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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade oral relativa de uma dose única de JNJ-63623872/Oseltamivir Combinação de comprimidos de dose fixa e formulações de conceito de agente único de JNJ-63623872 em comparação com suas respectivas formulações de referência em participantes adultos saudáveis

24 de maio de 2017 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado e Cruzado em Dois Painéis de Indivíduos Adultos Saudáveis ​​para Avaliar a Biodisponibilidade Oral Relativa de uma Dose Única de JNJ-63623872/Oseltamivir Comprimido de Combinação de Dose Fixa e Formulações Conceito de Agente Único de JNJ-63623872 Comparado à sua respectiva formulação de referência

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e a extensão da absorção de JNJ63623872 após a administração de uma dose oral única de 2*300 miligramas (mg) administrada como 2 formulações de comprimidos de agente único em comparação com a administração de 2*300 mg JNJ63623872 referência comprimidos, em condições de jejum em participantes adultos saudáveis ​​e para avaliar a taxa e extensão da absorção de JNJ63623872 e oseltamivir após a administração de uma dose oral única de 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir administrado como conceito de combinação de dose fixa (FDC) formulação de comprimido em comparação com a coadministração de 2*300 mg JNJ63623872 comprimidos (formulação de referência) e 1*75 mg de cápsula de oseltamivir, em condições de jejum em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo no soro na triagem e no Dia -1 em cada período de tratamento
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
  • Uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC), quilograma de peso por metro quadrado de altura [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18,0 e 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) (extremos incluídos) na triagem. O peso mínimo será de 50,0 quilograma (kg)
  • O participante deve ter uma pressão arterial (supina após pelo menos 5 minutos de descanso) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
  • O participante deve ser não fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico ou doença clínica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença gastrointestinal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Participante com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso) ou histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
  • O participante tem alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
  • O participante doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mililitros (mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
  • Uma mulher que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo, ou uma mulher com potencial para engravidar que não deseja usar métodos contraceptivos aceitáveis
  • O participante tem um histórico de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
  • O participante tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2, ou teste positivo para HIV-1 ou -2 na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Painel 1: Grupo 1
Os participantes receberão o Tratamento A (JNJ-63623872 600 miligramas (mg) (2*300 mg) comprimidos orais [referência]) seguido pelo Tratamento B (JNJ- 63623872 600 mg (2*300 mg) conceito de formulação de comprimido oral 1 (teste 1 ) e então Tratamento C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) conceito de formulação de comprimido oral 2 (teste 2). Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Experimental: Painel 1: Grupo 2
Os participantes do Grupo 2 receberão o Tratamento A seguido do Tratamento C e depois o Tratamento B com um período mínimo de 7 dias.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Experimental: Painel 1: Grupo 3
Os participantes do Grupo 3 receberão o Tratamento B, seguido do Tratamento A e depois o Tratamento C com um período de washout mínimo de 7 dias.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Experimental: Painel 1: Grupo 4
Os participantes do Grupo 4 receberão o Tratamento B, seguido do Tratamento C e depois o Tratamento A com um período mínimo de 7 dias.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Experimental: Painel 1: Grupo 5
Os participantes do Grupo 5 receberão o Tratamento C, seguido do Tratamento A e depois o Tratamento B com um período de washout mínimo de 7 dias.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Experimental: Painel 1: Grupo 6
Os participantes do Grupo 6 receberão o Tratamento C, seguido do Tratamento B e depois o Tratamento A com um período mínimo de 7 dias.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Experimental: Painel 2: Grupo 7
Os participantes do Grupo 7 receberão o Tratamento D [JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral combinação de dose fixa (FDC) formulação conceitual do comprimido (teste 3)] seguido pelo Tratamento E (JNJ-63623872 600 mg, administrado como 2*300 mg e Oseltamivir 75 mg, administrado como 1*75 mg). Ambos os períodos de tratamento serão separados com um período mínimo de 7 dias de washout.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Medicamento: Oseltamivir
Os participantes receberão Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) cápsula oral (referência) no Tratamento D do Painel 2 e Oseltamivir 75 mg administrado como JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC conceito de formulação (teste 3) no Tratamento E do Painel 2.
Experimental: Painel 2: Grupo 8
Os participantes do Grupo 8 receberão o Tratamento E seguido pelo Tratamento D com um período de washout mínimo de 7 dias.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Medicamento: Oseltamivir
Os participantes receberão Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) cápsula oral (referência) no Tratamento D do Painel 2 e Oseltamivir 75 mg administrado como JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC conceito de formulação (teste 3) no Tratamento E do Painel 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
O último AUC é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável.
Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lambda [z])
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
Lambda (z) é definido como constante de taxa de eliminação terminal aparente, determinada por regressão linear usando a fase log-linear terminal da concentração transformada em log versus curva de tempo.
Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o acompanhamento (dentro de 10 a 14 dias após a última dose)
Segurança e tolerabilidade
Até o acompanhamento (dentro de 10 a 14 dias após a última dose)
Avaliação do Questionário de Gosto
Prazo: Dia 1
Um questionário de sabor será preenchido pelos participantes do Painel 2, grupo 7 dentro de 5 a 15 minutos após a ingestão do comprimido FDC (Tratamento E) para avaliar o sabor da formulação oral do comprimido FDC em condições de jejum. O questionário Taste é composto por 4 partes (doçura, amargor, sabor e global); cada parte é pontuada em 4 pontos, ou seja, nenhum, fraco, moderado e forte.
Dia 1
Avaliação de deglutição
Prazo: Dia 1
A deglutição será avaliada nos participantes do Painel 2 grupo 7 em uma escala de 1-7; quão difícil/fácil foi engolir este comprimido. Na escala 0=muito difícil e 7=muito fácil.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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