Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten JNJ-64304500:n ihonalaisen injektion jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jolla tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa JNJ-64304500:n ihonalaisen injektion jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) JNJ-64304500:n kerta-annoksen ihonalaisen (SC) injektion jälkeen terveille japanilaisille miespuolisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, mukaan lukien vaaditut menettelyt, ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujan tulee haluta ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua, pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia sekä muita protokollan vaatimuksia
  • Osallistujan ruumiinpainon on oltava 60–90 kilogrammaa (kg) ja painoindeksin (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen opintoihin ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystie sairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujalla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio (mukaan lukien krooninen toistuva tai invasiivinen kandidiaasi) tai diagnosoitu piilevä infektio
  • Osallistujalla on tai on ollut vakava infektio (esimerkiksi sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut suonensisäisiä (IV) antibiootteja vakavan infektion vuoksi seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on koskaan ollut ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, pneumokystoosi ja aspergilloosi) ennen seulontaa
  • Osallistujalla on ollut aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi ennen seulontaa
  • Jos osallistujalle on otettu rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, röntgenkuva, jossa näkyy poikkeavuus, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi (TB)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-64304500 50 milligrammaa (mg) tai lumelääke
Osallistujat (japanilaiset) saavat 50 mg:n JNJ-64304500:n kerta-annoksen (SC) tai lumelääkettä päivänä 1.
Lääke: JNJ-64304500
Osallistujat saavat JNJ-64304500 SC-injektiona.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64304500:aa vastaavan lumelääkkeen SC-injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-64304500 150 mg tai lumelääke
Osallistujat (japanilaiset) saavat kerta-annoksen JNJ-64304500 150 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: JNJ-64304500
Osallistujat saavat JNJ-64304500 SC-injektiona.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64304500:aa vastaavan lumelääkkeen SC-injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 3: JNJ-64304500 400 mg tai lumelääke
Osallistujat (japanilaiset) saavat kerta-annoksen JNJ-64304500 400 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: JNJ-64304500
Osallistujat saavat JNJ-64304500 SC-injektiona.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64304500:aa vastaavan lumelääkkeen SC-injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 4: JNJ-64304500 150 mg tai lumelääke
Osallistujat (valkoihoiset) saavat kerta-annoksena (SC) JNJ-64304500 150 mg tai lumelääkettä päivänä 1.
Lääke: JNJ-64304500
Osallistujat saavat JNJ-64304500 SC-injektiona.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64304500:aa vastaavan lumelääkkeen SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Opintojen loppuun asti (päivä 112)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Cmax on suurin havaittu seerumin analyytin pitoisuus.
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen Lambda (z), laskettuna 0,693/Lambda (z).
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Vd/F määritellään annos/[lambda (z)*AUC (0-ääretön)].
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
CL/F määritellään annos/AUC:na (0-ääretön).
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
AUC (0-last) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
AUC (0-ääretön) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
JNJ-64304500:n vasta-aineet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Seeruminäytteet kerätään ja seulotaan JNJ-64304500:aan sitoutuvien vasta-aineiden varalta, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
Opintojen loppuun asti (päivä 112)
Prosenttiosuus Natural Killer Group 2 -jäsenen D-reseptoreiden käyttöasteesta (NKG2D RO), JNJ-64304500
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 112)
NKG2D-reseptorien prosenttiosuus luonnollisissa tappajasoluissa (NK) ja JNJ-64304500:n miehittämissä erilaistumisen 8 (CD8)+ T-soluissa analysoidaan käyttämällä validoitua virtaussytometriamääritystä.
Opintojen loppuun asti (päivä 112)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-64304500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa