Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroninen brakyterapia (eBx) - Mohs Matched Pair - Kohorttitutkimus Monikeskusta koskeva retrospektiivinen ja tuleva parisuhde kohorttitutkimus, jolla arvioidaan eBx:llä hoidettujen ei-melanoomaisten ihosyöpäpotilaiden pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia verrattuna ei-melanoomapotilaisiin, joilla on ihosyöpä Mohsin leikkaus

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xoft, Inc.
Tämä on retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimussuunnitelma. Potilaat, jotka saivat hoidon noin 3 vuotta (vaihteluväli 2-4 vuotta) tämän tutkimuksen IRB-hyväksynnän aikaan, tunnistetaan ja kaikki potilasrekisterissä olevat tiedot kerätään sen lisäksi, että he ovat tehneet toimistokäyntejä pitkäaikaista seurantaa varten. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimussuunnitelma. Potilaat, jotka saivat hoidon noin 3 vuotta (vaihteluväli 2-4 vuotta) tämän tutkimuksen IRB-hyväksynnän aikaan, tunnistetaan ja kaikki potilasrekisterissä olevat tiedot kerätään sen lisäksi, että he ovat tehneet toimistokäyntejä pitkäaikaista seurantaa varten. . Tutkimus sisältää 2 osaa:

  1. Retrospektiivinen kaaviokatsaus: Kerää tietoja potilaista, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen alkamista, ja määritä eBx:n ja Mohs-leikkauksen vertailukelpoisuus. Historiatiedot, demografiset tiedot ja hoitotiedot kerätään takautuvasti jopa 320 henkilöltä, joita on aiemmin hoidettu eBx:llä NMSC:n hoitoon, ja enintään 320 henkilöltä, joita on aiemmin hoidettu Mohsin leikkauksella NMSC:n hoitoon.
  2. Tuleva seuranta: Potilaat palaavat pitkäaikaisille seurantakäynneille tutkijoille arvioidakseen leesiokohtaa, dokumentoidakseen uusiutumisen / uusiutumisen puuttumisen, toksisuudet ja kerätäkseen potilaan raportoimat tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 320 eBx-hoitoa saaneelta ja enintään 320 Mohs-leikkaukselta hoidetulta henkilöltä kerätään tiedot takautuvasti potilaan potilaskertomuksista ja prospektiivisesti seurantakäynnin aikana niiltä, ​​jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin suoritettu ei-melanooma-ihosyövän hoito Xoft eBx Electronic Brachytherapy System -järjestelmällä tai Mohs-leikkauksella;
  2. Antaa tietoisen suostumuksen;
  3. Yli 40-vuotias;
  4. Patologinen diagnoosi, jonka on vahvistettu olevan levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ennen hoitoa;

  5. Tähän tutkimukseen sisältyvät syövän vaiheet:

    • Vaihe 0: Tis, N0, M0
    • Vaihe 1: T1, N0, M0
    • Vaihe 2: T2, N0, M0 ja halkaisija ≤ 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdealue on palovamman arven vieressä
  2. Mikä tahansa aiempi lopullinen syövän kirurginen resektio ennen sädehoitoa
  3. Tunnettu perineuraalinen invaasio
  4. Aktiininen keratoosi
  5. Tunnettu leviäminen alueellisiin imusolmukkeisiin
  6. Tunnettu metastaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elektroninen brachiterapia

Menettely/leikkaus: elektroninen brachiterapia:

Aikaisemmin valmistunut hoito ei-melanooman ihosyövällä käyttämällä Xoft EBX -elektronista brachiterapiajärjestelmää. Suuriannoksinen elektroninen brachiterapia (EBT) tarjoaa ei-kirurgisen hoitovaihtoehdon ei-melanooman ihosyövälle (NMSC).
Menettely: Elektroninen brachiterapia
Ryhmä saa suuriannoksisen elektronisen brachiterapian (EBT), joka tarjoaa ei-kirurgisen hoitovaihtoehdon ja toinen ryhmä saa MOHS-leikkauksen. Tässä vastaava par-parihorttitutkimuksessa verrattiin EBT-hoidon tuloksia MOHS-leikkauksen tuloksiin NMSC-potilailla.
Muut nimet:
  • Mohs -leikkaus
Mohs -leikkaus

Aikaisemmin valmistunut hoito ei-melanooman ihosyövällä MOHS-leikkauksella:

Ainutlaatuisesti orientit, kartat ja prosessit poistettu kudos, mikä mahdollistaa käytännöllisesti katsoen 100%: n näytteen marginaalien mikroskooppisen arvioinnin. Tämän marginaalin hallinnan täydellisyys mahdollistaa kaikkien kasvaimen laajennusten tarkan tunnistamisen ja poistamisen mikroskoopin alla. MOHS -leikkauksen kudokset prosessoidaan modifioituina jäädytetyinä leikkeinä, jotka sallivat useimpien ihosyöpien tarkan ja nopean tulkinnan.
Menettely: Elektroninen brachiterapia
Ryhmä saa suuriannoksisen elektronisen brachiterapian (EBT), joka tarjoaa ei-kirurgisen hoitovaihtoehdon ja toinen ryhmä saa MOHS-leikkauksen. Tässä vastaava par-parihorttitutkimuksessa verrattiin EBT-hoidon tuloksia MOHS-leikkauksen tuloksiin NMSC-potilailla.
Muut nimet:
  • Mohs -leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen uusiutumisen puuttuminen hoitopaikassa (t) suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuoden seuranta
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
Koehenkilöitä, joita hoidettiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostuivat ja arvioivat ihosyövän uusiutumisen aikaisemmin hoidetulla alueella.
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBX: ään liittyvien myöhäisten toksisuuksien vertailu vs. MOHS-hoitoon käyttämällä kroonista toksisuuskyselyä, joka perustuu lääkärin arviointiin pitkäaikaisella tulevaisuuden vierailulla
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
Koehenkilöitä, joita käsiteltiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostuivat ja arvioitiin sen määrittämiseksi, tapahtuiko myöhäiset toksisuudet aiemmin käsiteltyessä paikassa Xoft EBX: n tai MMS: n kanssa.
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
NMSC: lle käsiteltyjen leesioiden pitkäaikaisten kosmeettisten tulosten vertailu EBX: llä vs. MOHS
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
Kohteet, joita käsiteltiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostumaan, ja aiemmin käsiteltyllä paikalla tapahtui kosmeettisen lopputuloksen arviointi Xoft EBX: llä tai MMS: llä.
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
Krooninen toksisuus
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
Koehenkilöitä, joita käsiteltiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostuivat ja arvioitiin sen määrittämiseksi, onko aiemmin käsiteltyllä paikalla löydetty kroonisia myrkyllisyyksiä Xoft EBX: n tai MMS: n kanssa.
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
Potilaskysely potilaan ilmoittamista koskevista tuloksista (PRO)
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimuksen alkamishetkellä, yhdellä pitkäaikaisella mahdollisella vierailulla tutkimuksen valmistumisella.
Kohteet, joita käsiteltiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostuivat, sitten koehenkilöt suorittivat potilaan tyytyväisyyspisteet: min = 0, max = 60, 60: n ollessa enimmäispositiivinen tai suotuisa vaste.
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimuksen alkamishetkellä, yhdellä pitkäaikaisella mahdollisella vierailulla tutkimuksen valmistumisella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xoft, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eminence Clinical Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Päätutkija: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTPR-0014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-melanooma ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset Elektroninen brachiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa