Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magseed-magneettimerkki kainaloiden imusolmukkeiden paikantamisessa potilailla, joilla on rintasyöpäleikkaus

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tuleva, avoin tutkimus Magseed®:n ja Sentimag®:n käytöstä rintasyöpäpotilaiden kainaloiden imusolmukkeiden paikallistamiseksi biopsialla todistetuilla etäpesäkkeillä

Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii Magseed-magneettimerkin sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin se toimii imusolmukkeiden paikantamisessa kainaloiden alueella potilailla, joilla on rintasyöpä leikkauksessa. Pienen metallisen markkerin ruiskuttaminen imusolmukkeeseen tai sen lähelle ennen leikkausta voi auttaa kirurgia paikantamaan imusolmukkeet leikkauksen aikana ilman säteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Esittää todisteita siitä, että leikattu imusolmuke ja Magseed voidaan saada onnistuneesti pois leikatusta kirurgisesta näytteestä, kun Magseedia ja Sentimagia käytetään kohdistettuun kainaloiden dissektioon rintasyöpäpotilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat Magseed-markkerin ultraääniohjatulla injektiolla aiemmin leikattuihin imusolmukkeisiin tai perinodaaliseen kudokseen = < 3 mm leikatusta solmukkeesta. Potilaille tehdään sitten kainaloimusolmukkeiden paikantaminen ja kohdennettu dissektio 30 päivän kuluessa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6-22 päivän kuluessa leikkauksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu cT0-4, N1 rintasyöpä
  • Kainalon imusolmukkeiden etäpesäke, patologinen vahvistus neulabiopsialla
  • Klipsi asetetaan näytenäytteeseen kainaloimusolmukkeeseen ennen kemoterapian päättymistä
  • Sai neoadjuvanttikemoterapiaa ennen kirurgista resektiota
  • Suunniteltu kohdennettuun kainaloiden dissektioon (määritelty leikatun solmun ja vartijaimusolmukkeen dissektion selektiiviseksi lokalisoimiseksi ja poistamiseksi [SLND])
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Aikaisempi kirurginen kainalotoimenpiteet, mukaan lukien SLND tai kainalosolmun leikkaus
  • Aiempi rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa
  • Lymfooman historia
  • Kohteen tiedetään olevan raskaana. Alle 50-vuotiaille premenopausaalisille potilaille on tehtävä raskaustesti normaalina hoitona ennen MagSeed-laitteen asettamista
  • Aiempi säteily rintaan tai kainaloon
  • Muun implantoitavan laitteen sydämentahdistin rintakehän seinämään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diagnostiikka (Magseed-merkki)
Potilaat saavat Magseed-markkerin ultraääniohjatulla injektiolla aiemmin leikattuihin imusolmukkeisiin tai perinodaaliseen kudokseen = < 3 mm leikatusta solmukkeesta. Potilaille tehdään sitten kainaloimusolmukkeiden paikantaminen ja kohdennettu dissektio 30 päivän kuluessa.
Menettely: Kainalon imusolmukkeiden leikkaus
Tee kohdennettu kainaloimusolmukkeiden dissektio
Muut nimet:
  • ALND
  • Kainalon dissektio
  • Kainalon lymfadenektomia
  • Kainalolmukkeen dissektio
  • Kainalon imusolmukkeiden leikkaus
Menettely: Lokalisointi
Tehdään kainaloimusolmukkeiden lokalisointi
Laite: Lääketieteellinen laite
Vastaanota Magseed ultraääniohjatulla injektiolla
Muut nimet:
  • Laite
  • Lääketieteelliset laitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hakunopeus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Määritetään koehenkilöiden lukumääräksi, joilta leikattu solmu ja Magseed haetaan yhdestä leikatusta näytteestä jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä. Jos tutkimusta ei lopeteta aikaisin ja kaikki 50 potilasta on kertynyt, hakuasteen analysointia varten annetaan pistearvio ja 95 % uskottava aikaväli. Logistisen regressiomallin avulla arvioidaan potilaan demografisten ja kliinisten tekijöiden yhteyttä hakuun.
Jopa 15 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaan. Myrkyllisyystiedot esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla. Toksisuuden päätepisteen osalta käytetään hoidettua analyysiä, joka sisältää kaikki hoitoa saaneet potilaat riippumatta hoidon kelpoisuudesta, kestosta tai annoksesta.
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologi arvioi Magseedin asettamisen helppouden
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto radiologin arvioimasta Magseedin sijoittamisen helppoudesta. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta
Magseed-sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Määritetään tarkaksi, marginaaliseksi tai riittämättömäksi. Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetona sijoittelun tarkkuudesta. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta
Kirurgi arvioi solmun paikallistamisen ja poistamisen helppouden
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto kirurgin arvioimasta paikantamisen helppoudesta. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan edellä mainittujen muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta
Magseediä sisältävästä kirurgisesta näytteestä haettujen solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään Magseedin sisältävästä kirurgisesta näytteestä löydettyjen solmujen lukumäärän tekemiseen. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan edellä mainittujen muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta
Transkutaaninen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään transkutaanisen havaitsemisnopeuden yhteenvetoon. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan edellä mainittujen muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-0806 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia