Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten JNJ-64304500:n ihonalaisen injektion jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jolla tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa JNJ-64304500:n ihonalaisen injektion jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, mukaan lukien vaaditut menettelyt, ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujan tulee haluta ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua, pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia sekä muita protokollan vaatimuksia
- Osallistujan ruumiinpainon on oltava 60–90 kilogrammaa (kg) ja painoindeksin (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen opintoihin ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystie sairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistujalla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio (mukaan lukien krooninen toistuva tai invasiivinen kandidiaasi) tai diagnosoitu piilevä infektio
- Osallistujalla on tai on ollut vakava infektio (esimerkiksi sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut suonensisäisiä (IV) antibiootteja vakavan infektion vuoksi seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Osallistujalla on koskaan ollut ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, pneumokystoosi ja aspergilloosi) ennen seulontaa
- Osallistujalla on ollut aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi ennen seulontaa
- Jos osallistujalle on otettu rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, röntgenkuva, jossa näkyy poikkeavuus, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi (TB)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-64304500 50 milligrammaa (mg) tai lumelääke
Osallistujat (japanilaiset) saavat 50 mg:n JNJ-64304500:n kerta-annoksen (SC) tai lumelääkettä päivänä 1.
|
Osallistujat saavat JNJ-64304500 SC-injektiona.
Osallistujat saavat JNJ-64304500:aa vastaavan lumelääkkeen SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-64304500 150 mg tai lumelääke
Osallistujat (japanilaiset) saavat kerta-annoksen JNJ-64304500 150 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat JNJ-64304500 SC-injektiona.
Osallistujat saavat JNJ-64304500:aa vastaavan lumelääkkeen SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: JNJ-64304500 400 mg tai lumelääke
Osallistujat (japanilaiset) saavat kerta-annoksen JNJ-64304500 400 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat JNJ-64304500 SC-injektiona.
Osallistujat saavat JNJ-64304500:aa vastaavan lumelääkkeen SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: JNJ-64304500 150 mg tai lumelääke
Osallistujat (valkoihoiset) saavat kerta-annoksena (SC) JNJ-64304500 150 mg tai lumelääkettä päivänä 1.
|
Osallistujat saavat JNJ-64304500 SC-injektiona.
Osallistujat saavat JNJ-64304500:aa vastaavan lumelääkkeen SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
Cmax on suurin havaittu seerumin analyytin pitoisuus.
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen Lambda (z), laskettuna 0,693/Lambda (z).
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
Vd/F määritellään annos/[lambda (z)*AUC (0-ääretön)].
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
CL/F määritellään annos/AUC:na (0-ääretön).
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
AUC (0-last) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
AUC (0-ääretön) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
|
JNJ-64304500:n vasta-aineet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
Seeruminäytteet kerätään ja seulotaan JNJ-64304500:aan sitoutuvien vasta-aineiden varalta, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
|
Prosenttiosuus Natural Killer Group 2 -jäsenen D-reseptoreiden käyttöasteesta (NKG2D RO), JNJ-64304500
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
NKG2D-reseptorien prosenttiosuus luonnollisissa tappajasoluissa (NK) ja JNJ-64304500:n miehittämissä erilaistumisen 8 (CD8)+ T-soluissa analysoidaan käyttämällä validoitua virtaussytometriamääritystä.
|
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108267
- 64304500CRD1001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset JNJ-64304500
-
NCT04740970PeruutettuAlopecia Areata
-
NCT02877134Valmis
-
NCT04655807Peruutettu
-
NCT06139406Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06788509Ilmoittautuminen kutsustaNeoplasmat | Lymfooma, non-Hodgkin | Myelodysplastiset oireyhtymät | Leukemia, myelooinen, akuutti | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu | Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet | Kiinteä kasvain, aikuinen
-
NCT07308132RekrytointiLymfooma, non-Hodgkin
-
NCT04657224ValmisLymfooma, non-Hodgkin | Krooninen lymfosyyttinen leukemia