Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokotrienoli yhdistelmänä neoadjuvanttikemoterapian kanssa rintasyöpää sairastaville naisille (NeoToc)

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vejle Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tokotrienoli parantaa normaalin kemoterapian vaikutusta ja vähentää sivuvaikutuksia ennen rintasyövän leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti varmennettu rintasyöpä (adenokarsinooma)
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Neoadjuvanttihoito on osoitettu osastojen ohjeiden mukaan
  • PS 0-2 ja sopii leikkaukseen.
  • Normaali sydämen toiminta, LVEF ≥ 50 % MUGA/ECHO:n mukaan potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia trastutsumabia
  • Normaali luuytimen toiminta: Hemoglobiini ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombosyytit ≥ 100x10^9/l.
  • Normaali maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin ylätaso, ALAT ≤ 2,5 x normaalin ylätaso, BASP ≤ 2,5 x normaalin ylätaso.
  • Normaali munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ normaalin ylätaso. Jos kreatiniini on kohonnut, mitatun/lasketun GFR:n on oltava ≥ 50 ml/min.
  • Hedelmällisten naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti ja käytettävä turvallista ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Kohdunsisäistä laitetta ilman hormonia pidetään turvallisena.
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä tai epäilty leviäminen. Varmistettu kahdenvälisellä mammografialla, luutuikekuvauksella, rintakehän ja vatsan TT:llä ja PET-CT:llä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Henkiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka estävät hoidon tai seurannan
  • Muu samanaikainen kokeellinen hoito
  • Immunosuppressiohoito (muu kuin prednisoloni neoadjuvanttikemoterapian aikana)
  • Vitamiinit tai ravintolisät (muut kuin monivitamiinitabletit ja D-vitamiinia sisältävät kalsiumtabletit)
  • Aktiivinen tai piilevä virus-/bakteeri-infektio
  • Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma ihosyöpä ja karsinooma in situ cervicis uteri.
  • Aiempi hoito dosetakselilla, paklitakselilla, epirubisiinilla, syklofosfamidilla, trastutsumabilla, pertutsumabilla tai tokotrienolilla
  • Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle tai apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neoadjuvantti kemoterapia

HER2 negatiivinen:

Neljä sykliä 3-viikkoista epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv, mitä seuraa neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv.

HER2 positiivinen:

Neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv + 3 viikoittainen trastutsumabi (8 mg/kg iv, sitten 6 mg/kg iv) ja mahdollisesti pertutsumabi (840 mg) , sitten 420 mg iv) ja sen jälkeen neljä 3-viikkoista epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv.
Lääke: Epirubisiini 90 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Syklofosfamidi 600 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Doketakseli 100 mg/m2 iv TAI paklitakseli 80 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Trastutsumabi 8 mg/kg iv saturaatio, sitten 6 mg/kg iv (vain HER2-positiiviset potilaat)
Max. 3 kuukautta.
Lääke: Pertutsumabi 840 mg iv. saturaatio, sitten 420 mg iv (vain valitut HER2-positiiviset potilaat)
Max. 3 kuukautta
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia + tokotrienoli

HER2 negatiivinen:

Neljä sykliä 3-viikkoista epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv, mitä seuraa neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv.

Päivittäin: Tokotrienoli 300 mg x 3

HER2 positiivinen:

Neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv + 3 viikon trastutsumabi (8 mg/kg iv kyllästys, sitten 6 mg/kg iv) ja mahdollisesti pertutsumabi (840 mg saturaatio) , sitten 420 mg iv) ja sen jälkeen neljä sykliä 3 viikon epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv.

Päivittäin: Tokotrienoli 300 mg x 3
Lääke: Epirubisiini 90 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Syklofosfamidi 600 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Doketakseli 100 mg/m2 iv TAI paklitakseli 80 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Trastutsumabi 8 mg/kg iv saturaatio, sitten 6 mg/kg iv (vain HER2-positiiviset potilaat)
Max. 3 kuukautta.
Lääke: Pertutsumabi 840 mg iv. saturaatio, sitten 420 mg iv (vain valitut HER2-positiiviset potilaat)
Max. 3 kuukautta
Ravintolisä: Tokotrienoli 300 mg x 3 päivässä
Max. 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa sisällyttämispäivästä
26 viikkoa sisällyttämispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NK-solujen muutosten korrelaatio patologisen täydellisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa sisällyttämispäivästä
26 viikkoa sisällyttämispäivästä
CtDNA:n muutosten korrelaatio patologisen täydellisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa sisällyttämispäivästä
26 viikkoa sisällyttämispäivästä
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3-4 sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 29 viikkoa sisällyttämispäivästä
29 viikkoa sisällyttämispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeoToc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa