Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podskórnym wstrzyknięciu JNJ-64304500 zdrowym mężczyznom z Japonii i rasy kaukaskiej

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podskórnym wstrzyknięciu JNJ-64304500 zdrowym mężczyznom rasy japońskiej i kaukaskiej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki podskórnej (SC) JNJ-64304500 zdrowym japońskim mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że rozumie cel badania, w tym wymagane procedury, i wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej, zakazów i ograniczeń określonych w protokole oraz innych wymagań protokołu
  • Uczestnik musi mieć masę ciała w zakresie od 60 do 90 kilogramów (kg) włącznie oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli układu oddechowego cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnik ma aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję (w tym przewlekłą nawracającą lub inwazyjną kandydozę) lub zdiagnozowaną utajoną infekcję
  • Uczestnik ma lub miał poważną infekcję (na przykład posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne (IV) z powodu poważnej infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik kiedykolwiek miał infekcję mykobakterią niegruźliczą lub infekcję oportunistyczną (np. wirusem cytomegalii, pneumocystozą i aspergilozą) przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma historię aktywnego zakażenia ziarniniakowego, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy przed badaniem przesiewowym
  • Jeśli uczestnik miał zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, które wykazało nieprawidłowość sugerującą nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję, w tym gruźlicę (TB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-64304500 50 miligramów (mg) lub placebo
Uczestnicy (Japończycy) otrzymają pojedynczą podskórną (SC) dawkę JNJ-64304500 50 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64304500
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-64304500 150 mg lub placebo
Uczestnicy (Japończycy) otrzymają pojedynczą dawkę podskórną JNJ-64304500 150 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64304500
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: Kohorta 3: JNJ-64304500 400 mg lub placebo
Uczestnicy (Japończycy) otrzymają pojedynczą dawkę podskórną JNJ-64304500 400 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64304500
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: Kohorta 4: JNJ-64304500 150 mg lub placebo
Uczestnicy (kaukaska) otrzymają pojedynczą podskórną (SC) dawkę JNJ-64304500 150 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64304500
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Do końca nauki (dzień 112)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w surowicy.
Do końca nauki (dzień 112)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Do końca nauki (dzień 112)
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem Lambda (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
Do końca nauki (dzień 112)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Vd/F definiuje się jako Dawka/[Lambda(z)*AUC(0-nieskończoność)].
Do końca nauki (dzień 112)
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
CL/F definiuje się jako Dawka/AUC (0-nieskończoność).
Do końca nauki (dzień 112)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Do końca nauki (dzień 112)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do końca nauki (dzień 112)
Przeciwciała przeciwko JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Próbki surowicy zostaną zebrane i przebadane pod kątem przeciwciał wiążących się z JNJ-64304500, a miano potwierdzonych próbek dodatnich zostanie zgłoszone.
Do końca nauki (dzień 112)
Odsetek zajętości receptorów członka D grupy 2 naturalnych zabójców (NKG2D RO) według JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Procent receptorów NKG2D na komórkach naturalnych zabójców (NK) i skupisku komórek T różnicowania 8 (CD8)+, które są zajęte przez JNJ-64304500, zostanie przeanalizowany przy użyciu zwalidowanego testu cytometrii przepływowej.
Do końca nauki (dzień 112)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64304500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami