- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03030053
Flavonoidilisän vaikutukset terveiden iäkkäiden aikuisten kognitioon ja hermomekanismeihin (CoCo_Chronic)
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Flavanoli/antosyaniinihoidon akuuttien ja kroonisten kognitiivisten vaikutusten mekaaninen arviointi ihmisillä – krooninen tutkimus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaiskäsitelty krooninen interventiokoe terveillä iäkkäillä aikuisilla suoritetaan, jotta voidaan määrittää runsaasti flavonoideja sisältävän lisäravinteen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin, ääreisvaltimoiden terveyteen ja aivojen mekanismeihin.
On ennustettu, että krooninen flavonoidilisä johtaa kognitiivisiin etuihin ja että nämä voivat johtua flavonoidien edullisista vaikutuksista verisuonien ja aivojen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on herännyt kasvava kiinnostus flavonoidien, elintarvikkeissa, kuten hedelmissä ja vihanneksissa, esiintyvien kasviperäisten yhdisteiden mahdollisuuksiin parantaa kognitiivisia toimintoja.
Tutkimukset viittaavat siihen, että flavonoidit parantavat muistia ja oppimista, mahdollisesti tulehdusta ehkäisevien ja hermostoa suojaavien vaikutustensa seurauksena, esimerkiksi lisäämällä aivojen verenkiertoa (CBF), suojaamalla haavoittuvia hermosoluja tai stimuloimalla hermosolujen toimintaa ja kasvua.
Ehdotettu tutkimus käsittää rinnakkaisen suunnitellun kroonisen ravintolisätutkimuksen, jossa käytetään flavonoidilisää ja vastaavaa kontrollia, joka ei sisällä flavonoideja, kognitiivisen suorituskyvyn pitkän aikavälin muutosten tutkimiseksi.
Terveiden vanhusten ryhmässä mitataan kognitiivisen suorituskyvyn mahdollisten muutosten taustalla olevia hermomekanismeja, lepoaivojen verenvirtausta (CBF), veren happitasosta riippuvaa vastetta (BOLD) kahden herkän kognitiivisen suorituskyvyn testin aikana ja rakenteellisia aivojen muutoksia. aikuiset (N=70, ikähaarukka 60-75 vuotta) käyttäen magneettikuvausta (MRI).
Lisäksi perifeeristen verisuonten terveyttä mitataan virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) ja flavonoidimonomeerien ja metaboliittien biologinen hyötyosuus määritetään plasma- ja virtsanäytteiden analyysillä.
Lisäksi mitataan veren biomarkkereita, jotka liittyvät verisuonien terveyteen ja hermoston toimintaan, sekä kiinnostavia markkereita flavonoidien mahdollisiin toimintamekanismeihin liittyen.
Kaikki päätepisteet hankitaan ennen ja jälkeen 24 viikkoa kestäneen kroonisen lisäyksen joko runsaasti flavonoidia sisältävällä lisäravinteella tai kontrollituotteella, jota kulutetaan osallistujien normaalin ruokavalion lisäksi.
Toimenpiteitä ryhdytään myös 12 viikon intervention jälkeisen huuhtoutumisjakson jälkeen sen tutkimiseksi, säilyvätkö suotuisat vaikutukset lisäravinteen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 60-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Englanti ensisijaisena kielenä, pystyy ymmärtämään tutkimustietolomakkeen, noudattamaan englanninkielisiä ohjeita ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Tupakoimattomat
- Alkoholinkulutuksen tulee olla kansallisen terveydenhuollon (NHS) suositusten mukaisia - naiset: ≤21 yksikköä viikossa (enintään 3 päivässä), 1 iso 250 ml:n lasillinen viiniä (alkoholitilavuuden mukaan 12 %) on 3 yksikköä; miehet: ≤ 28 yksikköä viikossa (enintään 4 päivässä), 1 tuoppi vahvaa lageria/olutta/siideriä (alkoholi tilavuuden mukaan 5,2 %) on 3 yksikköä
- BP <150/90 (määritetty seulonnassa)
- BMI <30 (määritetty seulonnassa)
Täysi verenkuvan parametrit normaalialueella, erityisesti:
- Hemoglobiini anemian tarkistamiseksi (> 12,5 g/dl miehillä ja > 11,5 g/dl naisilla)
- Valkosolujen kokonaismäärä (3,6-11,0 x109/l)
Differentiaaliluku:
- Neutrofiilit (1,8 - 7,5 x 109/l)
- Lymfosyytit (1,0 - 4,0 x 109/l)
- Monosyytit (0,2 - 0,8 x 109/l)
- Eosinofiilit (0,1 - 0,4 x 109/l)
- Basofiilit (0,02 - 0,1 x 109/l)
- Normaali verihiutaleiden toiminta (verihiutaleiden määrä 140-400 x 109/l)
- Punasolujen määrä (4,50-6,50 x1012/L miehille; 3,80-5,80 x1012/l naisille)
- Hematokriitti (0,40-0,54 l/l miehillä; 0,37-0,47 L/L naisille)
- Keskimääräinen solutilavuus (80-100 fL)
- Keskimääräinen solujen hemoglobiini (27-32 pg)
- Retikulosyyttien määrä (0,2-2,0 %)
Seuraavat veriarvot normaalialueella:
- Maksan toiminta (gammaglutamyylitranspeptidaasi [GGT] taso < 80 IU/L, alaniinitransaminaasi [ALT] < 30 U/L, alkalinen fosfataasi [ALP] < 320 U/L),
- Munuaisten toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 22 μmol/l, kreatiniini ≤ 106 μmol/L, virtsahappo < 506 μmol/L),
- Paastoveren glukoositaso (< 7 mmol/l),
- Triglyseridit (< 2,2 mmol/l)
- Plasman kolesteroli (< 8 mmol/l)
POISTAMISKRITEERIT:
- Yleinen globaali kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Examination -pisteet < 24)
- Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat
- Puhe- tai viestintävaikeudet
- Kärsitkö tällä hetkellä masennuksesta (lyhyt oireiden luettelo pisteet ≥ 11)
- Diagnosoitu mikä tahansa oppimisvaikeus, kuten lukihäiriö tai dyspraksia
- Herkkä/allerginen interventiolle tai jollekin tutkimusruoalle
Kärsivät mistä tahansa kliinisesti diagnosoidusta sairaudesta, mukaan lukien:
- vakava mielisairaus (nykyinen tai edellinen sairaalahoitojakso)
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Maksasairaus
- Diabetes mellitus
- Sydänsairaus tai sydäninfarkti
- Verenpainelääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutalelääkkeiden tai masennuslääkkeiden ottaminen
- painoa vähentävällä ruokavaliolla tai ravintolisillä (mukaan lukien ravinnon rasvahapot), ellei ole valmis tilapäisesti pidättäytymään ravintolisien ottamisesta tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka syövät yli seitsemän annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä
- Koehenkilöt, jotka juovat enemmän kuin viisi kupillista teetä päivässä
- Miehet, jotka harjoittelevat yli 10,5 tuntia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa, ja naiset, jotka osallistuvat yli 7 tuntia kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun viikossa (arvioitu yksilöllisesti, jotta vältytään liian voimakkaasti harjoittavien ihmisten värväämisestä)
- Laittomien aineiden nauttiminen
MRI osa:
- Siinä on sydämentahdistin tai metalliset implantit (mukaan lukien ei-irrotettavat ferromagneettiset hammashoitotuotteet)
- Kaikki lävistystarvikkeet, joita ei voi poistaa
- On klaustrofobinen
Huomautus: Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin viimeisen kuukauden aikana on ilmoitettava, ja se voi vaikuttaa nykyiseen kokeeseen osallistumisen alkamispäivään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Kaakao-flavanolilisät: 3 kapselia päivässä, joista jokainen sisältää 300 mg (kokonaisannos 900 mg päivässä) 24 viikon ajan
|
3 kapselia, joista jokainen sisältää 300 mg kaakaoflavanoleja (yhteensä 900 mg kaakaoflavanoleja päivittäin).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrollilisät: 0mg kaakaoflavanoleja päivässä 24 viikon ajan
|
3 kapselia, joista jokainen sisältää 0 mg kaakao-flavanoleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä (0–24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan yhdistelmämitta (pisteet eri kognitiivisista tehtävistä standardoidaan, jotta globaalin kognitiivisen toiminnan kokonaispistemäärä voidaan laskea)
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos (0–36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan yhdistelmämitta (pisteet eri kognitiivisista tehtävistä standardoidaan, jotta globaalin kognitiivisen toiminnan kokonaispistemäärä voidaan laskea)
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (0-24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Tekniikka endoteelin joustavuuden mittaamiseksi suuremmissa ääreisverisuonissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajentumisessa (0-36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
Tekniikka endoteelin joustavuuden mittaamiseksi suuremmissa ääreisverisuonissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Muutos aivojen verenkierrossa (0-24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Valtimon spin-merkinnän käyttö aivojen verenvirtauksen määrittämiseen levossa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos aivojen verenkierrossa (0-36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (toimenpiteen jälkeen)
|
Valtimon spin-merkinnän käyttö aivojen verenvirtauksen määrittämiseen levossa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos aivojen toiminnassa (0-24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Funktionaalisen MRI:n käyttö BOLD-vasteen määrittämiseen (aivojen aktivaation osoitus) kognitiivisen toiminnan aikana
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos aivojen toiminnassa (0-36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (toimenpiteen jälkeen)
|
Funktionaalisen MRI:n käyttö BOLD-vasteen määrittämiseen (aivojen aktivaation osoitus) kognitiivisen toiminnan aikana
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos aivojen rakenteessa (0-24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (seuranta)
|
Korkearesoluutioisten kuvien käyttö aivojen rakenteen muutosten, kuten harmaan ja valkoisen aineen, määrittämiseen
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (seuranta)
|
|
Muutos aivojen rakenteessa (0-36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
Korkean resoluution kuvien käyttö aivojen rakenteen muutosten, kuten valkoisen ja harmaan aineen, määrittämiseen
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Muutos flavanolimonomeeritasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Epikatekiinin ja katekiinin pitoisuudet plasma- ja virtsanäytteissä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos prosyanidiinitasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Prosyanidiinidimeerien pitoisuudet dekamereihin plasma- ja virtsanäytteissä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos flavanolimonomeerimetaboliittien/johdannaisten tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Epikatekiinin ja katekiinin metaboliittien/johdannaisten pitoisuudet plasma- ja virtsanäytteissä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos prosyanidiinin metaboliittien/johdannaisten tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Prosyanidiinin metaboliittien/johdannaisten pitoisuudet plasma- ja virtsanäytteissä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos nitrosoyhdisteiden tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Typpioksidi-, nitraatti- ja nitriittipitoisuudet plasmassa/seerumissa ja/virtsassa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos tulehduksen merkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos hermosolujen toiminnan merkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) ja laktaatin pitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos stressin/ahdistuneisuuden merkkiaineen tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Kortisolipitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos oksidatiivisen stressin merkkiaineen tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Virtsahapon pitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos verisuonitoiminnan/sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin merkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Glukoosin, insuliinin, kolesterolin (kokonais-, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]), esteröimättömien rasvahappojen [NEFA], triglyseridien [TAG] pitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedon jakamisen tavoitteen saavuttamiseksi laajemman yhteisön kanssa tiedot toimitetaan sisällytettäväksi Biotechnology and Biological Sciences Research Councilin (BBSRC) rahoittamaan Code Analysis, Repository & Modeling for E-Nuroscience (CARMEN) -säilöön neurofysiologisiin tietoaineistoihin (http: //www.carmen.org.uk).
Tiedot ovat saatavilla myös tekemällä suora pyyntö PI:lle, ja ne siirretään vastaanottajalle.
Julkaisut julkaistaan mahdollisuuksien mukaan avoimessa julkaisussa.
Mikäli se ei ole mahdollista, hankkeen julkaisua edeltävät käsikirjoitukset tallennetaan maksuttomaan ja julkisesti haettavaan Readingin yliopiston tutkimustietokantaan (CentAUR: http://centaur.reading.ac. uk).
Kaikki tiedot asetetaan saataville anonymisoidussa muodossa pyydettäessä tärkeimpien havaintojen julkaisemisen jälkeen.
Koko tietojoukot on tarkoitus olla saatavilla 6 kuukautta projektin päättymisen jälkeen ja niitä säilytetään vähintään 10 vuoden ajan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .