Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитный маркер Magseed для обнаружения подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию

3 марта 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективное открытое исследование использования Magseed® и Sentimag® для локализации подмышечных лимфатических узлов с подтвержденными биопсией метастазами у пациентов с раком молочной железы

В этом испытании фазы IV изучаются побочные эффекты магнитного маркера Magseed и то, насколько хорошо он работает при обнаружении лимфатических узлов в области подмышек у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию. Введение небольшого металлического маркера в лимфатический узел или рядом с ним перед операцией может помочь хирургу определить местонахождение лимфатических узлов во время операции без использования радиации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Предоставить доказательства того, что обрезанный лимфатический узел и Magseed могут быть успешно извлечены из иссеченного хирургического образца, когда Magseed и Sentimag используются для целенаправленной подмышечной диссекции у пациентов с раком молочной железы.

КОНТУР:

Пациенты получают маркер Magseed с помощью инъекции под ультразвуковым контролем в предварительно клипированный лимфатический узел или в перинодальную ткань = < 3 мм от клипированного узла. Затем пациентам проводят локализацию подмышечных лимфатических узлов и прицельную диссекцию в течение 30 дней.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 6-22 дней после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы cT0-4, N1
  • Метастазы в подмышечные лимфатические узлы с патологическим подтверждением пункционной биопсией
  • Клипсу помещают в отобранный подмышечный лимфатический узел перед завершением химиотерапии.
  • Получил неоадъювантную химиотерапию перед хирургической резекцией
  • Планируется целенаправленная подмышечная диссекция (определяется как выборочная локализация и удаление обрезанного лимфатического узла и диссекция сторожевого лимфатического узла [SLND])
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Предшествующая хирургическая подмышечная процедура, включая SLND или иссечение подмышечного лимфатического узла
  • Предыдущая история рака молочной железы в ипсилатеральной молочной железе
  • История лимфомы
  • Известно, что субъект беременна. Пациентам в пременопаузе в возрасте до 50 лет перед введением MagSeed в качестве стандарта лечения необходимо провести тест на беременность.
  • Предшествующее облучение груди или подмышечной впадины
  • Кардиостимулятор другого имплантируемого устройства в стенке грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диагностика (маркер Magseed)
Пациенты получают маркер Magseed с помощью инъекции под ультразвуковым контролем в предварительно клипированный лимфатический узел или в перинодальную ткань = < 3 мм от клипированного узла. Затем пациентам проводят локализацию подмышечных лимфатических узлов и прицельную диссекцию в течение 30 дней.
Процедура: Диссекция подмышечных лимфатических узлов
Пройти прицельную диссекцию подмышечных лимфатических узлов
Другие имена:
  • АЛНД
  • Подмышечная диссекция
  • Подмышечная лимфаденэктомия
  • Рассечение подмышечного узла
  • Иссечение подмышечных лимфатических узлов
Процедура: Локализация
Пройти локализацию подмышечных лимфатических узлов
Устройство: Медицинский прибор
Получите Magseed с помощью инъекции под ультразвуковым контролем
Другие имена:
  • Устройство
  • Медицинское оборудование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость извлечения
Временное ограничение: До 15 месяцев
Будет определено как количество субъектов, у которых отсеченный узел и Magseed извлекаются в одном иссеченном образце, разделенное на общее количество субъектов. Для анализа частоты извлечения данных, если исследование не будет остановлено досрочно и будут учтены все 50 пациентов, будет предоставлена ​​точечная оценка вместе с 95% достоверным интервалом. Модель логистической регрессии будет использоваться для оценки связи демографических и клинических факторов пациента с поиском.
До 15 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 недель после процедуры
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0. Данные о токсичности будут обобщены в виде частотных таблиц. Что касается конечной точки токсичности, будет использоваться анализ каждого лечения, чтобы включить любого пациента, получившего лечение, независимо от соответствия требованиям, продолжительности или дозы полученного лечения.
До 6 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенолог оценил легкость размещения Magseed
Временное ограничение: До 15 месяцев
Описательная статистика будет использоваться для обобщения оценки легкости размещения Magseed рентгенологом. Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях. Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
До 15 месяцев
Точность размещения Magseed
Временное ограничение: До 15 месяцев
Будет определено как точное, предельное или неадекватное. Для обобщения точности размещения будет использоваться описательная статистика. Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях. Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
До 15 месяцев
Хирург оценил легкость локализации и удаления узла
Временное ограничение: До 15 месяцев
Описательная статистика будет использоваться для обобщения оценки хирургом легкости локализации. Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи вышеупомянутых переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях. Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
До 15 месяцев
Количество узлов, извлеченных в хирургическом образце, содержащем Magseed
Временное ограничение: До 15 месяцев
Описательная статистика будет использоваться для суммирования количества узлов, извлеченных в хирургическом образце, содержащем Magseed. Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи вышеупомянутых переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях. Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
До 15 месяцев
Частота чрескожного обнаружения
Временное ограничение: До 15 месяцев
Описательная статистика будет использоваться для обобщения частоты чрескожного обнаружения. Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи вышеупомянутых переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях. Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
До 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0806 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками