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Eine Verlängerungsstudie von Udenafil bei Jugendlichen (FUELExten)

25. November 2025 aktualisiert von: Mezzion Pharma Co. Ltd

Eine Phase-III-Verlängerungsstudie zu Udenafil bei Jugendlichen mit Single-Ventrikel-Physiologie nach Fontan-Palliation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige (52-wöchige) Sicherheitserweiterungsstudie zur Ergänzung der klinischen Phase-III-Studie FUEL, um Sicherheitsinformationen zur Langzeitanwendung von Udenafil bei Jugendlichen mit angeborenem Herzfehler eines Ventrikels bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Open-Label-Erweiterungsstudie sein. Alle eingeschriebenen Probanden werden für die Dauer der Studie mit Udenafil versorgt. Probanden, die die Phase-III-FUEL-Studie abschließen, kommen für die Rekrutierung in Frage. Zusätzliche Probanden werden nach Bedarf rekrutiert, um sicherzustellen, dass sich insgesamt mindestens 300 Probanden einschreiben. Daten zu Sicherheit, Pharmakodynamik und Lebensqualität werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Fontan-Physiologie, die an der FUEL-Studie teilgenommen haben, oder, wenn sie nicht an FUEL teilgenommen haben, diejenigen, die bei der Einschreibung 12 bis unter 19 Jahre alt sind.
  2. Zustimmung des Teilnehmers oder Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers.
  3. Der Teilnehmer spricht fließend Englisch, Spanisch oder Koreanisch.
  4. Aktuelle Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.

Ausschlusskriterien:

  1. Höhe < 132 cm.
  2. Gewicht < 40 kg.
  3. Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Aktuelle intravenöse Inotropika.
  5. Wird für eine Herztransplantation evaluiert oder ist für eine Transplantation gelistet.
  6. Diagnose einer aktiven Proteinverlust-Enteropathie oder plastischen Bronchitis innerhalb der letzten drei Jahre oder einer Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
  7. Bekannte Fontan-Baffle-Obstruktion, verzweigte Pulmonalarterienstenose oder Pulmonalvenenstenose, die zu einem mittleren Gradienten von > 4 mm Hg zwischen den Regionen proximal und distal der Obstruktion führt, gemessen entweder durch Katheterisierung oder Echokardiographie.
  8. Physiologie der einzelnen Lunge.
  9. Maximale VO2 weniger als 50 % der Prognose für Alter und Geschlecht bei der Registrierung.
  10. Schwere ventrikuläre Dysfunktion, qualitativ bewertet durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
  11. Schwere Klappeninsuffizienz, ventrikuläre Ausflussobstruktion oder Aortenbogenobstruktion, beurteilt durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme.
  12. Signifikante Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder Gallenerkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten beeinträchtigen könnten.
  13. Unfähigkeit, den Belastungstest beim Baseline-Screening abzuschließen.
  14. Vorgeschichte der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren (mit Ausnahme der FUEL-Teilnahme) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  15. Verwendung eines anderen Arzneimittels zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  16. Bekannte Intoleranz gegenüber oralem Udenafil.
  17. Häufige Einnahme von Medikamenten oder anderen Substanzen, die CYP3A4 hemmen oder induzieren.
  18. Aktuelle Verwendung von Alpha-Blockern oder Nitraten.
  19. Laufende oder geplante Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das entweder den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde.
  20. Nichtkardiale medizinische, psychiatrische und/oder soziale Störung, die den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde.
  21. Fortlaufende oder geplante kardiologische Versorgung in einem Nicht-Studienzentrum, die den Abschluss des Studiums behindern würde.
  22. Für Frauen: Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings, geplante Schwangerschaft vor Abschluss der Studie oder Weigerung, während der Studiendauer eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  23. Unfähigkeit, die Einnahme von Grapefruitsaft während der Dauer der Studie zu unterlassen oder einzuschränken.
  24. Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.
  25. Nach Ansicht des Hausarztes entspricht der Proband wahrscheinlich nicht dem Studienprotokoll.
  26. Anamnese eines klinisch signifikanten thromboembolischen Ereignisses, wie von den Prüfärzten der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arzneimittel
Udenafil wurde 52 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Udenafil
Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen VO2
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des maximalen VO2 von der Baseline bis zur 52. Woche
52 Wochen
Änderung des log-transformierten reaktiven Hyperämie-Index (lnRHI)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 52. Woche im logarithmisch transformierten reaktiven Hyperämie-Index (lnRHI). Der reaktive Hyperämie-Index (RHI) ist das Verhältnis der Blutflussmenge nach Freigabe einer Gefäßokklusionsperiode zur Ausgangs-Blutflussmenge. Da die Blutmenge nach Freigabe der Gefäßokklusion nicht abnimmt, beträgt der Mindestwert für den RHI 1,0, was auf keine Veränderung des Blutflusses hinweisen würde. Für dieses Verhältnis gibt es keine Obergrenze, und höhere Werte werden allgemein als Hinweis auf eine gesündere endotheliale Reaktion angesehen. In dieser Studie, wie auch in anderen Studien, haben wir den natürlichen Logarithmus von RHI (lnRHI) verwendet, um die Daten zu normalisieren.
52 Wochen
Änderung des Serum-BNP
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Serum-BNP von Baseline bis Woche 52
52 Wochen
Veränderung des Myokard-Performance-Index (MPI)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des Myokard-Leistungsindex von der Ausgangsbewertung bis zur 52. Woche
52 Wochen
Veränderung der PedsQL-körperlichen Funktionsfähigkeit (Selbstbericht des Kindes)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Physischen Funktionsstatus (kindgemeldet) von der Baseline bis zur 52. Woche. Die Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Physical Function Scale wird aus den Antworten eines Kindes auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gemeldete physische Funktion anzeigen.
52 Wochen
Veränderung der PedsQL-Körperlichen Funktionsfähigkeit (Elternbericht)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des PedsQL-Physischen Funktionsstatus (von Eltern berichtet) von der Ausgangsbewertung bis zur 52. Woche. Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Physical Function Scale wird aus den Antworten der Eltern auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Punktbereich liegt bei 0-100, wobei höhere Werte eine bessere berichtete physische Funktion anzeigen.
52 Wochen
Veränderung des PedsQL Psychosocial Health Summary Scores (Kindbericht)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des PedsQL Psychosocial Health Summary Scores (vom Kind berichtet) von der Baseline bis zur 52. Woche. Die Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Psychosocial Health Summary Scale wird aus den Antworten eines Kindes auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Punktbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere berichtete psychosoziale Gesundheit anzeigen.
52 Wochen
Änderung des PedsQL-Psychosozialen Gesundheits-Gesamtscores (von Eltern berichtet)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Psychosozial-Gesundheits-Gesamtscores (von Eltern berichtet) von der Ausgangsbewertung bis zur 52. Woche. Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Psychosozial-Gesundheits-Gesamtskala wird aus den Antworten der Eltern auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Punktbereich liegt bei 0-100, wobei höhere Werte eine bessere berichtete psychosoziale Gesundheit anzeigen.
52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Funktionalen Gesundheitsstatus-Scores (vom Kind berichtet)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Funktionalen Gesundheitsstatus-Scores (vom Kind berichtet) von der Ausgangsbasis bis zur 52. Woche. Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Score für den funktionalen Gesundheitsstatus wird aus den Antworten eines Kindes auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Punktbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren funktionalen Gesundheitsstatus anzeigen.
52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Funktionsgesundheitsstatus-Scores (von den Eltern berichtet)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des PedsQL-Funktionsgesundheitsstatus-Scores (von Eltern berichtet) von der Baseline bis Woche 52. Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Funktionsgesundheitsstatus-Score wird aus den Antworten der Eltern auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Scorebereich liegt bei 0-100, wobei höhere Scores einen besseren Funktionsgesundheitsstatus anzeigen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mezzion Pharma Co. Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steve Paridon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHN-Udenafil-03
  • U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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