Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van de relatieve orale biologische beschikbaarheid van een enkele dosis JNJ-63623872/Oseltamivir-combinatietablet met vaste dosis en conceptformuleringen met één middel van JNJ-63623872 in vergelijking met hun respectieve referentieformulering bij gezonde volwassen deelnemers

24 mei 2017 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie in twee panels van gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve orale biologische beschikbaarheid te beoordelen van een enkelvoudige dosis van JNJ-63623872/Oseltamivir Vaste-dosis combinatietablet en single-agent conceptformuleringen van JNJ-63623872 vergeleken aan hun respectieve referentieformulering

Het doel van deze studie is het beoordelen van de snelheid en mate van absorptie van JNJ63623872 na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2*300 milligram (mg) gegeven als 2 concept-tabletformuleringen met één middel in vergelijking met de toediening van 2*300 mg JNJ63623872-referentie tabletten, onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers en om de snelheid en mate van absorptie van JNJ63623872 en oseltamivir te beoordelen na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir gegeven als een concept vaste-dosiscombinatie (FDC) tabletformulering vergeleken met de gelijktijdige toediening van 2*300 mg JNJ63623872 tabletten (referentieformulering) en 1*75 mg oseltamivir capsule, onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • SGS Life Science Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouwelijke deelnemer moet een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer moet een body mass index (BMI), gewicht kilogram per lengte vierkante vierkante meter [kg]/hoogte^2 [m]^2) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben (inclusief extremen) bij screening. Het minimumgewicht zal 50,0 zijn kilogram (kg)
  • De deelnemer moet een bloeddruk hebben (liggend na minstens 5 minuten rust) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
  • Deelnemer dient minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-roker te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een geschiedenis of huidige klinisch significante medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, gastro-intestinale ziekte, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystoli, tachycardie in rust), of voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
  • De deelnemer heeft een bekende allergie voor heparine of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Deelnemer heeft bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 milliliter (ml) binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek
  • Een vrouw die zwanger is, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens deze studie, of een vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg of anti-HCV bij screening
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2, of test positief op hiv-1 of -2 bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 1
Deelnemers krijgen behandeling A (JNJ-63623872 600 mg (mg) (2*300 mg) orale tabletten [referentie]) gevolgd door behandeling B (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) concept orale tabletformulering 1 (test 1 ) en vervolgens behandeling C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) concept orale tabletformulering 2 (test 2). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 2
Deelnemers in groep 2 krijgen behandeling A gevolgd door behandeling C en vervolgens behandeling B met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 3
Deelnemers in groep 3 krijgen behandeling B, gevolgd door behandeling A en vervolgens behandeling C met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 4
Deelnemers in groep 4 krijgen behandeling B, gevolgd door behandeling C en vervolgens behandeling A met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 5
Deelnemers in groep 5 krijgen behandeling C, gevolgd door behandeling A en vervolgens behandeling B met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 6
Deelnemers in groep 6 krijgen behandeling C, gevolgd door behandeling B en vervolgens behandeling A met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 2: Groep 7
Deelnemers in groep 7 krijgen behandeling D [JNJ-63623872/37,5 mg oseltamivir orale vaste-dosiscombinatie (FDC) tabletconceptformulering (test 3)] gevolgd door behandeling E (JNJ-63623872 600 mg, toegediend als 2*300 mg en oseltamivir 75 mg, toegediend als 1*75 mg). Beide behandelingsperioden worden gescheiden met een minimum van 7 dagen wash-outperiode.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Oseltamivir
Deelnemers krijgen Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) orale capsule (referentie) in Behandeling D van Panel 2 en Oseltamivir 75 mg toegediend als JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orale FDC-tabletformulering (test 3) in Behandeling E van Panel 2.
Experimenteel: Paneel 2: Groep 8
Deelnemers in groep 8 krijgen behandeling E gevolgd door behandeling D met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Oseltamivir
Deelnemers krijgen Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) orale capsule (referentie) in Behandeling D van Panel 2 en Oseltamivir 75 mg toegediend als JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orale FDC-tabletformulering (test 3) in Behandeling E van Panel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratietijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
AUC last is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratietijd.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Lambda (z) wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, bepaald door lineaire regressie met behulp van de terminale log-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijd-curve.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up (binnen 10 tot 14 dagen na de laatste dosis)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tot aan de follow-up (binnen 10 tot 14 dagen na de laatste dosis)
Beoordeling van de smaakvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Een smaakvragenlijst zal worden ingevuld door de deelnemers van Panel 2, groep 7 binnen 5 tot 15 minuten na inname van de FDC-tablet (Behandeling E) om de smaak van de orale FDC-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden te evalueren. De Smaakvragenlijst bestaat uit 4 onderdelen (zoetheid, bitterheid, smaak en totaal); elk onderdeel wordt gescoord op 4 punten, d.w.z. geen, zwak, matig en sterk.
Dag 1
Beoordeling doorslikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
De doorslikbaarheid wordt beoordeeld bij deelnemers van Panel 2 groep 7 op een schaal van 1-7; hoe moeilijk/gemakkelijk was het om deze tablet door te slikken. Op de schaal 0=zeer moeilijk en 7=zeer gemakkelijk.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen