Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutan injektion af JNJ-64304500 hos raske japanske og kaukasiske mandlige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltstigende dosisstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutan injektion af JNJ-64304500 i raske japanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) efter enkeltdosis subkutan (SC) injektion af JNJ-64304500 hos raske japanske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have underskrevet et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen, herunder de nødvendige procedurer og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen, forbud og begrænsninger specificeret i protokollen og andre protokolkrav
  • Deltageren skal have en kropsvægt i området 60 til 90 kilogram (kg), inklusive, og et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Deltageren skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom sygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltageren har en aktiv akut eller kronisk infektion (herunder kronisk tilbagevendende eller invasiv candidiasis) eller diagnosticeret latent infektion
  • Deltageren har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller modtaget intravenøs (IV) antibiotika for en alvorlig infektion i løbet af de 2 måneder forud for screeningen
  • Deltageren har nogensinde haft en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f.eks. cytomegalovirus, pneumocystose og aspergillose) før screening
  • Deltageren har en historie med aktiv granulomatøs infektion, herunder histoplasmose eller coccidioidomycosis før screening
  • Hvis deltageren har fået taget et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration røntgenbillede, der viser en abnormitet, der tyder på en malignitet eller aktuel aktiv infektion, inklusive tuberkulose (TB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-64304500 50 milligram (mg) eller placebo
Deltagere (japansk) vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-64304500 50 mg eller placebo på dag 1.
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 som SC-injektion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til JNJ-64304500 som SC-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-64304500 150 mg eller placebo
Deltagere (japansk) vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64304500 150 mg eller placebo på dag 1.
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 som SC-injektion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til JNJ-64304500 som SC-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 3: JNJ-64304500 400 mg eller placebo
Deltagere (japansk) vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64304500 400 mg eller placebo på dag 1.
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 som SC-injektion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til JNJ-64304500 som SC-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 4: JNJ-64304500 150 mg eller placebo
Deltagere (kaukasiske) vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-64304500 150 mg eller placebo på dag 1.
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 som SC-injektion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til JNJ-64304500 som SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Cmax er den maksimale observerede serumanalytkoncentration.
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning Lambda (z) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/Lambda (z).
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Vd/F er defineret som dosis/[Lambda (z)*AUC (0-uendeligt)].
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
CL/F er defineret som Dosis/AUC (0-uendeligt).
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
AUC (0-sidste) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
AUC (0-uendelighed) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Antistoffer mod JNJ-64304500
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Serumprøver vil blive indsamlet og screenet for antistoffer, der binder til JNJ-64304500, og titeren af ​​bekræftede positive prøver vil blive rapporteret.
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Procentdel af Natural Killer Group 2 Member D Receptor Occupancy (NKG2D RO) af JNJ-64304500
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)
Procentdelen af ​​NKG2D-receptorer på naturlige dræberceller (NK) og cluster of differentiation 8 (CD8)+ T-celler, der er optaget af JNJ-64304500, vil blive analyseret ved hjælp af et valideret flowcytometriassay.
Op til slutningen af ​​studiet (dag 112)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64304500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger