Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdus ja uhkaherkkyys PTSD:ssä (K01)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tulehduksen vaikutukset uhkaherkkyyden hermomekanismeihin posttraumaattisessa stressihäiriössä

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia kroonisen tulehduksen ja uhka- ja palkitsemisherkkyyden välistä suhdetta sekä määrittää akuutin tulehduksen vaikutukset uhkaherkkyyteen yksilöillä, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita PTSD-oireita tai ilman niitä. Tutkijat suorittavat ensin havainnointitutkimuksen, jossa tutkitaan kroonisen tulehduksen ja uhkaherkkyyden hermo- ja käyttäytymismittareiden välistä suhdetta. Sitten tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, koehenkilöiden välisen tutkimuksen tutkiakseen akuutin tulehduksen vaikutuksia hermoherkkyyden ja käyttäytymisen mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on vammauttava krooninen psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa yli 8 %:iin väestöstä. Uusia hoitoja PTSD-oireisiin tarvitaan kipeästi, koska nykyiset PTSD:n farmakologiset ja käyttäytymishoidot ovat riittämättömiä tai niiden imeytyminen on vähäistä. Kertyvä näyttö tukee kohonnutta tulehdusta uutena mahdollisena hoitokohteena PTSD:lle. Tulehdus lisääntyy PTSD:ssä ja voi edistää uhkaherkkyyttä, joka on useiden PTSD-oireiden taustalla oleva ydinmekanismi. Kaksi suurta tietämyksen puutetta estävät edistymisen kohti tehokkaita tulehdusta ehkäiseviä hoitoja PTSD-oireiden hoitoon. Ensinnäkin tutkijat tietävät vähän kroonisen tulehduksen ja liioiteltujen uhkaherkkyyden välisestä suhteesta. Toiseksi, missään tutkimuksessa ei ole suoraan tutkittu akuutin tulehduksen vaikutuksia PTSD:n uhkaherkkyyden hermostoon ja käyttäytymiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa kroonisen ja akuutin tulehduksen vaikutukset hermomekanismeihin ja uhkaherkkyyden käyttäytymismittauksiin yksilöillä, joilla on PTSD-oireita ja joilla ei ole niitä. Keskeinen hypoteesi on, että sekä krooninen että akuutti tulehdus liittyy liioiteltuun uhkaherkkyyteen, jolla on erityisen vahva yhteys PTSD:ssä. Tieteellinen perustelu on, että kohonneen tulehduksen ja uhkaherkkyyden välisen yhteyden määrittäminen sekä havainnointi- että kokeellisissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla on PTSD-oireita ja joilla ei ole niitä, edistää kohti kohdennettua lähestymistapaa tehokkaiden tulehdusta ehkäisevien hoitojen tunnistamiseksi PTSD-oireiden hoitoon. Erityisesti tällä työllä on potentiaalia tunnistaa kohde PTSD:n anti-inflammatoristen interventioiden kliinisille tutkimuksille. Alustavien tietojen ohjaamana hypoteeseja testataan kahdella erityistavoitteella: 1) Tutkitaan kroonisen tulehduksen yhteyttä uhkaherkkyyteen; ja 2) määrittää akuutin tulehdushaasteen vaikutukset uhkaherkkyyteen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi rekrytoidaan 40 osallistujaa, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita PTSD-oireita, ja 40 iän ja painoindeksin mukaista traumalle altistunutta osallistujaa, joilla ei ole aiemmin ollut PTSD:tä. Tutkijat arvioivat tulehduksen kroonista lepotasoa (tavoite 1) ja satunnaistavat osallistujat lumelääke- tai tulehdusaltistukseen käyttämällä polysakkaridilavantautirokotteita (eli endotoksiinia) (tavoite 2) ja käyttävät validoituja toiminnallisia MRI-paradigmoja ja käyttäytymistehtäviä arvioidakseen uhkaherkkyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • 30-60-vuotiaat veteraanit.

PTSD-aiheet:

  • Positiivinen nykyisille kroonisille kohtalaisille tai vaikeille PTSD-oireille, jotka kestävät vähintään kolme kuukautta kliinisesti annettavan PTSD-asteikon DSM 5 (CAPS-5) mukaan.

Ohjausaiheet:

  • Negatiivinen elinikäiselle PTSD:lle.
  • Negatiivinen mielialahäiriöiden, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja paniikkihäiriön elinikäiselle diagnoosille.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Elinikäinen psykiatrinen häiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, alkoholi- tai päihderiippuvuus tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tällä hetkellä alttiina toistuvalle traumalle tai on altistunut traumaattiselle tapahtumalle viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Neurologisen häiriön, keskushermoston toimintaan vaikuttavan systeemisen sairauden ja/tai anemian diagnoosi.
  • Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset.
  • Tulehdukseen tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden nykyinen ja suunniteltu jatkuva käyttö tai tällaisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), bentsodiatsepiini- tai bentsodiatsepiinireseptoriagonisteja, kouristuslääkkeitä, epätyypillisiä psykoosilääkkeitä tai mitä tahansa masennuslääkettä, mukaan lukien tratsodonia.
  • SSRI-lääkkeiden, bentsodiatsepiini- tai bentsodiatsepiinireseptoriagonistien, kouristuslääkkeiden, epätyypillisten psykoosilääkkeiden, minkä tahansa masennuslääkityksen, mukaan lukien tratsodoni, käytön lopettaminen viimeisen kuukauden aikana tai aikoo aloittaa näiden lääkkeiden käytön tutkimuksen aikana.
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, joihin kuuluu klaustrofobia, joka on tarpeeksi vakava magneettikuvauksen estämiseksi ja sellaisten ferrometallisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka häiritsevät MR-tutkimusta ja/tai aiheuttavat turvallisuusriskin (esim. tahdistimet, implantoidut stimulaattorit, pumput) .
  • Lavantautirokotteen vasta-aiheet, joihin kuuluvat akuutti kuumeinen sairaus viimeisen kahden viikon aikana, häiriöt, joille on ominaista kyvyn saada aikaan humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivaste, malarialääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana , yliherkkyys lavantautirokotteelle tai jollekin muulle rokotteelle, aiempi immunisaatio kokosoluisella lavantautirokotteella tai elävällä rokotteella, oraalinen lavantautirokotte, rokotus lavantautirokotteen polysakkaridiversiolla viimeisen kolmen vuoden aikana, hyytymishäiriöt ja trombosytopenia.
  • Tilat tai aineiden käyttö, jotka voivat liittyä tulehdukseen traumasta ja PTSD:stä riippumatta, mukaan lukien krooninen fyysinen sairaus.
  • Aiemmat neurologiset häiriöt, traumaattinen aivovaurio (TBI), aivokasvain, aivoverenvuoto tai pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Tutkijat eivät sulje pois PTSD-potilaita, jotka saavat psykoterapiaa, mutta soveltavat seuraavia kriteerejä: potilaiden on täytynyt olla hoidossa 6 kuukautta, täytettävä oireenmukaiset sisällyttämiskriteerit, eikä heillä ole suunnitelmia keskeyttää hoitoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lavantauti Vi -polysakkaridirokote
Potilaat saavat yhden lihaksensisäisen 0,5 ml:n injektion lavantauti Vi-polysakkaridirokotetta, joka sisältää 0,025 mg puhdistettua Vi-polysakkaridia.
Biologinen: Lavantauti Vi -polysakkaridirokote
Salmonella typhi kapselipolysakkaridirokote (Lavantauti Vi -polysakkaridirokote): Jokainen Salmonella typhi kapselipolysakkaridirokotteen 0,5 ml:n annos (Sanofi Pasteur, SA) on formuloitu sisältämään 25 μg puhdistettua Vi-polysakkaridia värittömässä isotonisessa phosliinipuskurissa (3±0) phosline. , 4,150 mg natriumkloridia, 0,065 mg dinatriumfosfaattia, 0,023 mg mononatriumfosfaattia ja 0,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Se on tarkoitettu 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille suojaamaan lavantautia vastaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat yhden lihaksensisäisen 0,5 ml:n injektion suolaliuosta lumelääkettä.
Biologinen: Plasebo
Plasebo-injektio koostuu 0,5 ml:sta suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuraalinen aktiivisuus uhalle arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Muutos käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (kahden viikon sisällä lähtötilanteesta)
Vierailuilla 1 (perustaso) ja 2 (rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen) osallistujat suorittavat tietokonepohjaisia ​​uhka- ja palkitsemistehtäviä ja tutkijat mittaavat ja vertaavat hermotoimintaa ryhmien välillä (PTSD vs. kontrolli) ja tilaa (endotoksiini vs. lumelääke). ).
Muutos käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (kahden viikon sisällä lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uhkaherkkyys
Aikaikkuna: Muutos käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (kahden viikon sisällä lähtötilanteesta)
Osallistujat suorittavat tietokoneistettuja tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan uhkaherkkyyttä.
Muutos käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (kahden viikon sisällä lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-18367
  • K01MH109871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Lavantauti Vi -polysakkaridirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa