Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monisuonista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden seuranta CABG:n jälkeen (FAMOUS)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Pitkäaikainen seuranta potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja joille tehdään CABG - toiminnallisen, anatomisen tai vain lääketieteellisen arvioinnin vertailu sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi - FAMOUS Trial"

FAMOUS-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmea erilaista strategiaa (kliininen, anatominen tai toiminnallinen) MACE-estämisessä CABG:n jälkeen. Mukana on yhteensä 600 potilasta, joita seurataan 5 vuoden ajan. Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) johonkin kolmesta seurantastrategiasta. Kliinisen ryhmän potilaita seurataan säännöllisesti vain 6 kuukauden välein. toiminnallisen käsivarren potilaille tehdään sydänlihaksen perfuusiokuvaus, ja anatomisessa käsivarressa oleville tehdään sepelvaltimon CT. Ei-invasiiviset testit suoritetaan protokollan mukaan ja oireista riippumatta 2 vuoden välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen. Ensisijainen tulos on kuoleman ilmaantuvuus, akuutti sydäninfarkti tai sydänlihaksen revaskularisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Sepelvaltimotauti (CAD) on erittäin yleinen kliininen tila, joka liittyy yleensä elämänlaadun heikkenemiseen ja johon liittyy suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. Taudin anatomisen ja/tai toiminnallisen laajenemisen sekä korkean riskin kliinisten ominaisuuksien (vasemman kammion toimintahäiriö, diabetes tai krooninen munuaissairaus muutamia mainitaksemme) vuoksi monille potilaille on tehtävä sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). . Yhdysvalloissa tehdään 400 000 CABG-leikkausta vuodessa.

Vaikka CABG:n hyödyt niille korkean riskin potilaille ovat pitkällä aikavälillä vakiintuneet, paras seurantastrategia leikkauksen jälkeen on edelleen kiistanalainen. Nykyiset ohjeet suosittelevat yleensä, että potilaiden seurannan CABG:n jälkeen tulisi perustua samoihin strategioihin, joita ehdotetaan potilaille, joilla on stabiili angina pectoris. Tutkijat olettivat, että sydänlihasiskemian tai sepelvaltimon ateroskleroosin etenemisen varhainen tunnistaminen, jopa oireettomilla potilailla, voi olla parempi kuin pelkkä kliininen seuranta kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Alatutkija:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Alatutkija:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu ahtauttava sepelvaltimotauti
  • Yksittäinen, äskettäin tehty CABG (< 30 päivää sisällyttämisestä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen, vakava sydänsairaus muista syistä, mukaan lukien läppäsydänsairaus, pitkälle edennyt laajentuva kardiomyopatia jne.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kliininen
Säännölliset lääkärikäynnit 6 kuukauden välein.
Kokeellinen: Sydänlihaksen perfuusioskannaus
Sydänlihaksen perfuusion stressitesti sydämen tuiketutkimuksella (Sestamibi) levossa ja farmakologisen stressin aikana (dipyridamoli)
Muut: Sydänlihaksen perfuusioskannaus
Sydänlihaksen perfuusiokuvaus tehdään levossa ja farmakologisen stressin aikana dipyridamolilla (99mTc-Sestamibi)
Kokeellinen: Sepelvaltimo CTA
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia
Muut: Sepelvaltimo CTA
Sepelvaltimon CTA suoritetaan käyttämällä 320-detektorin skanneria, 0,5 mm:n viipalepaksuus ja portaalin kiertonopeus 350 ms. Ennen jokaista tutkimusta potilaan verenpaine ja syke mitataan, ja jos syke on yli 70 bpm, annetaan beetasalpaajia suun kautta. Jos syke on edelleen yli 64 lyöntiä minuutissa oraalisen beetasalpaajan annon jälkeen, metoprololia annetaan suonensisäisesti. Yhteensä 70-100 ml jodattua varjoainetta annetaan automaattisen injektorin kautta nopeudella 5 ml/s. Kaikki sepelvaltimon CTA-kuvat siirretään työasemalle (Vitrea FX-Vital Image) ja ne analysoidaan kahdella kokeneella sydämen kuvantajalla, jotka ovat sokeutuneet kaikelle muulle datalle käyttämällä standardia 18-segmenttistä sepelvaltimopuumallia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä tappava/ei kuolemaan johtava MACE
Aikaikkuna: 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai sydänlihaksen revaskularisaatio
5 vuotta CABG:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kuolema, joka liittyy sydän- ja verisuonitapahtumiin, mukaan lukien äkillinen kuolema, ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien aiheuttama kuolema (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti), sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteet
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris -toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina pectoris-luokitus
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
LV:n ejektiofraktio arvioitu kaikukardiografialla
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
GFR:n arviointi MDRD-yhtälön avulla
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kaikkien uusien diagnosoitujen syöpien ilmaantuvuus
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405153/2012-0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimo (valtimo); Sairaus

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen perfuusioskannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa