Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroninen brakyterapia (eBx) - Mohs Matched Pair - Kohorttitutkimus Monikeskusta koskeva retrospektiivinen ja tuleva parisuhde kohorttitutkimus, jolla arvioidaan eBx:llä hoidettujen ei-melanoomaisten ihosyöpäpotilaiden pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia verrattuna ei-melanoomapotilaisiin, joilla on ihosyöpä Mohsin leikkaus

sunnuntai 15. tammikuuta 2017 päivittänyt: Xoft, Inc.
Tämä on retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimussuunnitelma. Potilaat, jotka saivat hoidon noin 3 vuotta (vaihteluväli 2-4 vuotta) tämän tutkimuksen IRB-hyväksynnän aikaan, tunnistetaan ja kaikki potilasrekisterissä olevat tiedot kerätään sen lisäksi, että he ovat tehneet toimistokäyntejä pitkäaikaista seurantaa varten. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimussuunnitelma. Potilaat, jotka saivat hoidon noin 3 vuotta (vaihteluväli 2-4 vuotta) tämän tutkimuksen IRB-hyväksynnän aikaan, tunnistetaan ja kaikki potilasrekisterissä olevat tiedot kerätään sen lisäksi, että he ovat tehneet toimistokäyntejä pitkäaikaista seurantaa varten. . Tutkimus sisältää 2 osaa:

  1. Retrospektiivinen kaaviokatsaus: Kerää tietoja potilaista, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen alkamista, ja määritä eBx:n ja Mohs-leikkauksen vertailukelpoisuus. Historiatiedot, demografiset tiedot ja hoitotiedot kerätään takautuvasti jopa 320 henkilöltä, joita on aiemmin hoidettu eBx:llä NMSC:n hoitoon, ja enintään 320 henkilöltä, joita on aiemmin hoidettu Mohsin leikkauksella NMSC:n hoitoon.
  2. Tuleva seuranta: Potilaat palaavat pitkäaikaisille seurantakäynneille tutkijoille arvioidakseen leesiokohtaa, dokumentoidakseen uusiutumisen / uusiutumisen puuttumisen, toksisuudet ja kerätäkseen potilaan raportoimat tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Rekrytointi
        • Strimling Laser and Vein Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Butler
          • Puhelinnumero: 702-243-6400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 320 eBx-hoitoa saaneelta ja enintään 320 Mohs-leikkaukselta hoidetulta henkilöltä kerätään tiedot takautuvasti potilaan potilaskertomuksista ja prospektiivisesti seurantakäynnin aikana niiltä, ​​jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin suoritettu ei-melanooma-ihosyövän hoito Xoft eBx Electronic Brachytherapy System -järjestelmällä tai Mohs-leikkauksella;
  2. Antaa tietoisen suostumuksen;
  3. Yli 40-vuotias;
  4. Patologinen diagnoosi, jonka on vahvistettu olevan levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ennen hoitoa;

  5. Tähän tutkimukseen sisältyvät syövän vaiheet:

    • Vaihe 0: Tis, N0, M0
    • Vaihe 1: T1, N0, M0
    • Vaihe 2: T2, N0, M0 ja halkaisija ≤ 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdealue on palovamman arven vieressä
  2. Mikä tahansa aiempi lopullinen syövän kirurginen resektio ennen sädehoitoa
  3. Tunnettu perineuraalinen invaasio
  4. Aktiininen keratoosi
  5. Tunnettu leviäminen alueellisiin imusolmukkeisiin
  6. Tunnettu metastaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Elektroninen brakyterapia
Aiemmin valmistunut ei-melanooma-ihosyövän hoito Xoft eBx Electronic Brachytherapy System -järjestelmällä
Mohsin leikkaus
Aiemmin valmistunut ei-melanooma-ihosyövän hoito Mohsin leikkauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen uusiutumisen puuttuminen noin 3–5 vuoden seurannassa (vaihteluväli noin 2–5 vuotta) hoitokohdassa (-paikoissa).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen
Hoitokohdan arviointi 2-5 vuotta hoidon jälkeen uusiutumisen toteamiseksi
2-5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBx:n vs. Mohsin hoitoon liittyvien pitkäaikaisten toksisuuksien vertailu käyttämällä kroonisen toksisuuden kyselylomaketta, joka perustuu lääkärin arviointiin käynnin aikana
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen
Hoitopaikan arviointi 2–5 vuotta hoidon jälkeen pitkäaikaisen toksisuuden määrittämiseksi
2-5 vuotta hoidon jälkeen
Pitkäaikaisten kosmeettisten tulosten vertailu NMSC:n ja eBx:n ja Mohsin aiheuttamien leesioiden hoidossa;
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen
Lääkärin arvio kosmeettisista tuloksista 2–5 vuotta hoidon jälkeen, klinikalla käynnin yhteydessä.
2-5 vuotta hoidon jälkeen
Krooniset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen
Hoitopaikan lääkärin arvio kroonisten toksisten aineiden arvioimiseksi 2–5 vuotta hoidon jälkeen klinikalla käynnin yhteydessä.
2-5 vuotta hoidon jälkeen
Potilastutkimus potilaiden raportoimien tulosten raportoimiseksi (PRO)
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen
Potilas suorittaa kyselyn klinikalla käynnin aikana 2–5 vuotta hoidon jälkeen
2-5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xoft, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eminence Clinical Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Päätutkija: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTPR-0014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-melanooma ihosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa