Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Udenafiilin laajennustutkimus nuorilla (FUELExten)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mezzion Pharma Co. Ltd

Udenafiilin vaiheen III jatkotutkimus nuorilla, joilla on yhden kammion fysiologia fontanin palliation jälkeen

Tämä tutkimus on 12 kuukauden (52 viikkoa) turvallisuuden jatkotutkimus, joka täydentää FUEL-vaiheen III kliinistä tutkimusta turvallisuustietojen saamiseksi udenafiilin pitkäaikaisesta käytöstä nuorilla, joilla on yksikammioinen synnynnäinen sydänsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin laajennustutkimus. Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan udenafiilia tutkimuksen ajan. Koehenkilöt, jotka suorittavat vaiheen III FUEL-tutkimuksen, voidaan ottaa palvelukseen. Lisää oppiaineita rekrytoidaan tarpeen mukaan, jotta varmistetaan, että yhteensä vähintään 300 oppiainetta ilmoittautuu. Turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja elämänlaatua koskevia tietoja kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
301

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on Fontan-fysiologia ja jotka osallistuivat FUEL-kokeeseen, tai jos he eivät osallistuneet FUEL-tutkimukseen, ne, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 12–19-vuotiaita.
  2. Osallistujan suostumus tai vanhempien/huoltajan suostumus ja osallistujan suostumus.
  3. Osallistuja puhuu sujuvasti englantia, espanjaa tai koreaa.
  4. Nykyinen verihiutale- tai antikoagulanttihoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkeus < 132 cm.
  2. Paino < 40 kg.
  3. Sairaalahoito akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Nykyiset suonensisäiset inotrooppiset lääkkeet.
  5. Arvioinnissa sydämensiirtoa varten tai siirrettäväksi.
  6. Diagnoosi aktiivista proteiinia menettävä enteropatia tai plastinen keuhkoputkentulehdus viimeisen kolmen vuoden aikana tai maksakirroosi.
  7. Tunnettu Fontan baffle -tukos, haarakeuhkovaltimon ahtauma tai keuhkolaskimostenoosi, joka johtaa > 4 mm Hg:n keskimääräiseen gradienttiin tukkeuman proksimaalisten ja distaalisten alueiden välillä joko katetroinnilla tai kaikukardiografialla mitattuna.
  8. Yhden keuhkon fysiologia.
  9. Maksimi VO2 alle 50 % ennustetusta iän ja sukupuolen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.
  10. Vaikea kammioiden toimintahäiriö, joka on arvioitu kvalitatiivisesti kliinisellä kaikukardiografialla kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Vaikea läppäreurgitaatio, kammion ulosvirtauksen tukkeuma tai aortan kaaren tukkeuma, joka on arvioitu kliinisellä kaikukardiografialla kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai sappiteiden häiriöt, jotka voivat heikentää suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  13. Kyvyttömyys suorittaa harjoitustestiä loppuun perusseulonnassa.
  14. PDE-5-estäjän käyttöhistoria (lukuun ottamatta FUEL-osuutta) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  15. Minkä tahansa muun lääkkeen käyttö keuhkoverenpainetaudin hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  16. Tunnettu intoleranssi suun kautta otettavalle udenafiilille.
  17. Lääkkeiden tai muiden CYP3A4:ää indusoivien tai indusoivien aineiden toistuva käyttö.
  18. Alfasalpaajien tai nitraattien nykyinen käyttö.
  19. Jatkuva tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka joko estäisi suunnitellun tutkimustestauksen onnistuneen suorittamisen tai mitätöisi sen tulokset.
  20. Ei-sydänperäinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen häiriö, joka estäisi suunnitellun tutkimustestauksen onnistuneen loppuun saattamisen tai mitätöisi sen tulokset.
  21. Sydänhoito, käynnissä tai suunniteltu, ei-opintokeskuksessa, joka estäisi opintojen suorittamisen.
  22. Naiset: Raskaus seulonnan aikana, suunniteltu raskaus ennen tutkimuksen päättymistä tai kieltäytyminen hyväksytystä ehkäisymenetelmästä tutkimuksen aikana.
  23. Ei pysty pidättymään tai rajoittamaan greippimehun nauttimista kokeen aikana.
  24. Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta.
  25. Perusterveydenhuollon lääkärin näkemyksen mukaan tutkittava ei todennäköisesti ole tutkimusprotokollan mukainen.
  26. Kliinisesti merkittävä tromboembolinen tapahtuma historiassa tutkimuksen tutkijoiden arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lääke
Udenafiilia annettiin 52 viikon ajan
Lääke: Udenafiili
Aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien yhteenveto
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa VO2:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos maksimaalisessa VO2:ssa lähtötasosta 52 viikon kohdalle
52 viikkoa
Logaritmisesti muunnetun reaktiivisen hyperemian indeksin muutos (lnRHI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtöarvosta 52 viikon aikana logaritmiseen muunnettuun reaktiohyperemian indeksiin (lnRHI). Reaktiohyperemian indeksi (RHI) on verenkiertomäärän suhde verisuonen tukon jälkeen verrattuna lähtöarvoon. Koska veren määrä ei vähene verisuonen tukon purkamisen jälkeen, RHI:n pienin arvo on 1.0, mikä osoittaisi ettei verenkierrossa ole muutosta. Tälle suhteelle ei ole ylärajaa, ja korkeampia arvoja pidetään yleensä terveempänä endoteliaalivasteena. Tässä tutkimuksessa, kuten muissakin tutkimuksissa, käytimme RHI:n luonnollista logaritmia (lnRHI) datan normalisoimiseksi.
52 viikkoa
Muutos seerumin BNP:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos seerumin BNP-pitoisuudessa alkuarvosta 52 viikon kohdalla
52 viikkoa
Muutos sydänlihaksen suorituskykyindeksissä (MPI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos sydämen suorituskykyindeksissä lähtötasosta 52 viikkoon
52 viikkoa
Muutos PedsQL:n fyysisessä toimintakyvyssä (lasten raportoima)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PedsQL-fyysisen toimintakyvyn (lapsen raportoima) muutos perusarvosta 52 viikon kohdalla.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Physical Function Scale -mittari lasketaan lapsen vastauksista lyhyeen kyselylomakkeeseen.
Mahdollisten pistemäärien vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa raportoitua fyysistä toimintakykyä.
52 viikkoa
PedsQL:n fyysisen toimintakyvyn muutos (vanhemman raportoima)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PedsQL:n fyysisen toiminnan (vanhempien raportoima) muutos lähtöarvosta 52 viikon kohdalle. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - fyysisen toiminnan asteikko lasketaan vanhempien vastauksista lyhyeen kyselyyn. Mahdollisten pisteiden alue on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremmin raportoitua fyysistä toimintaa.
52 viikkoa
PedsQL psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteen muutos (lapsen raportoima)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PedsQL Psychosocial Health Summary Score -muutos (lapsen raportoima) lähtöarvosta 52 viikon kohdalla. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Psychosocial Health Summary Scale lasketaan lapsen vastauksista lyhyeen kyselylomakkeeseen. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa raportoitua psykososiaalista terveyttä.
52 viikkoa
PedsQL psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteen muutos (vanhemman ilmoittama)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos PedsQL psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteessä (vanhemman raportoima) perusarvosta 52 viikon kohdalla. Lasten elämänlaatulomake (PedsQL) - Psykososiaalisen terveyden yhteenvetosuure lasketaan vanhemman vastauksista lyhyeen kyselylomakkeeseen. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa raportoitua psykososiaalista terveyttä.
52 viikkoa
PedsQL-toiminnallisen terveydentilan pistemäärän muutos (lapsen raportoima)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PedsQL:n toimintakyvyn terveystilan pistemäärän muutos (lapsen ilmoittama) lähtötasosta 52 viikon kohdalle. Lasten elämänlaatu -toimintakyvyn terveystilan pistemäärä (PedsQL) lasketaan lapsen vastauksista lyhyeen kyselylomakkeeseen. Mahdollisten pisteiden alue on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakyvyn terveystilaa.
52 viikkoa
PedsQL-toiminnallisen terveystilan pistemäärän muutos (vanhemman raportoima)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos PedsQL-toimintakyvyn terveyspisteissä (vanhempien raportoima) lähtötilanteesta 52 viikon kohdalle.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Toimintakyvyn terveyspisteet lasketaan vanhempien vastauksista lyhyeen kyselylomakkeeseen.
Mahdollisten pisteiden alue on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakyvyn terveydentilaa.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mezzion Pharma Co. Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steve Paridon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHN-Udenafil-03
  • U01HL068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia