uma mulher deve ser: a) Sem potencial para engravidar: pré-menarca; pós-menopausa (mais de [>] 45 anos de idade com amenorréia por pelo menos 12 meses ou qualquer idade com amenorréia por pelo menos 6 meses e um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 Unidades Internacionais por Litro [IU/L] ); permanentemente estéril (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar, b) Com potencial para engravidar e praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz, consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos de controle de natalidade para indivíduos que participam de estudos clínicos: por exemplo, uso estabelecido de via oral, injetável ou implantado métodos hormonais de contracepção; colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); métodos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) mais espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida (se disponível em sua localidade); esterilização do parceiro masculino (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro daquele participante); abstinência verdadeira (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante)
  • Concordar em não receber uma vacinação Bacillus Calmette Guerin (BCG) durante o estudo, ou dentro de 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
  • Ter um Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) maior ou igual a [>=] 12 na triagem e na linha de base
  • Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) >= 10 por cento (%) na triagem e na linha de base

Critério de exclusão:

  • Tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente (por exemplo, angina instável, fibrilação atrial rápida) nos últimos 3 meses ou uma hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses
  • Tem histórico de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma; uma história de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS); ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia ou esplenomegalia
  • Tem um órgão transplantado (com exceção de um transplante de córnea >3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo)
  • Tem uma forma não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
  • Recebeu qualquer terapia biológica anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 (Guselcumabe: Placebo)
Os participantes receberão 100 miligramas (mg) de guselcumabe administrados como uma solução de 100 miligramas por mililitro (mg/mL) em uma seringa pré-cheia de uso único (PFS) montada em um dispositivo SelfDose nas semanas 0, 4, 12, 20 e 28; placebo líquido para guselcumabe 100 mg na semana 16 para manter o estudo cego.
Medicamento: Guselcumabe
Os participantes receberão 100 mg de Guselcumabe como solução de 100 mg/mL via dispositivo SelfDose.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente fornecido em um PFS montado em um dispositivo SelfDose.
Experimental: Grupo 2 (Placebo: Guselcumabe)
Os participantes receberão placebo nas semanas 0, 4 e 12, seguido de guselcumabe 100 mg nas semanas 16, 20 e 28.
Medicamento: Guselcumabe
Os participantes receberão 100 mg de Guselcumabe como solução de 100 mg/mL via dispositivo SelfDose.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente fornecido em um PFS montado em um dispositivo SelfDose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpo (0) ou Mínimo (1) na Semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4). Os participantes que atingiram uma pontuação IGA de zerado (0) ou mínimo (1) foram considerados respondedores IGA clareados ou mínimos. A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento. Os participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido à falta de eficácia, um evento adverso (EA) de piora da psoríase ou que iniciaram uma medicação/terapia proibida pelo protocolo durante o estudo que poderia melhorar a psoríase foram considerados falhas de tratamento para o estudo.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento (%) a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, cada um classificado em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem uma pontuação IGA de Cleared (0) na semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4). Os participantes que atingiram uma pontuação IGA de liberado (0) foram considerados respondedores IGA liberados. A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta PASI 100 na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Os participantes com melhora de 100% no PASI desde o início (escore PASI = 0) foram considerados respondedores PASI 100. A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de leve ou melhor (menor ou igual a [<=] 2) na semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4). Os participantes que atingiram uma pontuação IGA de limpo (0), mínimo (1) ou leve (2) foram considerados respondedores IGA leves ou melhores. A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PASI 50 e uma resposta PASI 75 na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Os participantes com >= 50% e >= 75% de melhora no PASI desde o início foram considerados respondedores PASI 50 e PASI 75, respectivamente. A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
Semana 16
Melhoria percentual da linha de base na pontuação PASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento designado para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento que efetivamente receberam.
Linha de base e Semana 16
Melhoria percentual desde a linha de base na pontuação PASI até a semana 40
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado a cada 8 semanas [q8w])
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento designado para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento que efetivamente receberam. A partir da semana 20, os participantes do grupo placebo incluíram apenas participantes que passaram para receber guselcumabe na semana 16.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado a cada 8 semanas [q8w])
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de Limpo (0), Limpo (0) ou Mínimo (1) e Leve ou Melhor (<=2) até a Semana 40
Prazo: Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado a cada 8 semanas)
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4). Os participantes que alcançaram uma pontuação IGA de zerado (0) ou mínimo (1) foram considerados respondedores IGA clareados ou mínimos, enquanto aqueles que atingiram uma pontuação IGA de zerado (0), mínimo (1) ou leve (2) foram considerados IGA leve ou respondedores melhores. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento designado para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento que efetivamente receberam. A partir da semana 20, os participantes do grupo placebo incluíram apenas participantes que passaram para receber guselcumabe na semana 16.
Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado a cada 8 semanas)
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 100, respostas PASI 90, respostas PASI 75 e respostas PASI 50
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado q8w)
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Participantes com >=50%, >= 75%, >=90% e >= 100% melhora no PASI desde o início foram considerados respondedores PASI 50, 75, 90 e PASI 100, respectivamente. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento designado para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento que efetivamente receberam. A partir da semana 20, os participantes do grupo placebo incluíram apenas participantes que passaram para receber guselcumabe na semana 16.
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado q8w)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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