Lupaavien biomarkkerimääritysten validointi niiden diagnostisten suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Lupaavien biomarkkerimääritysten validointi niiden diagnostisten suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi Afrikassa ja Latinalaisessa Amerikassa
Tämän projektin tavoitteena on arvioida pikatestien suorituskykyominaisuuksia, joilla erotetaan bakteeri-infektio ei-bakteeri-infektiosta kuumeisilla aikuisilla ja lapsilla, jotka esiintyvät OPD:ssä (avohoitoosastot) eli ("kuumetriage-analyysit") kolmessa LMIC:ssä.
Arviointi sisältää erilaisia kaupallisia biomarkkeriyhdistelmiä sekä yksittäisiä biomarkkereita arvioimaan niiden yksilöllistä tai yhdistettyä arvoa kohdepopulaatiossa.
Markkerit arvioidaan paikan päällä ELISA- tai RDT-muodossa tapauksen mukaan.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää hyvin karakterisoitujen näytteiden keskitettyä biopankkia, jota IVD-yritykset ja akateemiset laitokset voivat käyttää uusien määritysten kehittämiseen ja arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mikä tahansa ei-vakavasti sairas henkilö, jolla on akuutti kuume, joka määritellään seuraavasti: lämpötila yli 38 °C alkuperäisessä arvioinnissa alle 7 päivän oireet ilmaantuessa.
Rekrytointitarkoituksessa aiheet luokitellaan kahteen ryhmään:
- Lapset 2-17 vuotta
- Aikuiset 18-65 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mikä tahansa ei-vakavasti sairas henkilö, jolla on akuutti kuume, joka määritellään seuraavasti: lämpötila yli 38 °C alkuperäisessä arvioinnissa alle 7 päivän oireet ilmaantuessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 2-17 vuotta
- Aikuiset 18-65 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Rekrytointitarkoituksessa aiheet luokitellaan kahteen ryhmään, lapset ja aikuiset. Lapsille yli 2 vuoden ikä on vähimmäisraja, joka perustuu tutkimuksessa saatavan verimäärän määrään. WHO:n ohjeissa sallitusta veritilavuudesta 24 tunnissa suositellaan, että verimäärästä saa olla enintään 1-5 % (75-80 ml/kg vanhemmilla lapsilla). Käytettäessä 2-vuotiaan taaperon keskimääräistä painoa = 12 kg, sallittu 24 tunnin aikana otettava veritilavuus 1-5 % kokonaisveritilavuudesta on 9,6-48 ml.
Alaikäisille hoitajat antavat tietoisen suostumuksen. 12–16-vuotiailta lapsilta vaaditaan dokumentoitu suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kriittisessä tilassa (kliinikon arvion perusteella tai WHO:n ohjeiden mukaisten yleisten kriittisen sairauden oireiden esiintymisen perusteella (lapsille: laaja oksentelu, aktiivinen kohtaus tai viimeaikainen kohtaushistoria, muuttunut mentaliteetti, kyvyttömyys ruokkia) , tai mikä tahansa vakava IMNCI-luokittelu; aikuisille: uhkaava hengitysteiden tukos, sentraalinen syanoosi, vakava hengitysvaikeus, heikko pulssi, aktiivinen kohtaus tai viimeaikainen kouristuskohtaus tai tajuttomuus), koska tutkimuksen kohderyhmä on ei-vaikea kuumeinen henkilö .
- Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain kerran.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Malawin kuumeiset potilaat
Kuumeiset lapset ja aikuiset poliklinikalla
|
Potilaisiin ei puututa, mutta biomarkkerimäärityksillä arvioidaan niiden suorituskykyä bakteeri-infektion erottamiseksi ei-bakteeri-infektioista kuumeisilla potilailla
|
|
Brasilian kuumepotilaat
Kuumeiset lapset ja aikuiset poliklinikalla
|
Potilaisiin ei puututa, mutta biomarkkerimäärityksillä arvioidaan niiden suorituskykyä bakteeri-infektion erottamiseksi ei-bakteeri-infektioista kuumeisilla potilailla
|
|
Gabonin kuumeiset potilaat
Lapset, joilla on kuumetta tai joilla on viime aikoina ollut kuumetta poliklinikalla
|
Potilaisiin ei puututa, mutta biomarkkerimäärityksillä arvioidaan niiden suorituskykyä bakteeri-infektion erottamiseksi ei-bakteeri-infektioista kuumeisilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen herkkyys ja spesifisyys bakteeri-infektioiden määrittämiseksi verrattuna kliinisiin ja mikrobiologisiin tuloksiin, jotka on koottu tutkimustietokantaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikrobiologiset testit (veriviljelmä positiivinen/negatiivinen, malaria pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) ja kliiniset oireiden arvioinnit (hengitys, mahalaukku, ei pesäkkeitä) kirjataan ja tarkastetaan kliinisessä paneelissa tutkimuksen päätyttyä. määrittää lopullinen luokka (bakteeri tai ei-bakteeri).
Näitä luokkia käytetään arvioitaessa biomarkkerimäärityksiä, jotta voidaan arvioida niiden suorituskykyä bakteeri-infektioiden ja ei-bakteeri-infektioiden erottamisessa.
Tarvittaessa samoja luokkia käytetään määritettäessä käyrän alla oleva pinta-ala käyttämällä kvantitatiivisten merkkien ROC-analyysiä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFI_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarvittaessa tietoja annetaan tiedeyhteisön ja/tai kaupallisten kumppanien saataville tuotekehitystoimien tukemiseksi.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biomarkkerimääritys
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
MSDx, Inc.ValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisEi todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia (AML) | Akuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat