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Marcatore magnetico Magseed nella localizzazione dei linfonodi ascellari in pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico

3 marzo 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio prospettico in aperto sull'uso di Magseed® e Sentimag® per localizzare i linfonodi ascellari con metastasi comprovate da biopsia in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio di fase IV studia gli effetti collaterali del marcatore magnetico Magseed e come funziona nel localizzare i linfonodi nella zona delle ascelle in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico. L'iniezione di un piccolo marcatore metallico all'interno o vicino al linfonodo prima dell'intervento chirurgico può aiutare il chirurgo a localizzare i linfonodi durante l'intervento senza utilizzare radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Fornire la prova che il linfonodo tagliato e Magseed possono essere recuperati con successo nel campione chirurgico asportato quando Magseed e Sentimag vengono utilizzati per la dissezione ascellare mirata in pazienti con carcinoma mammario.

CONTORNO:

I pazienti ricevono il marcatore Magseed tramite iniezione ecoguidata nel linfonodo precedentemente tagliato o all'interno del tessuto perinodale =< 3 mm dal nodo tagliato. I pazienti vengono quindi sottoposti a localizzazione dei linfonodi ascellari e dissezione mirata entro 30 giorni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 6-22 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno cT0-4, N1 confermato istologicamente
  • Metastasi linfonodali ascellari con conferma patologica mediante agobiopsia
  • Clip posizionata nel linfonodo ascellare campionato prima di completare la chemioterapia
  • Ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima della resezione chirurgica
  • Programmato per dissezione ascellare mirata (definita come localizzazione selettiva e rimozione del linfonodo tagliato e dissezione del linfonodo sentinella [SLND])
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente procedura ascellare chirurgica inclusa SLND o escissione del nodo ascellare
  • Storia precedente di cancro al seno nel seno omolaterale
  • Storia del linfoma
  • Il soggetto è noto per essere incinta. Le pazienti in premenopausa di età inferiore ai 50 anni devono sottoporsi a un test di gravidanza eseguito come standard di cura prima di posizionare il MagSeed
  • Precedenti radiazioni al seno o all'ascella
  • Pacemaker o altro dispositivo impiantabile nella parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (marcatore Magseed)
I pazienti ricevono il marcatore Magseed tramite iniezione ecoguidata nel linfonodo precedentemente tagliato o all'interno del tessuto perinodale =< 3 mm dal nodo tagliato. I pazienti vengono quindi sottoposti a localizzazione dei linfonodi ascellari e dissezione mirata entro 30 giorni.
Procedura: Dissezione linfonodale ascellare
Sottoponiti a una dissezione mirata dei linfonodi ascellari
Altri nomi:
  • ALND
  • Dissezione ascellare
  • Linfoadenectomia ascellare
  • Dissezione del nodo ascellare
  • Asportazione dei linfonodi ascellari
Procedura: Localizzazione
Sottoponiti alla localizzazione dei linfonodi ascellari
Dispositivo: Dispositivo medico
Ricevi Magseed tramite iniezione guidata da ultrasuoni
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Dispositivi medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Sarà definito come il numero di soggetti in cui il nodo ritagliato e Magseed vengono recuperati in un singolo esemplare asportato diviso per il numero totale di soggetti. Per l'analisi del tasso di recupero, se lo studio non viene interrotto in anticipo e tutti i 50 pazienti vengono accumulati, verrà fornita una stima puntuale insieme a un intervallo di credibilità del 95%. Il modello di regressione logistica sarà utilizzato per valutare l'associazione dei fattori demografici e clinici del paziente con il recupero.
Fino a 15 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la procedura
Sarà classificato in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0. I dati sulla tossicità saranno riassunti da tabelle di frequenza. Per l'endpoint di tossicità, verrà utilizzata l'analisi per trattamento per includere tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento indipendentemente dall'idoneità né dalla durata o dalla dose del trattamento ricevuto.
Fino a 6 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il radiologo ha valutato la facilità di posizionamento di Magseed
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la facilità valutata dal radiologo nel posizionamento di Magseed. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi
Precisione del posizionamento di Magseed
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Sarà definito come accurato, marginale o inadeguato. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere l'accuratezza del posizionamento. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi
Il chirurgo ha valutato la facilità di localizzazione e rimozione del nodo
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la facilità di localizzazione valutata dal chirurgo. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle suddette variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi
Numero di nodi recuperati all'interno del campione chirurgico contenente il Magseed
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il numero di nodi recuperati all'interno del campione chirurgico contenente il Magseed. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle suddette variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi
Tasso di rilevamento transcutaneo
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il tasso di rilevamento transcutaneo. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle suddette variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0806 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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