Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magseed-magneettimerkki kainaloiden imusolmukkeiden paikantamisessa potilailla, joilla on rintasyöpäleikkaus

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tuleva, avoin tutkimus Magseed®:n ja Sentimag®:n käytöstä rintasyöpäpotilaiden kainaloiden imusolmukkeiden paikallistamiseksi biopsialla todistetuilla etäpesäkkeillä

Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii Magseed-magneettimerkin sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin se toimii imusolmukkeiden paikantamisessa kainaloiden alueella potilailla, joilla on rintasyöpä leikkauksessa. Pienen metallisen markkerin ruiskuttaminen imusolmukkeeseen tai sen lähelle ennen leikkausta voi auttaa kirurgia paikantamaan imusolmukkeet leikkauksen aikana ilman säteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Esittää todisteita siitä, että leikattu imusolmuke ja Magseed voidaan saada onnistuneesti pois leikatusta kirurgisesta näytteestä, kun Magseedia ja Sentimagia käytetään kohdistettuun kainaloiden dissektioon rintasyöpäpotilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat Magseed-markkerin ultraääniohjatulla injektiolla aiemmin leikattuihin imusolmukkeisiin tai perinodaaliseen kudokseen = < 3 mm leikatusta solmukkeesta. Potilaille tehdään sitten kainaloimusolmukkeiden paikantaminen ja kohdennettu dissektio 30 päivän kuluessa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6-22 päivän kuluessa leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu cT0-4, N1 rintasyöpä
  • Kainalon imusolmukkeiden etäpesäke, patologinen vahvistus neulabiopsialla
  • Klipsi asetetaan näytenäytteeseen kainaloimusolmukkeeseen ennen kemoterapian päättymistä
  • Sai neoadjuvanttikemoterapiaa ennen kirurgista resektiota
  • Suunniteltu kohdennettuun kainaloiden dissektioon (määritelty leikatun solmun ja vartijaimusolmukkeen dissektion selektiiviseksi lokalisoimiseksi ja poistamiseksi [SLND])
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Aikaisempi kirurginen kainalotoimenpiteet, mukaan lukien SLND tai kainalosolmun leikkaus
  • Aiempi rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa
  • Lymfooman historia
  • Kohteen tiedetään olevan raskaana. Alle 50-vuotiaille premenopausaalisille potilaille on tehtävä raskaustesti normaalina hoitona ennen MagSeed-laitteen asettamista
  • Aiempi säteily rintaan tai kainaloon
  • Muun implantoitavan laitteen sydämentahdistin rintakehän seinämään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (Magseed-merkki)
Potilaat saavat Magseed-markkerin ultraääniohjatulla injektiolla aiemmin leikattuihin imusolmukkeisiin tai perinodaaliseen kudokseen = < 3 mm leikatusta solmukkeesta. Potilaille tehdään sitten kainaloimusolmukkeiden paikantaminen ja kohdennettu dissektio 30 päivän kuluessa.
Menettely: Kainalon imusolmukkeiden leikkaus
Tee kohdennettu kainaloimusolmukkeiden dissektio
Muut nimet:
  • ALND
  • Kainalon dissektio
  • Kainalon lymfadenektomia
  • Kainalolmukkeen dissektio
  • Kainalon imusolmukkeiden leikkaus
Menettely: Lokalisointi
Tehdään kainaloimusolmukkeiden lokalisointi
Laite: Lääketieteellinen laite
Vastaanota Magseed ultraääniohjatulla injektiolla
Muut nimet:
  • Laite
  • Lääketieteelliset laitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hakunopeus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Määritetään koehenkilöiden lukumääräksi, joilta leikattu solmu ja Magseed haetaan yhdestä leikatusta näytteestä jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä. Jos tutkimusta ei lopeteta aikaisin ja kaikki 50 potilasta on kertynyt, hakuasteen analysointia varten annetaan pistearvio ja 95 % uskottava aikaväli. Logistisen regressiomallin avulla arvioidaan potilaan demografisten ja kliinisten tekijöiden yhteyttä hakuun.
Jopa 15 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaan. Myrkyllisyystiedot esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla. Toksisuuden päätepisteen osalta käytetään hoidettua analyysiä, joka sisältää kaikki hoitoa saaneet potilaat riippumatta hoidon kelpoisuudesta, kestosta tai annoksesta.
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologi arvioi Magseedin asettamisen helppouden
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto radiologin arvioimasta Magseedin sijoittamisen helppoudesta. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta
Magseed-sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Määritetään tarkaksi, marginaaliseksi tai riittämättömäksi. Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetona sijoittelun tarkkuudesta. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta
Kirurgi arvioi solmun paikallistamisen ja poistamisen helppouden
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto kirurgin arvioimasta paikantamisen helppoudesta. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan edellä mainittujen muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta
Magseediä sisältävästä kirurgisesta näytteestä haettujen solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään Magseedin sisältävästä kirurgisesta näytteestä löydettyjen solmujen lukumäärän tekemiseen. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan edellä mainittujen muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta
Transkutaaninen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään transkutaanisen havaitsemisnopeuden yhteenvetoon. Logistisia regressiomalleja ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan edellä mainittujen muuttujien yhteyttä potilaan ominaisuuksiin monimuuttujaympäristössä. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0806 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Kainalon imusolmukkeiden leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa