Keuhkosyöpäpotilaiden täydellinen endosonografinen intrathorakaalinen solmukohtavaihe, joissa SABR:ää pidetään
Keuhkosyöpäpotilaiden täydellistä endosonografista intrathorakaalista solmuvaihetta harkitaan, joille stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) harkitaan
Perustelut: Keuhkosyövän tarkka vaiheistus on tärkeää, koska se ohjaa hoitoa ja määrittää ennusteen. Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) kehitys on mullistanut varhaisen vaiheen keuhkosyövän sädehoidon, ja tulokset osoittavat samanlaisia tuloksia verrattuna keuhkokasvaimen kirurgiseen resektioon. Potilaiden, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), staging-työohjelma sisältää ainakin rintakehän tietokonetomografia (CT) ja integroidut positroniemissiotomografia - tietokonetomografia (PET/CT), ja tarvittaessa invasiivinen välikarsinavaihe. SABR-hoitoa saaville potilaille ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti samaa solmukohtaista määritystyötä kuin kirurgisille ehdokkaille. Koska sekä leikkaus että SABR näyttävät saavuttavan vertailukelpoisen paikallisen ja alueellisen kasvaimen hallinnan, näyttää vain loogiselta suorittaa samanlainen vaiheistus kaikille potilaille, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan jommallakummalla kahdesta parantavasta paikallisesta menetelmästä. Aiemmin invasiivisten solmunäytteiden puuttumista ennen SABR:ää pidettiin hyväksyttävänä, koska invasiivinen kirurginen staging (mediastinoskopia) pidettiin laajalti suositeltavana menettelynä. Nyt saatavilla olevien minimaalisesti invasiivisten ja turvallisten endosonografiamenetelmien ansiosta parannettu hoitoa edeltävä vaiheistus on kuitenkin tullut mahdolliseksi potilasryhmille, jotka ovat oikeutettuja SABR:ään, mukaan lukien ne, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia.
Hypoteesi: Hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden täydellinen endosonografinen (yhdistelmä endobronkiaaliset ja ruokatorven imusolmukkeet) potilailla, joilla (epäillään) ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) johtaa loko-alueellisen solmukkeen tilan muutokseen 20 %:lla potilaista verrattuna lavastukseen pelkällä PET-CT:llä.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on joko todettu tai epäillään varhaisen vaiheen NSCLC:tä, jotka eivät ole lääketieteellisesti leikkauskelvottomia tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta, mutta ovat mahdollisia SABR-ehdokkaita parantavalla tarkoituksella (edellyttäen, että rintakehän sisäisiä etäpesäkkeitä ei ole). Potilaille tehdään yksittäinen täydellinen välikarsina- ja hilar-vaiheistusmenettely (yhdistetty EndoBronchial UltraSound (EBUS) ja Transesophageal Endoscopic Ultrasound ja EBUS-skooppi (EUS-B)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- NKI-AVL
-
Ottaa yhteyttä:
- W Buikhuisen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wieneke Buikhuisen
- Puhelinnumero: +31-20-512 2958
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Daniels, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Daniels, MD PhD
- Puhelinnumero: +31-20-4444444
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCN
-
Ottaa yhteyttä:
- O Schuurbiers, MD PhD
- Puhelinnumero: +31(0)243613648
-
Päätutkija:
- Olga Schuurbiers, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Artur Szlubowski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu tai erittäin epäilty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- PET-CT:n perusteella kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
- Stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR), jolla on parantava tarkoitus, harkitaan
- Yksi seuraavista PET-CT:hen perustuvista ominaisuuksista:
- Keskellä sijaitseva kliininen T1-T2 N0 kasvain
- Perifeerinen kliininen T2 N0 -kasvain
- Epäily N1-N2-sairaudesta perustuu joko kokoon (lyhyt akseli > 10 mm CT) tai FDG:n sisäänotto
- Ei-FDG-innokas primaarinen keuhkokasvain ja imusolmukkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti leikattavissa olevat potilaat, joilla on resekoitavissa oleva keuhkokasvain (ellei SABR ole potilaiden tai hoitavan lääkärin selkeä etusija).
- Suuri solmukudossairaus, joka perustuu PET-CT:hen
- Endosonografian ja/tai bronkoskopian vasta-aiheet
- Raskaus
- Ikä alle 18
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NSCLC, SABR, solmuvaiheistus
Potilaat, joilla on kliininen tai patologinen diagnoosi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat lääketieteellisesti käyttökelvottomia tai kieltäytyvät leikkauksesta, ovat kelvollisia, jos monialainen kasvainlautakunta suosittelee stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR).
Kaikille potilaille tehdään täydellinen välikarsina- ja hilar-vaiheistus (EBUS+EUS-B).
Endoskopiaa edeltäviä kuvantamistietoja verrataan endosonografiatietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden solmukohta on muuttunut kuvantamisen perusteella verrattuna endosonografian perusteella tehtyyn solmutilaan.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Ennen endoskopiaa solmujen tila (yksittäinen tulosmitta joko N0, N1, N2, N3) määritetään (PET) CT-kuvauksen perusteella. Hiluksen ja välikarsinan täydellisen endosonografisen vaiheen (EBUS+EUS-B) jälkeen solmutila määritellään (yksittäinen tulosmitta joko N0,N1,N2,N3) endosonografialöydösten perusteella. Endosonografian ja PET-CT-kuvauksen herkkyydet, negatiiviset ennustavat arvot (NPV) ja positiiviset ennustavat arvot (PPV) lasketaan. |
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitosuunnitelma, joka perustuu kuvantamiseen (ennen endosonografiaa) verrattuna endosonografian tuloksiin perustuvaan sädehoitosuunnitelmaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sädeterapeutti tekee ennen endosonografiaa (PET) TT-kuvaukseen perustuvan säteilysuunnitelman (Gross Tumor Volume (GTV) primaarinen kasvain, sisäinen kohdetilavuus (ITV) primaarinen kasvain ja suunnittelun kohdetilavuus (PTV) primaarinen kasvain.
Endosonografian jälkeen sädeterapeutti tekee toisen sädehoitosuunnitelman endosonografian määritystulosten perusteella.
Muutettujen sädehoitosuunnitelmien osuudet potilasta kohden lasketaan.
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkosyövän diagnoosin asteittainen patologinen vahvistus potilailla, joilla on vain kliininen diagnoosi, endosonografisen vaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Täydellisen endosonografisen toimenpiteen komplikaatioiden määrä tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAGE
- 2013_196 (Muu tunniste: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .