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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo l'iniezione sottocutanea di JNJ-64304500 in partecipanti maschi sani giapponesi e caucasici

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo l'iniezione sottocutanea di JNJ-64304500 in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dopo l'iniezione sottocutanea (SC) a dose singola di JNJ-64304500 in partecipanti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver firmato un documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio indicando di aver compreso lo scopo dello studio comprese le procedure richieste e di essere disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio, ai divieti e alle restrizioni specificati nel protocollo e ad altri requisiti del protocollo
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 60 e 90 chilogrammi (kg), inclusi, e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Il partecipante deve essere un non fumatore per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluso broncospasmo respiratorio malattia, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva acuta o cronica (inclusa candidosi cronica ricorrente o invasiva) o un'infezione latente diagnosticata
  • - Il partecipante ha o ha avuto un'infezione grave (esempio, sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione grave durante i 2 mesi precedenti lo screening
  • - Il partecipante ha mai avuto un'infezione da micobatteri non tubercolare o un'infezione opportunistica (p. es., citomegalovirus, pneumocistosi e aspergillosi) prima dello screening
  • - Il partecipante ha una storia di infezione granulomatosa attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi prima dello screening
  • Se il partecipante ha avuto una radiografia del torace entro 3 mesi prima della radiografia della somministrazione del farmaco in studio che mostra un'anomalia suggestiva di un tumore maligno o di un'infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi (TB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: JNJ-64304500 50 milligrammi (mg) o placebo
I partecipanti (giapponesi) riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di JNJ-64304500 50 mg o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 come iniezione SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64304500 come iniezione SC.
Sperimentale: Coorte 2: JNJ-64304500 150 mg o placebo
I partecipanti (giapponesi) riceveranno una singola dose SC di JNJ-64304500 150 mg o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 come iniezione SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64304500 come iniezione SC.
Sperimentale: Coorte 3: JNJ-64304500 400 mg o placebo
I partecipanti (giapponesi) riceveranno una singola dose SC di JNJ-64304500 400 mg o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 come iniezione SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64304500 come iniezione SC.
Sperimentale: Coorte 4: JNJ-64304500 150 mg o placebo
I partecipanti (caucasici) riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di JNJ-64304500 150 mg o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 come iniezione SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64304500 come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Fino alla fine dello studio (giorno 112)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
La Cmax è la massima concentrazione sierica dell'analita osservata.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale Lambda (z) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/Lambda (z).
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Il Vd/F è definito come Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
La CL/F è definita come Dose/AUC (0-infinito).
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Anticorpi contro JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
I campioni di siero saranno raccolti e sottoposti a screening per gli anticorpi che si legano a JNJ-64304500 e verrà riportato il titolo dei campioni positivi confermati.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Percentuale di occupazione del recettore D del membro del gruppo 2 di Natural Killer (NKG2D RO) di JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
La percentuale di recettori NKG2D sulle cellule natural killer (NK) e sul cluster di cellule T di differenziazione 8 (CD8)+ che sono occupate da JNJ-64304500 sarà analizzata utilizzando un saggio di citometria a flusso validato.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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