Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREATHE-astman interventiotutkimuksen toteutettavuus

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Maureen George, Columbia University

Itsehoidon päätöksenteko: BREATHE-astmainterventiokokeen toteutettavuus

Astmaluvut ovat korkeat ja astman hallinta on huomattavasti heikentynyt mustilla Medicaid-vakuutetuilla aikuisilla, mikä johtuu osittain siitä, että he noudattavat huonosti inhaloitavia kortikosteroideja (ICS), mikä puolestaan ​​voi johtua virheellisistä astmaa koskevista terveydellisistä uskomuksista ja negatiivisista uskomuksista ICS:stä. Lyhyt jaettu päätöksentekointerventio, joka on tarkoitettu liittovaltion pätevien terveyskeskusten (FQHC) perusterveydenhuollon tarjoajien käyttöön, voi olla uusi keino parantaa huomattavasti astman hallintaa tässä korkean riskin potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallitsematon astma vaikuttaa suhteettomasti mustiin ja köyhiin aikuisiin. Sitoutuminen inhaloitaviin kortikosteroideihin (ICS), jolla on merkittävä rooli astman hallinnassa, on suhteellisen vähäistä köyhissä ja vähemmistöryhmissä. ICS:n noudattamatta jättäminen liittyy astman hoitoon liittyviin virheellisiin henkilökohtaisiin terveyteen liittyviin uskomuksiin ja ICS:ää koskeviin negatiivisiin uskomuksiin. Tästä huolimatta mikään interventio ei koske samanaikaisesti astman itsehoitoon ja ICS:ään liittyviä uskomuksia. Yhteisiä päätöksentekotoimenpiteitä ei ole testattu alipalveltuilla mustilla aikuisilla, vaikka tämä malli on onnistunut lapsiväestössä ja valkoisissa, yksityisesti vakuutetuissa astmapotilaissa. Liittovaltion pätevillä terveyskeskuksilla (FQHC) on ainutlaatuisia haasteita auttaa potilaita saamaan astman hallintaan, mutta ne jätetään huomiotta astman interventiotutkimuksessa. Prosessiarvioinnit puuttuvat usein interventioiden kehittämisen aikana. Korjaamme nämä hoito- ja metodologiset puutteet.

Tavoitteet: Tämä pilottitutkimus (1) kehittää lyhyttä yhteistä päätöksentekoa, jonka perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) tarjoavat astman hallinnan parantamiseksi mustaihoisilla aikuisilla, jotka saavat hoitoa FQHC:ssa; (2) arvioida toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys; ja (3) arvioida alustavat todisteet interventiovaikutuksista astman hallintaan, ICS-kiinnittymiseen, pakotetun uloshengityksen tilavuuteen sekunnissa (FEV1) - objektiivinen keuhkojen toiminnan mitta - ja astman elämänlaatuun (QOL) 3 kuukauden seurantajakson aikana .

Hypoteesit: (1) Interventio on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä, ja (2) yli 3 kuukauden ajan verrokkeihin verrattuna potilailla, joiden PCP:t on koulutettu interventioon, astman hallinta (ensisijainen tulos), ICS-hoitoon sitoutuminen, FEV1 ja FEV1 ja astma QOL (toissijaiset tulokset).

Menetelmät: Kehitämme interventiota, Astmahoidon lyhytarviointia (BREATHE) käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta ja mukana potilasasianajaja. Interventiokehitystä ohjaavat potilaan ja perheen/tukihenkilöiden astmapotilaiden panos sekä PCP-palaute. Suoritamme sitten interventioon satunnaistetun kokeen 8 PCP:llä kahdesta FQHC:sta Philadelphiassa, PA:ssa; kutakin PCP:tä kohden rekisteröimme 10 mustaihoista aikuista (N=80), joilla on hallitsematon astma ja joilla on virheelliset uskomukset astman hoitoon ja negatiiviset ICS-uskomukset. PCP:t satunnaistetaan FQHC:ssä interventioon ja valvontaan; potilaita seurataan 3 kuukauden ajan. Prosessin arviointihaastattelut potilaiden ja PCP:n kanssa saavat palautetta interventiotoimenpiteistä.

Merkitys: Tällä tutkimuksella on suuri kansanterveysmerkitys, koska se (1) kohdistuu erittäin haavoittuvaiseen väestöön huonon astman hallinnan vuoksi - Mustat köyhät aikuiset, joilla on virheellisiä uskomuksia astman hoitoon ja negatiivisia ICS-uskomuksia; (2) mukauttaa mallipohjaista interventiota kehittääkseen PCP:n tuottaman uuden toimenpiteen, joka kohdistuu samanaikaisesti virheellisiin astma-uskomuksiin ja negatiivisiin ICS-uskomuksiin ja jolla on potentiaalia vahvistaa interventiovaikutuksia ja lisätä kestävyyden todennäköisyyttä; ja (3) sisältää prosessin arvioinnin, joka kurottaa umpeen tieteen ja käytännön välisen kuilun ja auttaa suunniteltaessa täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Interventiokokeesta tiedotetaan fokusryhmien kautta

Kohderyhmän osallistumiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joilla on jatkuva astma, tai aikuispotilaiden läheiset, joilla on jatkuva astma (määrätty ICS riippumatta siitä, käyttävätkö he ICS:ää vai eivät), jotka saavat hoitoa osallistuvissa FQHC:issa

Kohderyhmän poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on jatkuva astma, tai jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden läheiset alle 18-vuotiaat TAI EI OLE määrätty ICS:ää tai EIVÄT saa hoitoa osallistuvissa FQHC:issa

Interventiokriteerit:

Potilaiden tulee olla:

  1. Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  2. PCP-diagnosoitu jatkuva astma
  3. Tällä hetkellä määrätty ICS
  4. Astmahoidon saaminen osallistuvissa FQHC:issa
  5. Jotka seulovat positiivisesti hallitsemattoman astman
  6. Sinulla on virheellinen henkilökohtainen terveys ja/tai negatiivinen ICS-uskomus

Intervention poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen fokusryhmiin kehitysvaiheen aikana
  2. Ei-englanninkielinen
  3. Vakavat mielenterveystilat (esim. psykoosi), jotka estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai hämmentävät analyyseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HENGITTÄÄ
7 minuutin lyhyt jaettu päätöksentekointerventio nelivaiheisella motivoivalla haastattelulla
BREATHE-ryhmään satunnaistetut perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP:t) koulutetaan toimittamaan 7 minuutin lyhyt jaettu päätöksentekointerventio nelivaiheisen motivoivan haastattelun avulla.
Muut nimet:
  • Jaettu päätöksenteko motivoivan haastattelun avulla
Active Comparator: Huomiovalvonnan kunto
7 minuutin ruokavalio- ja liikuntakeskustelu
Kontrolliinterventioon satunnaistetut PCP:t eivät saa erityiskoulutusta. Kontaktin hallitsemiseksi heitä neuvotaan osallistumaan 7 minuutin ruokavalio- ja liikuntakeskusteluun, koska tämä ei häiritse tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: Perustaso - vain kuvaustarkoituksiin
Koko otsikko: Astmakontrollikyselylomake mitattu: itse ilmoittama astman hallinta Pisteytys: 0 pistettä = astman kokonaishallinta / paras tulos, 6 pistettä = täysin hallitsematon astma / pahin tulos
Perustaso - vain kuvaustarkoituksiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa