Tutkimus JNJ-63623872:n/oseltamivirin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja JNJ-63623872:n yksittäisen aineen konseptiformulaatioiden suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna niiden vastaaviin terveysvaikutuksiin.
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus kahdessa terveiden aikuisten koehenkilöiden paneelissa, jossa arvioitiin yhden annoksen JNJ-63623872/Oseltamivir kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja yksittäisen aineen konseptivalmisteiden suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuus. niiden vastaavaan viitemuotoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ63623872:n imeytymisen nopeutta ja laajuutta 2*300 milligramman (mg) kerta-annoksen oraalisen annostelun jälkeen annettuna 2-konseptitablettiformulaatioina verrattuna 2*300 mg:n JNJ63623872-viiteannokseen. tabletteja paastotilassa terveille aikuisille osallistujille sekä JNJ63623872:n ja oseltamiviirin imeytymisnopeuden ja -asteen arvioimiseksi kerta-annoksen 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamiviirin oraalisen yhdistelmänä (FDC) antamisen jälkeen tablettiformulaatio verrattuna 2*300 mg:n JNJ63623872 tabletin (vertailuformulaatio) ja 1*75 mg:n oseltamiviirikapselin samanaikaiseen antoon paaston aikana terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 kullakin hoitojaksolla
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Osallistujan painoindeksin (BMI), paino kilogrammaa per neliömetri neliö [kg]/pituus^2 [m]^2) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (sisältää äärimmäisyydet) näytöksessä. Vähimmäispaino on 50,0 kilogramma (kg)
- Osallistujan verenpaineen (makamaalla vähintään 5 minuutin levon jälkeen) tulee olla 90-140 systolista elohopeamillimetriä (mmHg) ja enintään 90 mmHg diastolista elohopeaa seulonnassa.
- Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan sairaus, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (extrasystoli, takykardia levossa) tai Torsade de Pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriasis, ruoka-allergia tai nokkosihottuma
- Osallistujalla on tiedossa hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Osallistuja on luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 millilitraa (ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana)
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai hän on positiivinen HBsAg:n tai anti-HCV:n suhteen seulonnassa
- Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2 -infektio tai se on HIV-1- tai -2-positiivinen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 1
Osallistujat saavat Hoito A (JNJ-63623872 600 milligrammaa (mg) (2*300 mg) oraaliset tabletit [viite]), jota seuraa hoito B (JNJ-63623872 600 mg (2 x 300 mg) konseptitablettiformulaatio 1 (testi 1) ) ja sitten hoito C (JNJ-63623872 600 mg (2 x 300 mg) konsepti suun kautta otettava tablettiformulaatio 2 (testi 2).
Jokainen hoitojakso erotetaan 7 päivän pesujaksosta.
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 2
Ryhmän 2 osallistujat saavat hoitoa A, jota seuraa hoito C ja sitten hoito B, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 3
Ryhmän 3 osallistujat saavat hoitoa B, jota seuraa hoito A ja sitten hoito C vähintään 7 päivän pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 4
Ryhmän 4 osallistujat saavat hoitoa B, jota seuraa hoito C ja sitten hoito A, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 5
Ryhmän 5 osallistujat saavat hoitoa C, jota seuraa hoito A ja sitten hoito B, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 6
Ryhmän 6 osallistujat saavat hoitoa C, jota seuraa hoito B ja sitten hoito A, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 7
Ryhmän 7 osallistujat saavat hoitoa D [JNJ-63623872/37,5 mg oseltamiviirin oraalinen kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tablettikonseptiformulaatio (testi 3)], jota seuraa hoito E (JNJ-63623872 600 mg, annoksena 2 x 300 mg ja oseltamiviiri 75 mg, annettuna 1*75 mg).
Molemmat hoitojaksot erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla.
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Osallistujat saavat oseltamiviiria 75 mg (1*75 mg) oraalisen kapselin (viite) paneelin 2 hoidossa D ja oseltamiviiria 75 mg annettuna JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamiviirin oraalista FDC-tablettikonseptia (testi 3) paneelin hoidossa E. 2.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 8
Ryhmän 8 osallistujat saavat hoitoa E, jota seuraa hoito D, jonka pesujakso on vähintään 7 päivää.
|
Osallistujat saavat JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) oraaliset tabletit paneelissa 1 ja 2 paasto-olosuhteissa.
Osallistujat saavat oseltamiviiria 75 mg (1*75 mg) oraalisen kapselin (viite) paneelin 2 hoidossa D ja oseltamiviiria 75 mg annettuna JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamiviirin oraalista FDC-tablettikonseptia (testi 3) paneelin hoidossa E. 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
AUC last on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan.
|
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Näennäisen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda [z])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Lambda (z) määritellään näennäiseksi terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka määritetään lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmistoimen muunnetun konsentraation aika-käyrän terminaalista log-lineaarista vaihetta.
|
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurantaan asti (10-14 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta)
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Seurantaan asti (10-14 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta)
|
|
Makukyselyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paneelin 2, ryhmän 7 osallistujat täyttävät makukyselyn 5 - 15 minuutin kuluessa FDC-tabletin ottamisesta (hoito E) arvioidakseen oraalisen FDC-tablettiformulaation makua paasto-olosuhteissa.
Makukyselylomake koostuu 4 osasta (makeus, katkeruus, maku ja kokonaisuus); jokainen osa saa 4 pistettä, eli ei yhtään, heikko, kohtalainen ja vahva.
|
Päivä 1
|
|
Nieltävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nielemiskyky arvioidaan paneelin 2 ryhmän 7 osallistujilla asteikolla 1-7; kuinka vaikeaa/helppoa oli niellä tämä tabletti.
Asteikolla 0=erittäin vaikeaa ja 7=erittäin helppoa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108252
- 63623872FLZ1011 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-004504-62 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .