Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magseed magnetisk markør for å lokalisere aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kirurgi

3. mars 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv, åpen undersøkelse av bruken av Magseed® og Sentimag® for å lokalisere aksillære lymfeknuter med biopsi-påviste metastaser hos brystkreftpasienter

Denne fase IV-studien studerer bivirkningene av Magseed magnetiske markør og hvor godt den fungerer for å lokalisere lymfeknuter i underarmsområdet hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kirurgi. Injeksjon av en liten metallisk markør i eller nær lymfeknuten før operasjonen kan hjelpe kirurgen å finne lymfeknutene under operasjonen uten å bruke stråling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å gi bevis for at den avkuttede lymfeknuten og Magseed kan hentes med hell i den utskårne kirurgiske prøven når Magseed og Sentimag brukes til målrettet aksillær disseksjon hos brystkreftpasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får Magseed-markøren via ultralydveiledet injeksjon i den tidligere avklippede lymfeknuten eller innenfor perinodalvev =< 3 mm fra den avklippede knuten. Pasienter gjennomgår deretter aksillær lymfeknutelokalisering og målrettet disseksjon innen 30 dager.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 6-22 dager etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet cT0-4, N1 brystkreft
  • Aksillær lymfeknutemetastase med patologisk bekreftelse ved nålebiopsi
  • Klipp plassert i den samplede aksillære lymfeknuten før fullføring av kjemoterapi
  • Fikk neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk reseksjon
  • Planlagt for målrettet aksillær disseksjon (definert som selektiv lokalisering og fjerning av den avklippede noden og sentinel lymfeknutedisseksjon [SLND])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere kirurgisk aksillær prosedyre inkludert SLND eller aksillær nodeeksisjon
  • Tidligere brystkreft i det ipsilaterale brystet
  • Historie om lymfom
  • Personen er kjent for å være gravid. Premenopausale pasienter under 50 år må få utført en graviditetstest som standardbehandling før MagSeed plasseres
  • Tidligere stråling til bryst eller aksill
  • Pacemaker av annen implanterbar enhet i brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (Magseed-markør)
Pasienter mottar Magseed-markøren via ultralydveiledet injeksjon i den tidligere klippede lymfeknuten eller innenfor perinodalvev =< 3 mm fra den klippede knuten. Pasienter gjennomgår deretter aksillær lymfeknutelokalisering og målrettet disseksjon innen 30 dager.
Fremgangsmåte: Aksellær lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • ALND
  • Aksillær disseksjon
  • Aksellær lymfadenektomi
  • Aksillær knutedisseksjon
  • Eksisjon aksillære lymfeknuter
Fremgangsmåte: Lokalisering
Gjennomgå aksillær lymfeknutelokalisering
Enhet: Medisinsk enhet
Motta Magseed via ultralydveiledet injeksjon
Andre navn:
  • Enhet
  • Medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenfinningshastighet
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Vil bli definert som antall forsøkspersoner der den klippede noden og Magseed er hentet i en enkelt utskåret prøve delt på det totale antallet forsøkspersoner. For analyse av gjenfinningsfrekvens, hvis studien ikke stoppes tidlig og alle 50 pasienter er påløpt, vil punktestimat sammen med 95 % troverdig intervall gis. Logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom pasientdemografiske og kliniske faktorer med uthentingen.
Inntil 15 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker etter prosedyren
Vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. Toksisitetsdata vil bli oppsummert av frekvenstabeller. For toksisitetsendepunktet vil per-behandlet analyse bli brukt for å inkludere alle pasienter som mottok behandlingen uavhengig av kvalifikasjonen eller varigheten eller dosen av behandlingen som ble mottatt.
Inntil 6 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiolog vurderte at det var enkelt å plassere Magseed
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere radiologens vurdering av enkel Magseed-plassering. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av variabler med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder
Nøyaktighet av Magseed-plassering
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Vil bli definert som nøyaktig, marginal eller utilstrekkelig. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere plasseringens nøyaktighet. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av variabler med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder
Kirurgen vurderte enkel nodelokalisering og fjerning
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere kirurgens vurdering av enkel lokalisering. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av de ovennevnte variablene med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder
Antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av de ovennevnte variablene med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder
Transkutan deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere transkutan deteksjonshastighet. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av de ovennevnte variablene med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0806 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger