Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-63623872:n/oseltamivirin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja JNJ-63623872:n yksittäisen aineen konseptiformulaatioiden suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna niiden vastaaviin terveysvaikutuksiin.

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus kahdessa terveiden aikuisten koehenkilöiden paneelissa, jossa arvioitiin yhden annoksen JNJ-63623872/Oseltamivir kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja yksittäisen aineen konseptivalmisteiden suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuus. niiden vastaavaan viitemuotoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ63623872:n imeytymisen nopeutta ja laajuutta 2*300 milligramman (mg) kerta-annoksen oraalisen annostelun jälkeen annettuna 2-konseptitablettiformulaatioina verrattuna 2*300 mg:n JNJ63623872-viiteannokseen. tabletteja paastotilassa terveille aikuisille osallistujille sekä JNJ63623872:n ja oseltamiviirin imeytymisnopeuden ja -asteen arvioimiseksi kerta-annoksen 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamiviirin oraalisen yhdistelmänä (FDC) antamisen jälkeen tablettiformulaatio verrattuna 2*300 mg:n JNJ63623872 tabletin (vertailuformulaatio) ja 1*75 mg:n oseltamiviirikapselin samanaikaiseen antoon paaston aikana terveille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 kullakin hoitojaksolla
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
  • Osallistujan painoindeksin (BMI), paino kilogrammaa per neliömetri neliö [kg]/pituus^2 [m]^2) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (sisältää äärimmäisyydet) näytöksessä. Vähimmäispaino on 50,0 kilogramma (kg)
  • Osallistujan verenpaineen (makamaalla vähintään 5 minuutin levon jälkeen) tulee olla 90-140 systolista elohopeamillimetriä (mmHg) ja enintään 90 mmHg diastolista elohopeaa seulonnassa.
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan sairaus, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (extrasystoli, takykardia levossa) tai Torsade de Pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriasis, ruoka-allergia tai nokkosihottuma
  • Osallistujalla on tiedossa hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Osallistuja on luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 millilitraa (ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana)
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai hän on positiivinen HBsAg:n tai anti-HCV:n suhteen seulonnassa
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2 -infektio tai se on HIV-1- tai -2-positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 1
Osallistujat saavat Hoito A (JNJ-63623872 600 milligrammaa (mg) (2*300 mg) oraaliset tabletit [viite]), jota seuraa hoito B (JNJ-63623872 600 mg (2 x 300 mg) konseptitablettiformulaatio 1 (testi 1) ) ja sitten hoito C (JNJ-63623872 600 mg (2 x 300 mg) konsepti suun kautta otettava tablettiformulaatio 2 (testi 2). Jokainen hoitojakso erotetaan 7 päivän pesujaksosta.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 2
Ryhmän 2 osallistujat saavat hoitoa A, jota seuraa hoito C ja sitten hoito B, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 3
Ryhmän 3 osallistujat saavat hoitoa B, jota seuraa hoito A ja sitten hoito C vähintään 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 4
Ryhmän 4 osallistujat saavat hoitoa B, jota seuraa hoito C ja sitten hoito A, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 5
Ryhmän 5 osallistujat saavat hoitoa C, jota seuraa hoito A ja sitten hoito B, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 6
Ryhmän 6 osallistujat saavat hoitoa C, jota seuraa hoito B ja sitten hoito A, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 7
Ryhmän 7 osallistujat saavat hoitoa D [JNJ-63623872/37,5 mg oseltamiviirin oraalinen kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tablettikonseptiformulaatio (testi 3)], jota seuraa hoito E (JNJ-63623872 600 mg, annoksena 2 x 300 mg ja oseltamiviiri 75 mg, annettuna 1*75 mg). Molemmat hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Lääke: Oseltamiviiri
Osallistujat saavat oseltamiviiria 75 mg (1*75 mg) oraalisen kapselin (viite) paneelin 2 hoidossa D ja oseltamiviiria 75 mg annettuna JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamiviirin oraalista FDC-tablettikonseptia (testi 3) paneelin hoidossa E. 2.
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 8
Ryhmän 8 osallistujat saavat hoitoa E, jota seuraa hoito D, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Lääke: Oseltamiviiri
Osallistujat saavat oseltamiviiria 75 mg (1*75 mg) oraalisen kapselin (viite) paneelin 2 hoidossa D ja oseltamiviiria 75 mg annettuna JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamiviirin oraalista FDC-tablettikonseptia (testi 3) paneelin hoidossa E. 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
AUC last on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan.
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Näennäisen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda [z])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Lambda (z) määritellään näennäiseksi terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka määritetään lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmistoimen muunnetun konsentraation aika-käyrän terminaalista log-lineaarista vaihetta.
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurantaan asti (10-14 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta)
Turvallisuus ja siedettävyys
Seurantaan asti (10-14 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta)
Makukyselyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Paneelin 2, ryhmän 7 osallistujat täyttävät makukyselyn 5 - 15 minuutin kuluessa FDC-tabletin ottamisesta (hoito E) arvioidakseen oraalisen FDC-tablettiformulaation makua paasto-olosuhteissa. Makukyselylomake koostuu 4 osasta (makeus, katkeruus, maku ja kokonaisuus); jokainen osa saa 4 pistettä, eli ei yhtään, heikko, kohtalainen ja vahva.
Päivä 1
Nieltävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Nielemiskyky arvioidaan paneelin 2 ryhmän 7 osallistujilla asteikolla 1-7; kuinka vaikeaa/helppoa oli niellä tämä tabletti. Asteikolla 0=erittäin vaikeaa ja 7=erittäin helppoa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia