- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02909751
Tokotrienoli yhdistelmänä neoadjuvanttikemoterapian kanssa rintasyöpää sairastaville naisille (NeoToc)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Epirubisiini 90 mg/m2 iv
- Lääke: Syklofosfamidi 600 mg/m2 iv
- Lääke: Doketakseli 100 mg/m2 iv TAI paklitakseli 80 mg/m2 iv
- Lääke: Trastutsumabi 8 mg/kg iv saturaatio, sitten 6 mg/kg iv (vain HER2-positiiviset potilaat)
- Lääke: Pertutsumabi 840 mg iv. saturaatio, sitten 420 mg iv (vain valitut HER2-positiiviset potilaat)
- Ravintolisä: Tokotrienoli 300 mg x 3 päivässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti varmennettu rintasyöpä (adenokarsinooma)
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Neoadjuvanttihoito on osoitettu osastojen ohjeiden mukaan
- PS 0-2 ja sopii leikkaukseen.
- Normaali sydämen toiminta, LVEF ≥ 50 % MUGA/ECHO:n mukaan potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia trastutsumabia
- Normaali luuytimen toiminta: Hemoglobiini ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombosyytit ≥ 100x10^9/l.
- Normaali maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin ylätaso, ALAT ≤ 2,5 x normaalin ylätaso, BASP ≤ 2,5 x normaalin ylätaso.
- Normaali munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ normaalin ylätaso. Jos kreatiniini on kohonnut, mitatun/lasketun GFR:n on oltava ≥ 50 ml/min.
- Hedelmällisten naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti ja käytettävä turvallista ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Kohdunsisäistä laitetta ilman hormonia pidetään turvallisena.
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä tai epäilty leviäminen. Varmistettu kahdenvälisellä mammografialla, luutuikekuvauksella, rintakehän ja vatsan TT:llä ja PET-CT:llä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Henkiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka estävät hoidon tai seurannan
- Muu samanaikainen kokeellinen hoito
- Immunosuppressiohoito (muu kuin prednisoloni neoadjuvanttikemoterapian aikana)
- Vitamiinit tai ravintolisät (muut kuin monivitamiinitabletit ja D-vitamiinia sisältävät kalsiumtabletit)
- Aktiivinen tai piilevä virus-/bakteeri-infektio
- Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma ihosyöpä ja karsinooma in situ cervicis uteri.
- Aiempi hoito dosetakselilla, paklitakselilla, epirubisiinilla, syklofosfamidilla, trastutsumabilla, pertutsumabilla tai tokotrienolilla
- Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle tai apuaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Neoadjuvantti kemoterapia
HER2 negatiivinen: Neljä sykliä 3-viikkoista epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv, mitä seuraa neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv. HER2 positiivinen: Neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv + 3 viikoittainen trastutsumabi (8 mg/kg iv, sitten 6 mg/kg iv) ja mahdollisesti pertutsumabi (840 mg) , sitten 420 mg iv) ja sen jälkeen neljä 3-viikkoista epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv. |
Max. 3 kuukautta
Max. 3 kuukautta
Max. 3 kuukautta
Max. 3 kuukautta.
Max. 3 kuukautta
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia + tokotrienoli
HER2 negatiivinen: Neljä sykliä 3-viikkoista epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv, mitä seuraa neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv. Päivittäin: Tokotrienoli 300 mg x 3 HER2 positiivinen: Neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv + 3 viikon trastutsumabi (8 mg/kg iv kyllästys, sitten 6 mg/kg iv) ja mahdollisesti pertutsumabi (840 mg saturaatio) , sitten 420 mg iv) ja sen jälkeen neljä sykliä 3 viikon epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv. Päivittäin: Tokotrienoli 300 mg x 3 |
Max. 3 kuukautta
Max. 3 kuukautta
Max. 3 kuukautta
Max. 3 kuukautta.
Max. 3 kuukautta
Max. 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa sisällyttämispäivästä
|
26 viikkoa sisällyttämispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NK-solujen muutosten korrelaatio patologisen täydellisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa sisällyttämispäivästä
|
26 viikkoa sisällyttämispäivästä
|
CtDNA:n muutosten korrelaatio patologisen täydellisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa sisällyttämispäivästä
|
26 viikkoa sisällyttämispäivästä
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3-4 sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 29 viikkoa sisällyttämispäivästä
|
29 viikkoa sisällyttämispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Trastutsumabi
- Epirubisiini
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Tokotrienolit
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoToc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Epirubisiini 90 mg/m2 iv
-
Meirav Kedmi MDJohnson & JohnsonTuntematonDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Toistuva sairaus | Tulenkestävä syöpä | Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Muuntunut indolentti lymfoomaIsrael
-
Janssen Research & Development, LLCValmisCrohnin tauti | Koliitti | Tulehduksellinen suolistosairaus | IBDYhdysvallat, Ranska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Israel, Bulgaria, Serbia, Etelä-Afrikka, Japani, Kanada, Australia, Alankomaat, Korean tasavalta, Belgia, Uusi Seelanti, Brasilia, Venäjän federaatio, Itä... ja enemmän
-
William Sikov MDThe Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Memorial Hospital of Rhode IslandValmisPeräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdValmisDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Tuntematon
-
Janssen-Cilag Ltd.ValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Korean tasavalta, Alankomaat, Ranska, Itävalta, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Venäjän federaatio, Espanja, Tšekki, Ruotsi
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrytointiDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon