Hypoglykemian esiintymistiheys tyypin 2 diabetesta sairastavilla insuliinihoitoa saavilla potilailla, jotka ovat vanhempia kuin 75 vuotta oikeassa elämässä (HYPOAGE)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Diabetes on krooninen ja etenevä sairaus, josta kärsii lähes 3,5 miljoonaa ihmistä Ranskassa.
Tällä hetkellä tutkijat näkevät väestön ikääntymisen selittävän elinajanodotteen pidentymistä ja sitä kautta lisääntynyttä diabeteksen ilmaantuvuutta vanhuksilla. Hypoglykemian esiintymistiheys iäkkäillä herkillä potilailla on kuitenkin edelleen huonosti karakterisoitu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancenis, Ranska, 44150
- CH d'Ancenis
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU d'Angers
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Hôpital Sud Francilien
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 75 vuotta;
- tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan ja insuliinihoitoa vähintään 6 kuukautta;
- Hoidettu perusinsuliinilla (eli glargiini U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), esisekoituksella (eli Novomix® ja Humalog Mix®) ja/insuliinilla, joka liittyy tai ei ole yhdistetty yhteen tai useampaan suun kautta otettavat ja/tai injektoitavat diabeteslääkkeet (GLP1-analogi...);
- Hyödynnä vähintään 1 kapillaariglukoosia päivässä (potilas itse tai hoitaja);
- Hyödynnä standardoitua geriatrista arviointia;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 75-vuotiaat;
- Henkilö, jolla ei ole diabetesta tai tyypin 1 diabetesta;
- Potilaalla hoidettiin vain elämäntapamuutoksia ja/tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja/tai GLP-1-reseptoriagonisteja yksinään;
- Potilaat, joilla on sekundaarinen tai kortikosteroidien aiheuttama diabetes;
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kyvyttömyys saada suostumus;
- Potilas, jolle tutkimustoimenpiteiden seuranta on mahdotonta (glykeeminen ennätys mahdoton tai riittämätön);
- Potilas ei ole kelvollinen geriatriseen arviointiin;
- Potilas, joka osallistuu jo toiseen tutkimukseen;
- Potilas, jolla on vakava patologia, joka rajoittaa hänen elinajanodotetta (palliatiivinen hoito...), joka vaarantaa hänen osallistumisensa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
- Potilas, joka hyötyy oikeusturvasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yli 75-vuotiaat potilaat
Kokoelma hypoglykemiakohtauksia glykeemisensorin FREESTYLE Libre Pro avulla
|
Kokoelma hypoglykemiajaksoja glykeemisensorilla FREESTYLE Libre Pro
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun tai vaikean hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vahvistettu ja/tai vaikea hypoglykemiakohtaus mittaamalla kapillaariveren glukoosi 4 viikon mahdollisen seurannan aikana.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien lukumäärä / potilas / kuukausi vakavasta hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vahvistettujen vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireettomia tai oireettomia, joita esiintyi potilailla 4 viikon prospektiivisen seurannan aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Hypoglykemiasta johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalakäyntien määrä ja kesto
|
1 kuukausi
|
|
Oireettoman vahvistettujen (verensokeriarvo <0,70 g/l) hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vahvistettu oireeton hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi) potilailla, jotka on kerätty FREESTYLE Libre Pro -glukoosianturilla
|
1 kuukausi
|
|
Hypoglykemian määrä iäkkäillä potilailla, jotka on otettu EHPAD:iin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vahvistettu hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireinen tai oireeton, esiintyy potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa pitkäaikaisen vanhustenhoidon alalla.
|
1 kuukausi
|
|
Vahvistettujen yöllisten hypoglykemiaen lukumäärä (ilmenee 0.00-6.00)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vahvistettu yöllinen hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireinen tai oireeton, esiintyy potilailla
|
1 kuukausi
|
|
Vahvistettujen hypoglykemian määrä, kun verensokerin kynnysarvo on <0,54 g/l (neuroglukopeenikynnys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vahvistettu neuroglukopeeninen hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireinen tai oireeton, esiintyy potilailla
|
1 kuukausi
|
|
Pseudohypoglykemian ja vahvistamattoman hypoglykemian määrä (oireet vastaavat hypoglykemiaa, mutta verensokeriarvo ≥ 70 mg / dl)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vahvistettu pseudohypoglykemia ja vahvistamaton hypoglykemia (tapahtumat / potilas / kuukausi), joita esiintyy potilailla
|
1 kuukausi
|
|
Pisteet hypoglykemian pelosta iäkkäillä diabeetikoilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet hypoglykemian pelosta (HFS-II)
|
1 kuukausi
|
|
Vahvistetun ja vaikean hypoglykemian määrä tyypin 2 diabetesta sairastavilla 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla "voimakkaissa" ja "haavoittuvissa" potilasryhmissä geriatrisen arviointipisteen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vahvistettu hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireinen tai oireeton, esiintyy potilailla
|
1 kuukausi
|
|
Hypoglykemiasta johtuvan ER-siirtymien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hätätilanteiden lukumäärä ja kesto
|
1 kuukausi
|
|
Hypoglykemiasta johtuvien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaatumisten määrä ja autonomian menetys (ei kotitukea)
|
1 kuukausi
|
|
Hypoglykemiasta johtuvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset glykeeminen anturi FREESTYLE Libre Pro
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalValmisSydän-ja verisuonitautiNorja